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Proloterapia guidata computerizzata e proloterapia convenzionale

9 novembre 2023 aggiornato da: Zahran Arafat Ahmed Arafat, Al-Azhar University

Proloterapia guidata computerizzata rispetto alla proloterapia convenzionale nel trattamento del disturbo interno dell'ATM

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la proloterapia convenzionale con la proloterapia guidata computerizzata nel trattamento dei disturbi interni dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti con disturbi interni dell'ATM con segni e sintomi di dolore, clic e apertura limitata della bocca. Lo studio si svolgerà nel dipartimento orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Al-Azhar, filiale di Assiut. Il disturbo interno dell'articolazione sarà confermato dall'immagine di risonanza magnetica (MRI).

I pazienti inclusi in questo studio saranno divisi casualmente in due gruppi uguali mediante l'ausilio di monete finanziarie. Gruppo I: i pazienti verranno iniettati convenzionalmente nello spazio superiore dell'ATM mediante PRF iniettabile con l'aiuto dei punti di riferimento facciali superficiali dove il paziente sarà seduto comodamente ad un angolo di 45° sulla poltrona odontoiatrica con la testa girata verso il lato non interessato. Il sito target verrà preparato e disinfettato con betadine. I punti di inserimento dell'ago saranno segnati sulla pelle secondo una linea che verrà tracciata dal centro del trago dell'orecchio al canto esterno dell'occhio e i punti di ingresso saranno segnati lungo questa linea canto-tragale che corrisponderà a fossa glenoidea e sarà contrassegnato a 10 mm dal trago medio e 2 mm sotto la linea.

Gruppo II: i pazienti verranno iniettati nello spazio superiore dell'ATM con I-PRF mediante l'ausilio di una specifica guida chirurgica stampata in 3D progettata per CT, che guiderà l'inserimento dell'ago e la precisione dell'inserimento dell'ago nello spazio superiore dell'ATM. verrà valutata l'ATM.

Preparazione dell'I-PRF:

L'area cubitale del braccio del paziente verrà disinfettata con betadine e il sangue verrà prelevato dalla vena cubitale del paziente in provette semplici (vaccutainer) in condizioni asettiche. Le provette caricate verranno centrifugate a 750 giri al minuto per 3 minuti e l'I-PRF verrà aspirato in una siringa di plastica per essere pronto per l'iniezione nello spazio superiore dell'ATM dei pazienti di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assuit, Egitto
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disordine interno dell'ATM bilaterale o unilaterale.
  • Nessuna risposta ai trattamenti conservativi (dieta morbida, tutore occlusale, miorilassanti, farmaci antinfiammatori non steroidei o limitazione del movimento).
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica o TC senza controindicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie sistemiche (poliartrite o malattie reumatoidi).
  • Individui con disturbi neurologici.
  • Pazienti con una storia di frattura condilare o precedenti iniezioni nell'ATM.
  • Quelli con cancro alla testa e al collo.
  • Pazienti completamente edentuli (mancanza di denti).
  • Individui con dispositivi metallici o medici impiantati.
  • Pazienti con disturbi dello sviluppo e congeniti dell'ATM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I; Artrocentesi convenzionale seguita da iniezione di I-PRF
I pazienti sono stati sottoposti ad artrocentesi seguita da iniezione I-PRF, utilizzando la tecnica convenzionale di iniezione dell'ATM assistita da punti di riferimento anatomici facciali
È stato somministrato un blocco del nervo auricolotemporale utilizzando Mebacaina allo 0,5% vicino al collo della mandibola. Il paziente era seduto con un angolo di 45° con la testa girata. Il punto di ingresso posteriore era a 10 mm dal mediotrago e 2 mm sotto la linea, mentre il punto di ingresso anteriore era segnato a 20 mm dal mediotrago e 10 mm sotto la linea. Un blocco mordace teneva la bocca aperta. 2-3 ml di Ringer lattato sono stati iniettati con un ago calibro 18 per allargare lo spazio articolare. Un secondo ago permetteva alla soluzione di fluire liberamente. Dopo aver lavato l'articolazione, è stato iniettato 1 ml di I-PRF nello spazio articolare superiore. È stata eseguita la manipolazione della mascella per affrontare le aderenze e migliorare la mobilità del disco.
Sperimentale: Gruppo II; Artrocentesi chirurgica guidata 3d seguita da iniezione di I-PRF
I pazienti hanno ricevuto un’artrocentesi seguita da un’iniezione di I-PRF con l’assistenza di una guida chirurgica stampata in 3D guidata da CT.
I pazienti sono stati sottoposti ad artrocentesi con Ringer lattato, seguita da iniezione di I-PRF nello spazio superiore dell’ATM utilizzando una guida stampata in 3D pianificata per TC. Posizionati con un angolo di 45°, i pazienti erano comodamente seduti ed è stata eseguita la disinfezione. La guida specifica per il paziente, adattabile ai denti mascellari e al viso, è stata utilizzata unilateralmente o bilateralmente con un morso per il mantenimento dell'apertura della bocca. Un ago da 18 G ha somministrato 2-3 ml di Ringer lattato, allargando lo spazio articolare, seguito da un secondo ago che consente il libero flusso della soluzione (80-90 ml) per irrigare lo spazio articolare superiore. Dopo l'artrocentesi è stato iniettato 1 ml di I-PRF. Per migliorare la mobilità articolare e liberare il disco, è stata eseguita una delicata manipolazione della mascella inferiore dopo aver rimosso gli aghi e la guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Utilizzando la scala analogica visiva
Intraoperatorio, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Il numero di tentativi di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Per ciascun gruppo è stato conteggiato il numero di inserimenti dell'ago, indicativo dei tentativi.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura incisale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Utilizzo del calibro digitale in millimetri (mm)
1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Orario di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
In pochi minuti
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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