此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

计算机引导增殖疗法与传统增殖疗法

2023年11月9日 更新者:Zahran Arafat Ahmed Arafat、Al-Azhar University

计算机引导增殖疗法与传统增殖疗法治疗颞下颌关节内部紊乱的比较

该研究的目的是比较传统增殖疗法和计算机引导增殖疗法治疗颞下颌关节 (TMJ) 内部紊乱的效果。

研究概览

详细说明

这项研究将包括患有颞下颌关节内部紊乱的患者,这些患者有疼痛、咔哒声和张口受限的体征和症状。该研究将在爱资哈尔大学 Assiut 分校牙科医学院口腔颌面科进行。 关节的内部紊乱将通过磁共振图像(MRI)来确认。

参与这项研究的患者将在金融硬币的帮助下随机分为两个相等的组。 第一组:患者将借助面部表面标志,将可注射脉冲射频常规注射到颞下颌关节的上部空间,患者以 45° 角舒适地坐在牙科椅上,头部转向未受影响的一侧。 目标部位将用聚维酮碘进行准备和消毒。 根据从耳屏中部到眼睛外眦的线在皮肤上标记进针点,并沿着这条眼耳屏线标记进针点,该线对应于关节盂窝,将在距离中耳屏 10 毫米、线下方 2 毫米处标记。

第二组:患者借助特定的CT规划3D打印手术导板,将I-PRF注入颞下颌关节上间隙,引导进针,进针精度将评估颞下颌关节。

I-PRF的制备:

用聚维酮碘对患者手臂的肘部区域进行消毒,并在无菌条件下将血液从患者肘静脉抽入普通管(真空采血管)中。装载的管将以 750 rpm 的速度离心 3 分钟,然后进行 I-PRF将被抽吸到塑料注射器中,准备注射到每组患者的颞下颌关节上方空间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assuit、埃及
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 双侧或单侧颞下颌关节内部紊乱。
  • 对保守治疗(软饮食、咬合夹板、肌肉松弛剂、非甾体抗炎药或运动限制)没有反应。
  • 能够在没有禁忌症的情况下进行 MRI 或 CT 扫描。

排除标准:

  • 患有全身性疾病(多关节炎或类风湿病)的人。
  • 患有神经系统疾病的人。
  • 有髁突骨折史或既往接受过颞下颌关节注射的患者。
  • 患有头颈癌的人。
  • 完全无牙颌患者(缺乏牙齿)。
  • 植入金属或医疗设备的个人。
  • 患有颞下颌关节发育和先天性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组;传统关节穿刺术,然后注射 I-PRF
患者接受关节穿刺术,然后进行 I-PRF 注射,采用传统的 TMJ 注射技术并辅以面部解剖标志
在下颌骨颈部附近使用 0.5% 的美巴卡因进行耳颞神经阻滞。 患者坐姿呈 45° 角,头转动。 后入口点距中耳屏 10 毫米,线下 2 毫米,而前入口点标记为距中耳屏 20 毫米,线下 10 毫米。 咬块使嘴保持张开。 用18号针注射2-3毫升乳酸林格氏液以扩大关节间隙。 第二根针使溶液自由流动。 冲洗关节后,将 1 ml I-PRF 注入上关节间隙。 进行颌骨操作是为了解决粘连并改善椎间盘的活动性。
实验性的:第二组; 3d 手术引导关节穿刺术,然后注射 I-PRF
患者在 CT 引导的 3D 打印手术导板的帮助下接受关节穿刺术,然后注射 I-PRF。
患者接受乳酸林格氏液关节穿刺术,然后使用 CT 计划的 3D 打印导板在 TMJ 上间隙注射 I-PRF。 以45°角定位,让患者舒适地就座,并进行消毒。 患者专用导板安装在上颌牙齿和面部上,单侧或双侧使用咬合块来维持张口。 用 18 号针注射 2-3 ml 乳酸林格氏液,扩大关节间隙,然后使用第二根针,使溶液自由流动(80-90 ml)以冲洗上关节间隙。 关节穿刺术后,注射 1 ml I-PRF。 为了增强关节活动度并游离椎间盘,在取出针和导向器后对下颌进行温和的操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:术中、1周、1个月、3个月
使用视觉模拟量表
术中、1周、1个月、3个月
尝试插入针的次数
大体时间:术中
对每组的代表尝试的针插入次数进行计数。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大切牙开口
大体时间:1周、1个月、3个月
使用数显卡尺,单位为毫米 (mm)
1周、1个月、3个月
营业时间
大体时间:术中
分钟内
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月2日

初级完成 (实际的)

2022年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅