Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačově řízená proloterapie versus konvenční proloterapie

9. listopadu 2023 aktualizováno: Zahran Arafat Ahmed Arafat, Al-Azhar University

Počítačově řízená proloterapie versus konvenční proloterapie v léčbě vnitřního poškození TMK

Cílem této studie je porovnat mezi konvenční proloterapií a počítačově řízenou proloterapií v léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s vnitřní poruchou TMK se známkami a příznaky bolesti, klikání a omezeného otevírání úst. Studie bude probíhat na orálním a maxilofaciálním oddělení Fakulty zubního lékařství Univerzity Al-Azhar, pobočka Assiut. Vnitřní porucha kloubu bude potvrzena zobrazením magnetické rezonance (MRI).

Pacienti zařazení do této studie budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí finančních mincí. Skupina I: pacientům bude konvenčně aplikována injekce do horního prostoru TMK injekční PRF pomocí povrchových obličejových značek, kde pacient bude pohodlně sedět pod úhlem 45° na stomatologickém křesle s hlavou otočenou k nepostižené straně. Cílové místo bude připraveno a dezinfikováno betadinem. Body vpichu jehly budou označeny na kůži podle čáry, která bude nakreslena od středu tragu ucha k vnějšímu koutku oka a vstupní body budou označeny podél této kanto-tragal čáry, která bude odpovídat glenoidální jamka a bude označena 10 mm od středu tragusu a 2 mm pod čarou.

Skupina II: pacientům bude do horního prostoru TMK aplikována I-PRF pomocí specifického CT plánovaného 3D tištěného chirurgického průvodce, který povede k zavedení jehly, a přesnosti zavedení jehly do horního prostoru bude posouzena TMJ.

Příprava I-PRF:

Kubitální oblast paže pacienta bude dezinfikována betadinem a krev bude odebrána z loketní žíly pacienta do obyčejných zkumavek (vakutainerů) za aseptických podmínek. Naplněné zkumavky budou centrifugovány při 750 otáčkách za minutu po dobu 3 minut a I-PRF bude nasát do plastové stříkačky, aby byl připraven k injekci do horního prostoru TMK u pacientů každé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální nebo unilaterální vnitřní porucha TMK.
  • Žádná odpověď na konzervativní léčbu (měkká dieta, okluzní dlaha, myorelaxancia, nesteroidní antirevmatika nebo omezení pohybu).
  • Možnost podstoupit MRI nebo CT vyšetření bez kontraindikací.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se systémovými onemocněními (polyartritida nebo revmatoidní onemocnění).
  • Jedinci s neurologickými poruchami.
  • Pacienti s anamnézou kondylární fraktury nebo předchozích injekcí TMK.
  • Ti s rakovinou hlavy a krku.
  • Zcela bezzubí pacienti (chybí zuby).
  • Jednotlivci s implantovanými kovovými nebo lékařskými zařízeními.
  • Pacienti s vývojovými a vrozenými poruchami TMK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I; Konvenční artrocentéza následovaná injekcí I-PRF
Pacienti podstoupili artrocentézu následovanou injekcí I-PRF s použitím konvenční injekční techniky TMJ podporované anatomickými znaky obličeje
Postup: Konvenční artrocentéza následovaná injekcí I-PRF
Blokáda aurikulotemporálního nervu s použitím 0,5% mebakainu byla podána blízko krku dolní čelisti. Pacient seděl v úhlu 45° s otočenou hlavou. Zadní vstupní bod byl 10 mm od střední části tragu a 2 mm pod linií, zatímco přední vstupní bod byl označen 20 mm od střední části tragu a 10 mm pod linií. Kousací blok udržoval ústa otevřená. 2-3 ml Ringer laktátu byly injikovány jehlou 18gauge pro zvětšení kloubní štěrbiny. Druhá jehla nechala roztok volně téci. Po laváži kloubu byl do horní kloubní štěrbiny injikován 1 ml I-PRF. Manipulace s čelistí byla provedena pro řešení adhezí a zlepšení pohyblivosti disku.
Experimentální: Skupina II; 3D chirurgicky řízená artrocentéza následovaná injekcí I-PRF
Pacienti podstoupili artrocentézu následovanou injekcí I-PRF s pomocí CT naváděného 3D tištěného chirurgického průvodce.
Postup: 3D chirurgicky řízená artrocentéza následovaná injekcí I-PRF
Pacienti podstoupili artrocentézu s Ringer laktátem, po níž následovala injekce I-PRF do horního prostoru TMK pomocí CT-plánovaného 3D tištěného průvodce. Pacienti byli umístěni pod úhlem 45°, pohodlně seděli a byla provedena dezinfekce. Specifické vodítko pro pacienta, nasazené přes čelistní zuby a obličej, bylo použito jednostranně nebo oboustranně s kousacím blokem pro udržování otevírání úst. Jehla 18 gauge podala 2-3 ml Ringer laktátu, čímž se rozšířil kloubní prostor, následovaná druhou jehlou umožňující volný průtok roztoku (80-90 ml) k propláchnutí horního kloubního prostoru. Po artrocentéze byl injikován 1 ml I-PRF. Pro posílení kloubní pohyblivosti a uvolnění ploténky byla po odstranění jehel a vodiče provedena jemná manipulace s dolní čelistí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Intraoperační, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Použití vizuální analogové stupnice
Intraoperační, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Počet pokusů o zavedení jehly
Časové okno: Intraoperační
Pro každou skupinu byl spočítán počet vpichů jehly, indikující pokusy.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální incizální otevření
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Použití digitálního posuvného měřítka v milimetrech (mm)
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
Během několika minut
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUAREC20210100-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit