Причинная роль дельта-бета-связи в целенаправленном поведении при ангедонической депрессии (DBA)
31 января 2024 г. обновлено: Justin Riddle, Florida State University
Ангедония, неспособность искать и испытывать удовольствие, является распространенным симптомом депрессии, который предсказывает резистентность к лечению и иногда усугубляется приемом антидепрессантов первого ряда.
В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что ангедония снижает целенаправленное поведение и связанную с ним нервную активность.
В этом исследовании мы будем исследовать целевое взаимодействие в течение пяти последовательных дней стимуляции для участников, которые находятся в состоянии униполярного большого депрессивного эпизода, а также имеют сильные симптомы ангедонии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Всего эксперимент состоит из восьми сеансов.
Люди, которые пожелают принять участие в эксперименте, сначала пройдут демографические и самоотчетные клинические оценки.
К участию в исследовании будут приглашены люди, соответствующие нашим критериям отбора.
На первом сеансе проводится клиническая оценка для определения права на полное исследование.
На втором сеансе участники проходят сеанс функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ), в ходе которого они выполняют три различных задания по принятию решений, основанных на вознаграждении.
После сеанса МРТ участники рандомизированно распределяются в одну из трех параллельных групп для получения пяти последовательных дней транскраниальной стимуляции переменным током (CF-tACS) либо в дельта-бета, либо в контрольной частоте (тета-гамма), либо в плацебо. обман) CF-tACS.
На занятиях с третьего по седьмой участники получают 40 минут CF-tACS, одновременно заполняя рабочие листы по постановке целей и планированию действий.
Перед первым сеансом CF-tACS (третий общий сеанс) и последним сеансом CF-tACS (седьмой общий сеанс) участники выполняют краткую самоотчетную клиническую оценку.
На третьем и седьмом сеансе (первый и пятый день CF-tACS) участник выполнит задачи по принятию решений на основе вознаграждения перед стимуляцией, пока записывается ЭЭГ.
В ходе этих двух сеансов ЭЭГ в состоянии покоя регистрируется до и после стимуляции.
Первый и пятый сеансы tACS (третий и седьмой сеансы в целом) займут около трех часов.
Второй-четвертый сеансы tACS (в целом четвертый-шестой) займут примерно один час.
На последующем сеансе, посещении 8 (приблизительно через две недели после окончания пятидневной стимуляции), участники возвращаются на личный сеанс, который включает в себя самоотчеты о клинических оценках и ЭЭГ во время принятия решения на основе вознаграждения. составление задач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin M Riddle, PhD
- Номер телефона: 850-645-2389
- Электронная почта: jriddle@fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Контакт:
- Justin M Riddle, PhD
- Номер телефона: 850-645-2389
- Электронная почта: jriddle@fsu.edu
-
Главный следователь:
- Justin M Riddle, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Возможность дать информированное согласие
- иметь нормальное или скорректированное зрение
- Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
- Говорить и понимать по-английски
- Умеренный суицидальный риск, определяемый по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D; менее 3 для пункта о суициде), и несуществующий или умеренный риск по подшкале суицидального индекса симптомов депрессии (DSI-SS).
- Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8) больше или равна 8 перед первым сеансом.
- Шкала удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS) более 33 на первом сеансе.
- Диагноз большого депрессивного расстройства на основании Мини-международного нейропсихиатрического интервью для DSM-V (MINI)
Критерий исключения:
- СДВГ (в настоящее время лечится)
- Неврологические расстройства и состояния, включая, помимо прочего, эпилепсию в анамнезе; судороги, кроме детских фебрильных судорог; деменция; история инсульта; болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, аневризма головного мозга; опухоли головного мозга
- Медицинское или неврологическое заболевание или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании. Например, нестабильное сердечное заболевание, ВИЧ/СПИД, злокачественные новообразования, нарушение функции печени или почек.
- Предыдущая операция на головном мозге
- Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризмы, кардиостимулятор или любое другое имплантированное электронное устройство.
- В анамнезе текущая черепно-мозговая травма.
- Беременность (для женщин)
- Текущее тяжелое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ
- Клаустрофобия
- На основании использования МРТ рассматриваются дополнительные критерии исключения/включения. Обратите внимание, что многие противопоказания к стимуляции являются общими для МРТ и поэтому не повторяются. Участники не должны иметь в организме черный металл, должны будут снять все украшения, не должны иметь татуировок на лице или шее, должны воздерживаться от ношения металла в одежде (на косточках) или активном снаряжении (возможность использования технологии металлических микрочастиц) , не должен быть слесарем или иметь травму глаз, связанную с металлом.
- Все, что, по мнению исследователя, может подвергнуть участника повышенному риску или помешать участнику полностью соблюдать или завершить исследование.
- Диагноз DSM-V настоящего расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ средней или тяжелой степени, или расстройства, связанного с употреблением алкоголя, а также тяжелого расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, или расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или психотического расстройства в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельта-бета ТАКС
В исследовании изучается возможность использования транскраниальной стимуляции переменным током (tACS).
Стимуляция осуществляется с амплитудой от нуля до пика 1 миллиампер (мА) на целевых электродах и амплитудой от нуля до пика 2 мА на возвратном электроде.
В экспериментальной группе tACS будет проводиться с использованием сигнала межчастотной стимуляции дельта-бета (3–20 Гц).
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью многоканального стимулятора постоянного тока Neurocare 4, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется для фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследований.
Форма электрического сигнала для стимуляции была разработана так, чтобы имитировать дельта-бета-связь в мозге.
|
|
Активный компаратор: Тета-гамма ТАКС
Эта рука служит активным контролем, где tACS будет проводиться с использованием волны перекрестной частоты стимуляции тета-гамма (5–50 Гц).
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью многоканального стимулятора постоянного тока Neurocare 4, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется для фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследований.
Форма электрического сигнала для стимуляции была разработана для имитации связи тета-гамма в мозге и используется в качестве активного компаратора.
|
|
Фальшивый компаратор: Активно-фиктивный tACS
При активной имитационной стимуляции дельта-бета- или тета-гамма-стимуляция проводится в течение 15 секунд только в начале и в конце периода стимуляции.
Это предназначено для имитации кожных ощущений (например, зуда, жжения, покалывания), которые возникают в начале и в конце стимуляции, что помогает скрыть задание участника.
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью многоканального стимулятора постоянного тока Neurocare 4, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется для фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследований.
Форма электрического сигнала случайным образом выбирается: тета-гамма или дельта-бета-волна, но стимуляция осуществляется только в течение короткого периода времени, примерно 30 секунд, чего недостаточно для получения значимой дозы в мозге.
Эта плацебо, или имитация, стимуляция предназначена для имитации ощущения от получения стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы связи между префронтальной и задней корой
Временное ограничение: 1 неделя
|
Силу фазо-амплитудной связи рассчитывают между фазой низкочастотной активности в префронтальных электродах и амплитудой высокочастотной активности в задней коре.
Эти сигналы извлекаются из S-EEfRT в течение периода принятия решения.
Мгновенная фаза и амплитуда будут рассчитываться путем усреднения электродов в регионах, полосовой фильтрации в указанном диапазоне и выполнения преобразования Гильберта.
Далее создается гибридный сигнал с использованием высокочастотной амплитуды и низкочастотной фазы.
Сила связи — это величина среднего значения этого сигнала во времени.
Наконец, сила связи нормализуется с помощью z-преобразования относительно нулевого распределения, генерируемого случайным сдвигом по времени высокочастотного временного ряда.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ангедонии
Временное ограничение: 4 недели
|
Ангедония измеряется с помощью шкалы оценки удовольствия Снайта Гамильтона (SHAPS), которая варьируется от 14 до 56, где большее значение отражает более сильные симптомы ангедонии.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с бывшим Советским Союзом.
Сроки обмена IPD
от 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с бывшим Советским Союзом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .