Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obliczona proloterapia sterowana a konwencjonalna proloterapia

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zahran Arafat Ahmed Arafat, Al-Azhar University

Obliczona proloterapia sterowana w porównaniu z konwencjonalną proloterapią w leczeniu wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego

Celem tego badania jest porównanie konwencjonalnej proloterapii z komputerowo sterowaną proloterapią w leczeniu zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów z wewnętrznymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego, u których występują oznaki i objawy bólu, klikania i ograniczonego otwierania ust. Badanie będzie prowadzone na oddziale jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Al-Azhar, oddział w Assiut. Wewnętrzne uszkodzenia stawu zostaną potwierdzone obrazem rezonansu magnetycznego (MRI).

Pacjenci objęci tym badaniem zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy za pomocą monet finansowych. Grupa I: pacjentom zostanie wstrzyknięty w górną przestrzeń stawu skroniowo-żuchwowego metodą PRF do wstrzykiwania za pomocą powierzchniowych punktów orientacyjnych na twarzy, podczas których pacjent będzie siedział wygodnie na fotelu dentystycznym pod kątem 45°, z głową zwróconą w stronę nienaruszoną. Miejsce docelowe zostanie przygotowane i zdezynfekowane betadyną. Punkty wkłucia igły zostaną zaznaczone na skórze zgodnie z linią narysowaną od środka skrawka ucha do zewnętrznego kącika oka, a wzdłuż tej linii kanto-tragalnej zostaną zaznaczone punkty wejścia, które będą odpowiadać dołu panewkowego i zostanie oznaczony 10 mm od środka tragusa i 2 mm poniżej linii.

Grupa II: pacjentom zostanie wstrzyknięty I-PRF w górną przestrzeń stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą specjalnego, zaplanowanego w tomografii komputerowej szablonu chirurgicznego wydrukowanego w 3D, który poprowadzi wprowadzenie igły i określi dokładność wprowadzenia igły w górną przestrzeń stawu skroniowego TMJ zostanie poddane ocenie.

Przygotowanie I-PRF:

Obszar łokciowy ramienia pacjenta zostanie zdezynfekowany betadyną, a krew zostanie pobrana z żyły łokciowej pacjenta do zwykłych probówek (pojemników próżniowych) w warunkach aseptycznych. Załadowane probówki zostaną odwirowane przy 750 obr./min przez 3 minuty, a I-PRF zostanie zassany do plastikowej strzykawki, aby był gotowy do wstrzyknięcia w górną przestrzeń stawu skroniowo-żuchwowego pacjentów z każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronne lub jednostronne zaburzenie wewnętrzne TMJ.
  • Brak reakcji na leczenie zachowawcze (miękka dieta, szyna okluzyjna, leki zwiotczające mięśnie, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ograniczenie ruchu).
  • Możliwość poddania się badaniu MRI lub CT bez przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi (zapalenie wielostawowe lub choroby reumatoidalne).
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci ze złamaniem kłykcia w wywiadzie lub wcześniejszymi wstrzyknięciami stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Osoby z nowotworami głowy i szyi.
  • Pacjenci całkowicie bezzębni (brak zębów).
  • Osoby z wszczepionym metalem lub urządzeniami medycznymi.
  • Pacjenci z wadami rozwojowymi i wrodzonymi stawu skroniowo-żuchwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I; Konwencjonalna artrocenteza, po której następuje wstrzyknięcie I-PRF
Pacjentom wykonano nakłucie stawu, a następnie wstrzyknięcie I-PRF, stosując konwencjonalną technikę wstrzyknięcia stawu skroniowo-żuchwowego, wspomaganą punktami anatomicznymi twarzy
Procedura: Konwencjonalna artrocenteza, po której następuje wstrzyknięcie I-PRF
W pobliżu szyi żuchwy zastosowano blokadę nerwu uszkowo-skroniowego z użyciem 0,5% Mebakainy. Pacjent siedział pod kątem 45° z głową obróconą. Tylny punkt wejścia znajdował się 10 mm od środka tragusa i 2 mm poniżej linii, natomiast przedni punkt wejścia wyznaczono 20 mm od środka tragusa i 10 mm poniżej linii. Blokada gryzienia utrzymywała usta otwarte. W celu powiększenia szpary stawowej za pomocą igły nr 18 wstrzyknięto 2-3 ml mleczanu Ringera. Druga igła umożliwiła swobodny przepływ roztworu. Po umyciu stawu wstrzyknięto 1 ml I-PRF w górną przestrzeń stawową. Przeprowadzono manipulację szczęką w celu usunięcia zrostów i poprawy ruchomości krążka międzykręgowego.
Eksperymentalny: Grupa II; Artrocenteza pod kontrolą chirurgiczną 3D, a następnie wstrzyknięcie I-PRF
Pacjenci otrzymali artrocentezę, a następnie wstrzyknięcie I-PRF przy pomocy drukowanego w 3D przewodnika chirurgicznego pod kontrolą tomografii komputerowej.
Procedura: Artrocenteza pod kontrolą chirurgiczną 3D, a następnie wstrzyknięcie I-PRF
U pacjentów wykonano artrocentezę z zastosowaniem mleczanu Ringera, a następnie wstrzyknięto I-PRF w górną przestrzeń stawu skroniowo-żuchwowego, korzystając z szablonu wydrukowanego w 3D zaplanowanego za pomocą tomografii komputerowej. Pacjenci ustawieni pod kątem 45° wygodnie siedzieli i przeprowadzano dezynfekcję. Prowadnicę dostosowaną do potrzeb pacjenta, dopasowaną do zębów szczęki i twarzy, zastosowano jednostronnie lub dwustronnie z blokadą zagryzania w celu utrzymania rozwarcia ust. Igła nr 18 podała 2-3 ml mleczanu Ringera, poszerzając szparę stawową, a następnie drugą igłą umożliwiającą swobodny przepływ roztworu (80-90 ml) w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej. Po artrocentezie wstrzyknięto 1 ml I-PRF. Aby poprawić ruchomość stawu i uwolnić dysk, po usunięciu igieł i prowadnika wykonano delikatne manipulacje żuchwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Korzystanie z wizualnej skali analogowej
Śródoperacyjnie, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba prób wprowadzenia igły
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dla każdej grupy liczono liczbę wkłuć igły, wskazującą na liczbę prób.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie sieczne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Używanie suwmiarki cyfrowej w milimetrach (mm)
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W minutach
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUAREC20210100-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj