- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06132594
Proloterapia guidata computerizzata e proloterapia convenzionale
Proloterapia guidata computerizzata rispetto alla proloterapia convenzionale nel trattamento del disturbo interno dell'ATM
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà pazienti con disturbi interni dell'ATM con segni e sintomi di dolore, clic e apertura limitata della bocca. Lo studio si svolgerà nel dipartimento orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Al-Azhar, filiale di Assiut. Il disturbo interno dell'articolazione sarà confermato dall'immagine di risonanza magnetica (MRI).
I pazienti inclusi in questo studio saranno divisi casualmente in due gruppi uguali mediante l'ausilio di monete finanziarie. Gruppo I: i pazienti verranno iniettati convenzionalmente nello spazio superiore dell'ATM mediante PRF iniettabile con l'aiuto dei punti di riferimento facciali superficiali dove il paziente sarà seduto comodamente ad un angolo di 45° sulla poltrona odontoiatrica con la testa girata verso il lato non interessato. Il sito target verrà preparato e disinfettato con betadine. I punti di inserimento dell'ago saranno segnati sulla pelle secondo una linea che verrà tracciata dal centro del trago dell'orecchio al canto esterno dell'occhio e i punti di ingresso saranno segnati lungo questa linea canto-tragale che corrisponderà a fossa glenoidea e sarà contrassegnato a 10 mm dal trago medio e 2 mm sotto la linea.
Gruppo II: i pazienti verranno iniettati nello spazio superiore dell'ATM con I-PRF mediante l'ausilio di una specifica guida chirurgica stampata in 3D progettata per CT, che guiderà l'inserimento dell'ago e la precisione dell'inserimento dell'ago nello spazio superiore dell'ATM. verrà valutata l'ATM.
Preparazione dell'I-PRF:
L'area cubitale del braccio del paziente verrà disinfettata con betadine e il sangue verrà prelevato dalla vena cubitale del paziente in provette semplici (vaccutainer) in condizioni asettiche. Le provette caricate verranno centrifugate a 750 giri al minuto per 3 minuti e l'I-PRF verrà aspirato in una siringa di plastica per essere pronto per l'iniezione nello spazio superiore dell'ATM dei pazienti di ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assuit, Egitto
- Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disordine interno dell'ATM bilaterale o unilaterale.
- Nessuna risposta ai trattamenti conservativi (dieta morbida, tutore occlusale, miorilassanti, farmaci antinfiammatori non steroidei o limitazione del movimento).
- Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica o TC senza controindicazioni.
Criteri di esclusione:
- Quelli con malattie sistemiche (poliartrite o malattie reumatoidi).
- Individui con disturbi neurologici.
- Pazienti con una storia di frattura condilare o precedenti iniezioni nell'ATM.
- Quelli con cancro alla testa e al collo.
- Pazienti completamente edentuli (mancanza di denti).
- Individui con dispositivi metallici o medici impiantati.
- Pazienti con disturbi dello sviluppo e congeniti dell'ATM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I; Artrocentesi convenzionale seguita da iniezione di I-PRF
I pazienti sono stati sottoposti ad artrocentesi seguita da iniezione I-PRF, utilizzando la tecnica convenzionale di iniezione dell'ATM assistita da punti di riferimento anatomici facciali
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È stato somministrato un blocco del nervo auricolotemporale utilizzando Mebacaina allo 0,5% vicino al collo della mandibola.
Il paziente era seduto con un angolo di 45° con la testa girata.
Il punto di ingresso posteriore era a 10 mm dal mediotrago e 2 mm sotto la linea, mentre il punto di ingresso anteriore era segnato a 20 mm dal mediotrago e 10 mm sotto la linea.
Un blocco mordace teneva la bocca aperta.
2-3 ml di Ringer lattato sono stati iniettati con un ago calibro 18 per allargare lo spazio articolare.
Un secondo ago permetteva alla soluzione di fluire liberamente.
Dopo aver lavato l'articolazione, è stato iniettato 1 ml di I-PRF nello spazio articolare superiore.
È stata eseguita la manipolazione della mascella per affrontare le aderenze e migliorare la mobilità del disco.
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Sperimentale: Gruppo II; Artrocentesi chirurgica guidata 3d seguita da iniezione di I-PRF
I pazienti hanno ricevuto un’artrocentesi seguita da un’iniezione di I-PRF con l’assistenza di una guida chirurgica stampata in 3D guidata da CT.
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I pazienti sono stati sottoposti ad artrocentesi con Ringer lattato, seguita da iniezione di I-PRF nello spazio superiore dell’ATM utilizzando una guida stampata in 3D pianificata per TC.
Posizionati con un angolo di 45°, i pazienti erano comodamente seduti ed è stata eseguita la disinfezione.
La guida specifica per il paziente, adattabile ai denti mascellari e al viso, è stata utilizzata unilateralmente o bilateralmente con un morso per il mantenimento dell'apertura della bocca.
Un ago da 18 G ha somministrato 2-3 ml di Ringer lattato, allargando lo spazio articolare, seguito da un secondo ago che consente il libero flusso della soluzione (80-90 ml) per irrigare lo spazio articolare superiore.
Dopo l'artrocentesi è stato iniettato 1 ml di I-PRF.
Per migliorare la mobilità articolare e liberare il disco, è stata eseguita una delicata manipolazione della mascella inferiore dopo aver rimosso gli aghi e la guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Utilizzando la scala analogica visiva
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Intraoperatorio, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Il numero di tentativi di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Per ciascun gruppo è stato conteggiato il numero di inserimenti dell'ago, indicativo dei tentativi.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima apertura incisale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Utilizzo del calibro digitale in millimetri (mm)
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Orario di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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In pochi minuti
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Young AL. Internal derangements of the temporomandibular joint: A review of the anatomy, diagnosis, and management. J Indian Prosthodont Soc. 2015 Jan-Mar;15(1):2-7. doi: 10.4103/0972-4052.156998.
- Laskin DM. Arthroscopy Versus Arthrocentesis for Treating Internal Derangements of the Temporomandibular Joint. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Aug;30(3):325-328. doi: 10.1016/j.coms.2018.04.008. Epub 2018 Jun 1.
- Custodio ALN, Cameron A, Bakr M, Little C, Chrcanovic BR, Reher P. Positioning accuracy assessment of minimally invasive percutaneous injection techniques for the treatment of temporomandibular disorders. Dentomaxillofac Radiol. 2021 Feb 1;50(2):20200313. doi: 10.1259/dmfr.20200313. Epub 2020 Jul 24.
- Mahmoud K, Galal N, Ali S, Gibaly A, Elbehairy MS, Mounir M. Computer-Guided Arthrocentesis Using Patient-Specific Guides: A Novel Protocol for Treatment of Internal Derangement of the Temporomandibular Joint. J Oral Maxillofac Surg. 2020 Mar;78(3):372.e1-372.e7. doi: 10.1016/j.joms.2019.10.005. Epub 2019 Oct 15.
- Hyder A, Tawfik BE, Elmohandes W. Efficacy of computer-guided versus conventional sodium hyaluronate injection in superior joint space in treatment of temporomandibular joint (TMJ) internal derangement: Comparative randomized controlled trial. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;123(5):e321-e326. doi: 10.1016/j.jormas.2022.05.007. Epub 2022 May 8.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUAREC20210100-09
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