무쾌감 우울증의 목표 지향적 행동에 대한 델타-베타 결합의 인과적 역할 (DBA)
2024년 1월 31일 업데이트: Justin Riddle, Florida State University
즐거움을 추구하고 경험할 수 없는 무쾌감증은 치료 저항성을 예측하는 우울증의 일반적인 증상이며 때로는 1차 항우울제에 의해 악화됩니다.
이전 연구에서 우리는 무쾌감증이 목표 지향적 행동과 이와 관련된 신경 활동을 감소시키는 것을 발견했습니다.
본 연구에서는 단극성 주요 우울증 삽화에 속하고 무쾌감증 증상이 높은 참가자를 대상으로 5일 연속 자극을 통해 목표 참여를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
실험은 총 8개의 세션으로 구성됩니다.
실험 참여를 요청하는 사람들은 먼저 인구통계학적 평가와 자가 보고 임상 평가를 완료하게 됩니다.
우리의 자격 기준을 충족하는 사람들이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
첫 번째 세션에서는 전체 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 임상 평가가 시행됩니다.
두 번째 세션에서 참가자는 세 가지 보상 기반 의사 결정 작업을 완료하는 기능적 자기 공명 영상(MRI) 세션을 완료합니다.
MRI 세션 후, 참가자는 델타-베타, 제어 주파수(세타-감마) 또는 위약에서 5일 연속 교차 주파수 경두개 교류 전류 자극(CF-tACS)을 받기 위해 세 개의 평행 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 가짜) CF-tACS.
세 번째~7번째 세션에서 참가자는 목표 설정 및 실행 계획 워크시트를 완료하는 동안 40분 동안 CF-tACS를 받습니다.
CF-tACS의 첫 번째 세션(전체 세 번째 세션)과 CF-tACS의 마지막 세션(전체 7번째 세션) 전에 참가자는 간단한 자체 보고 임상 평가를 완료합니다.
세 번째 및 일곱 번째 세션(CF-tACS의 첫 번째 및 다섯 번째 날)에서 참가자는 EEG가 기록되는 동안 자극 전에 보상 기반 의사 결정 작업을 완료합니다.
이 두 세션에서는 자극 전후의 휴식 상태 EEG를 획득합니다.
tACS의 첫 번째 및 다섯 번째 세션(전체적으로 세 번째 및 일곱 번째 세션)을 완료하는 데 약 3시간이 소요됩니다.
tACS의 두 번째부터 네 번째 세션(전체적으로 네 번째부터 여섯 번째 세션)을 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
후속 세션인 8번 방문(5일간의 자극 종료 후 약 2주 후)에서 참가자는 보상 기반 결정 동안 자가 보고 임상 평가 및 EEG를 포함하는 대면 세션을 위해 돌아옵니다. 작업을 만드는 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justin M Riddle, PhD
- 전화번호: 850-645-2389
- 이메일: jriddle@fsu.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- 모병
- Florida State University
-
연락하다:
- Justin M Riddle, PhD
- 전화번호: 850-645-2389
- 이메일: jriddle@fsu.edu
-
수석 연구원:
- Justin M Riddle, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 정상 내지 교정 시력을 가짐
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 영어로 말하고 이해하기
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D; 자살 충동 항목의 경우 3 미만)에 의해 결정된 경미한 자살 위험과 우울증 증상 지수 자살 하위 척도(DSI-SS)에 따른 존재하지 않거나 경미한 위험.
- 첫 번째 세션 전 환자 건강 설문지(PHQ-8) 8 이상
- Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)이 첫 번째 세션에서 33보다 큼
- DSM-V(MINI)에 대한 Mini 국제 신경정신의학 인터뷰에서 주요우울장애 진단
제외 기준:
- ADHD(현재 치료 중)
- 간질 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 장애 및 상태; 소아 열성 발작을 제외한 발작; 백치; 뇌졸중 병력; 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌동맥류; 뇌종양
- 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 신경학적 질병 또는 의학적 장애에 대한 치료. 예를 들어, 불안정한 심장 질환, HIV/AIDS, 악성 종양, 간 또는 신장 장애
- 이전 뇌 수술
- 인공와우 및 동맥류 클립, 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 포함한 모든 뇌 장치/이식물
- 현재 외상성 뇌 손상의 병력
- 임신(여성의 경우)
- 현재 심각한 약물 사용 장애
- 밀실 공포증
- MRI의 사용 여부에 따라 추가적인 제외/포함 기준이 고려됩니다. 자극에 대한 많은 금기 사항은 MRI에서 일반적이므로 반복되지 않습니다. 참가자는 신체에 철 성분이 없어야 하며, 모든 장신구를 제거해야 하며, 얼굴이나 목에 문신이 없어야 하며, 의류(언더와이어) 또는 활동 장비에 금속 착용을 삼가해야 합니다(금속 미세입자 기술 가능성). , 금속 작업자이거나 금속과 관련된 눈 부상을 입어서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것
- 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애 또는 알코올 사용 장애, 과거 12개월 이내에 과거의 중등도 또는 중증 약물 사용 장애 또는 정신병 장애에 대한 DSM-V 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델타-베타 tACS
이 연구에서는 경두개 교류 자극(tACS)의 사용을 조사하고 있습니다.
자극은 대상 전극에서 1mA의 0-피크 진폭으로 전달되고 복귀 전극에서는 2mA의 0-피크 진폭으로 전달됩니다.
실험 부문의 경우 tACS는 교차 주파수 자극 파형 델타-베타(3-20Hz)를 사용하여 전달됩니다.
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자극은 기초 신경과학 및 중개 연구에 사용되는 연구용 전기 비침습적 뇌 자극 장치인 Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4를 통해 전달됩니다.
자극을 위한 전기 파형은 뇌의 델타-베타 결합을 모방하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 세타-감마 tACS
이 암은 교차 주파수 자극 파형 세타-감마(5-50Hz)를 사용하여 tACS가 전달되는 활성 제어 역할을 합니다.
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자극은 기초 신경과학 및 중개 연구에 사용되는 연구용 전기 비침습적 뇌 자극 장치인 Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4를 통해 전달됩니다.
자극을 위한 전기 파형은 뇌의 세타-감마 결합을 모방하도록 설계되었으며 능동 비교기로 사용됩니다.
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가짜 비교기: 활성 가짜 tACS
능동 가짜 자극의 경우 델타-베타 또는 세타-감마 자극은 자극 기간의 시작과 끝에서만 15초 동안 전달됩니다.
이는 자극이 시작될 때와 시작될 때 경험하는 피부 감각(예: 가려움증, 화끈거림, 따끔거림)을 모방하여 참가자의 과제를 눈멀게 하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
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자극은 기초 신경과학 및 중개 연구에 사용되는 연구용 전기 비침습적 뇌 자극 장치인 Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4를 통해 전달됩니다.
전기 파형은 세타-감마 또는 델타-베타 파형으로 무작위로 선택되지만 자극은 약 30초의 짧은 시간 동안만 전달되므로 뇌에 의미 있는 용량을 생성하기에는 충분하지 않습니다.
이 위약 또는 가짜 자극은 자극을 받는 느낌을 모방하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽과 후방 피질 사이의 결합 강도 변화
기간: 일주
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위상 진폭 결합 강도는 전두엽 전극의 저주파 활동 위상과 후방 피질의 고주파 진폭 사이에서 계산됩니다.
이러한 신호는 결정 기간 동안 S-EEfRT에서 추출됩니다.
순간 위상과 진폭은 영역의 전극 평균을 계산하고, 지정된 범위로 대역 필터링하고, 힐베르트 변환을 수행하여 계산됩니다.
다음으로 고주파 진폭과 저주파 위상을 사용하여 하이브리드 신호가 생성됩니다.
결합 강도는 시간에 따른 이 신호의 평균 크기입니다.
마지막으로, 고주파 시계열을 무작위로 시간 이동하여 생성된 널 분포에 대한 z 변환을 사용하여 결합 강도를 정규화합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무쾌감증 증상의 변화
기간: 4 주
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무쾌감증은 Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale(SHAPS)을 사용하여 측정되며 범위는 14~56이며, 값이 클수록 무쾌감증의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 FSU와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9개월부터 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 FSU와 데이터 사용/공유 계약을 체결한 경우 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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