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コンピューターによるガイド付きプロロセラピーと従来のプロロセラピーの比較

2023年11月9日 更新者:Zahran Arafat Ahmed Arafat、Al-Azhar University

顎関節内部錯乱の治療におけるコンピュータガイド付きプロロセラピーと従来のプロロセラピーの比較

この研究の目的は、顎関節 (TMJ) 内部変調の治療において、従来のプロロセラピーとコンピューターによるガイド付きプロロセラピーを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、痛み、クリック音、口の開きの制限などの徴候や症状を伴う顎関節内部障害を持つ患者が含まれます。この研究は、アル・アズハル大学歯学部、アシュート支部の口腔顎顔面科で行われます。 関節内部の乱れは磁気共鳴画像(MRI)で確認します。

この研究に参加した患者は、金融コインの助けを借りてランダムに 2 つの均等なグループに分けられます。 グループ I: 患者は従来通り、顔面のランドマークを利用して注射可能な PRF を顎関節の上腔に注入され、患者は歯科用椅子に 45 度の角度で快適に座り、頭を健側に向けます。 標的部位は準備され、ベタジンで消毒されます。 耳珠の中央から外眼角まで引かれる線に従って、針の挿入点が皮膚にマークされ、この眼角-耳角線に沿って刺入点がマークされます。関節窩、耳珠中央から 10 mm、線の下 2 mm にマークが付けられます。

グループ II: 患者は、針の挿入を導く特定の CT 計画の 3D プリントされたサージカル ガイドの助けを借りて、I-PRF を顎関節の上腔に注入されます。また、顎関節の上腔への針の挿入の精度も向上します。顎関節が評価されます。

I-PRFの準備:

患者の腕の肘部領域はベタジンで消毒され、血液は無菌条件下で患者の肘部静脈からプレーンチューブ(バキュテナー)に採取されます。ロードされたチューブは 750 rpm で 3 分間遠心分離され、I-PRF がかけられます。プラスチック注射器に吸引され、各グループの患者の顎関節の上腔に注入できる状態になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuit、エジプト
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両側性または片側性の顎関節内部障害。
  • 保存的治療(柔らかい食事、咬合副木、筋弛緩剤、非ステロイド性抗炎症薬、または運動制限)には反応しません。
  • 禁忌なしにMRIまたはCTスキャンを受ける能力。

除外基準:

  • 全身疾患(多発性関節炎やリウマチ性疾患)のある方。
  • 神経障害のある人。
  • 顆頭骨折の病歴または以前に顎関節注射を受けた患者。
  • 頭頸部がんのある方。
  • 完全な無歯顎(歯が欠けている)患者。
  • 金属または医療機器が埋め込まれている人。
  • 顎関節の発達障害および先天性障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI;従来の関節穿刺とそれに続く I-PRF 注射
患者は、顔面の解剖学的ランドマークを利用した従来の顎関節注射技術を使用して、関節穿刺とその後の I-PRF 注射を受けました。
メバカイン 0.5% を使用した耳介側頭神経ブロックを下顎の頸部付近に施行しました。 患者は頭を 45 度傾けて座りました。 後部の入口点は中耳珠から 10 mm、線の 2 mm 下にあり、前方の入口点は中耳珠から 20 mm、線の 10 mm 下にマークされました。 噛みつきブロックが口を開いたままにした。 関節腔を拡大するために、2〜3 mlの乳酸リンゲル液を18ゲージの針で注射しました。 2 本目の針により、溶液が自由に流れるようになりました。 関節を洗浄した後、1 mlのI-PRFを上部関節腔に注入した。 癒着に対処し、椎間板の可動性を改善するために、顎の操作が行われました。
実験的:グループ II; 3D 外科的誘導関節穿刺とそれに続く I-PRF 注射
患者は関節穿刺を受け、その後 CT ガイド下の 3D プリントされたサージカルガイドの助けを借りて I-PRF 注射を受けました。
患者は乳酸リンガーによる関節穿刺を受け、その後、CTで計画された3Dプリントされたガイドを使用してTMJの上腔にI-PRF注射が行われた。 45°の角度で配置され、患者は快適に着席し、消毒が行われました。 上顎の歯と顔面にフィットする患者固有のガイドは、口の開きを維持するために咬合ブロックとともに片側または両側に使用されました。 18ゲージの針で2~3mlの乳酸リンゲル液を投与して関節腔を広げ、続いて2本目の針で溶液を自由に流して(80~90ml)上関節腔を洗い流しました。 関節穿刺後、1 mlのI-PRFを注射した。 関節の可動性を高め、椎間板を自由にするために、針とガイドを取り外した後、下顎の穏やかな操作を実行しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:術中、1週間、1ヶ月、3ヶ月
視覚的なアナログスケールの使用
術中、1週間、1ヶ月、3ヶ月
針挿入試行回数
時間枠:術中
試みを示す針挿入の数を各グループについて数えた。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大切縁開口部
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月
ミリメートル (mm) 単位のデジタル ノギスを使用する
1週間、1ヶ月、3ヶ月
運行時間
時間枠:術中
数分で
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月2日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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