Årsagsrolle for Delta-beta-kobling for målrettet adfærd i anhedonisk depression (DBA)
28. august 2026 opdateret af: Justin Riddle, Florida State University
Anhedonia, manglende evne til at opsøge og opleve nydelse, er et almindeligt symptom ved depression, der forudsiger behandlingsresistens og undertiden forværres af førstelinje-antidepressiva.
I vores tidligere forskning fandt vi, at anhedoni mindsker målrettet adfærd og dens relaterede neurale aktivitet.
I denne undersøgelse vil vi undersøge målengagement fra fem på hinanden følgende dage med stimulering for deltagere, der er inden for en unipolær svær depressiv episode og også har høje symptomer på anhedoni.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentet omfatter i alt otte sessioner.
Personer, der anmoder om at være med i eksperimentet, vil først gennemføre demografiske og selvrapporterende kliniske vurderinger.
Personer, der opfylder vores berettigelseskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
I den første session administreres klinisk vurdering for at bestemme egnethed til hele undersøgelsen.
I den anden session gennemfører deltagerne en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) session, hvor de udfører tre forskellige belønningsbaserede beslutningsopgaver.
Efter MR-sessionen randomiseres deltagerne til en af tre parallelle arme for at modtage fem på hinanden følgende dage med krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering (CF-tACS) i enten delta-beta, kontrolfrekvens (theta-gamma) eller placebo ( sham) CF-tACS.
I den tredje til syvende session modtager deltagerne 40 minutters CF-tACS, mens de udfylder arbejdsark til målsætning og handlingsplanlægning.
Før den første session af CF-tACS (den overordnede tredje session) og den sidste session af CF-tACS (den overordnede syvende session), gennemfører deltagerne korte selvrapporterende kliniske vurderinger.
På den tredje og syvende session (den første og femte dag af CF-tACS) vil deltageren fuldføre de belønningsbaserede beslutningstagningsopgaver før stimulering, mens EEG registreres.
I disse to sessioner erhverves hviletilstands-EEG før og efter stimulering.
Den første og femte session af tACS (tredje og syvende session samlet set) vil tage cirka tre timer at gennemføre.
Anden til fjerde session af tACS (fjerde til sjette session samlet set) vil tage cirka en time at gennemføre.
I opfølgningssessionen, besøg 8, (ca. to uger efter afslutningen af de fem dages stimulering), vender deltagerne tilbage til en personlig session, der inkluderer selvrapporterende kliniske vurderinger og EEG under den belønningsbaserede beslutning - lave opgaver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justin M Riddle, PhD
- Telefonnummer: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Justin M Riddle, PhD
- Telefonnummer: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Justin M Riddle, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- Kan give informeret samtykke
- Har normalt til korrigeret syn
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Tale og forstå engelsk
- Mild selvmordsrisiko som bestemt af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; mindre end 3 for suicidalitetselementet) og ikke-eksisterende eller mild risiko ifølge Depression Symptom Index Suicidity Subscale (DSI-SS).
- Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) større end eller lig med 8 før den første session
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) større end 33 ved den første session
- En diagnose af svær depressiv lidelse på Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-V (MINI)
Ekskluderingskriterier:
- ADHD (i øjeblikket under behandling)
- Neurologiske lidelser og tilstande inklusive, men ikke begrænset til epilepsihistorie; kramper, undtagen feberkramper i barndommen; demens; historie med slagtilfælde; Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral aneurisme; hjernetumorer
- Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen. For eksempel ustabil hjertesygdom, HIV/AIDS, malignitet, nedsat lever- eller nyrefunktion
- Tidligere hjerneoperation
- Alle hjerneanordninger/implantater inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer, pacemaker eller enhver anden implanteret elektronisk enhed
- Historie om nuværende traumatisk hjerneskade
- Graviditet (for kvinder)
- Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
- Klaustrofobi
- Ud fra brugen af MR overvejes yderligere eksklusions-/inklusionskriterier. Bemærk, at mange kontraindikationer for stimulering er almindelige ved MR og derfor ikke gentages. Deltagerne må ikke have metal i kroppen, der er jernholdigt, skal fjerne alle smykker, må ikke have tatoveringer i ansigtet eller halsen, skal afholde sig fra at bære metal i tøj (bøjle) eller aktivt gear (mulighed for metallisk mikropartikelteknologi) , må ikke være metalarbejder eller have en øjenskade, der involverer metal.
- Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
- DSM-V-diagnose af nuværende moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse og tidligere alvorlig stofbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse eller psykotisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delta-beta tACS
Undersøgelsen undersøger brugen af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS).
Stimuleringen leveres ved 1 milliampere (mA) nul-til-spids-amplitude ved målelektroderne og 2 mA nul-til-spids-amplitude ved returelektroden.
For den eksperimentelle arm vil tACS'en blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
|
Stimulering vil blive leveret via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Den elektriske bølgeform til stimulering blev designet til at efterligne delta-beta-kobling i hjernen.
|
|
Aktiv komparator: Theta-gamma tACS
Denne arm fungerer som en aktiv kontrol, hvor tACS vil blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen theta-gamma (5-50Hz).
|
Stimulering vil blive leveret via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Den elektriske bølgeform til stimulering er designet til at efterligne theta-gamma-kobling i hjernen og bruges som en aktiv komparator.
|
|
Sham-komparator: Active-sham tACS
Til aktiv simuleret stimulering leveres enten delta-beta- eller theta-gamma-stimulering i 15 sekunder kun i begyndelsen og slutningen af stimulationsperioden.
Dette er beregnet til at efterligne de hudfornemmelser (f.eks. kløe, brændende, snurren), der opleves ved starten og udløser af stimulation, og hjælper med at blinde deltagerens opgave.
|
Stimulering vil blive leveret via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Den elektriske bølgeform er tilfældigt udvalgt til at være theta-gamma- eller delta-beta-bølgeformen, men stimulationen afgives kun i en kort periode på cirka 30 sekunder, hvilket ikke er tilstrækkeligt til at producere en meningsfuld dosis til hjernen.
Denne placebo- eller falske stimulering er designet til at efterligne fornemmelsen af at modtage stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koblingsstyrke mellem præfrontal og posterior cortex
Tidsramme: En uge
|
Fase-amplitude-koblingsstyrke beregnes mellem fasen af lavfrekvent aktivitet i præfrontale elektroder og amplitude af højfrekvent i posterior cortex.
Disse signaler udvindes fra S-EEfRT i beslutningsperioden.
Øjeblikkelig fase og amplitude vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af elektroder i regionerne, båndfiltrering til det specificerede område og udføre Hilbert-transformationen.
Dernæst skabes et hybridsignal ved hjælp af højfrekvent amplitude og lavfrekvent fase.
Koblingsstyrke er størrelsen af gennemsnittet af dette signal over tid.
Endelig normaliseres koblingsstyrken ved hjælp af en z-transformation med hensyn til en nulfordeling genereret ved tilfældigt tidsforskydning af højfrekvente tidsserier.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på anhedoni
Tidsramme: 4 uger
|
Anhedonia måles ved hjælp af Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS), som går fra 14 til 56, hvor en større værdi afspejler større symptomer på anhedoni.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med FSU.
IPD-delingstidsramme
fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført databrugs-/delingsaftale med FSU.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .