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Computergesteuerte Prolotherapie versus konventionelle Prolotherapie

9. November 2023 aktualisiert von: Zahran Arafat Ahmed Arafat, Al-Azhar University

Computergesteuerte Prolotherapie im Vergleich zu konventioneller Prolotherapie bei der Behandlung von inneren Kiefergelenksstörungen

Das Ziel dieser Studie ist es, zwischen konventioneller Prolotherapie und computergestützter Prolotherapie bei der Behandlung von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMJ) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten mit innerer Kiefergelenksstörung mit Anzeichen und Symptomen von Schmerzen, Klicken und eingeschränkter Mundöffnung teilnehmen. Die Studie wird in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Al-Azhar-Universität, Zweigstelle Assiut, durchgeführt. Eine innere Störung des Gelenks wird durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt.

Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden mithilfe von Finanzmünzen nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe I: Patienten werden konventionell mit injizierbarer PRF in den oberen Bereich des Kiefergelenks injiziert, wobei die Orientierungspunkte auf der Oberfläche des Gesichts verwendet werden, wobei der Patient bequem im 45°-Winkel auf dem Behandlungsstuhl sitzt und den Kopf zur nicht betroffenen Seite gedreht hat. Die Zielstelle wird mit Betadin vorbereitet und desinfiziert. Die Punkte, an denen die Nadel eingeführt wird, werden auf der Haut entsprechend einer Linie markiert, die von der Mitte des Tragus des Ohrs bis zum äußeren Augenwinkel gezogen wird, und die Eintrittspunkte werden entlang dieser Cantho-Tragal-Linie markiert, die dem entspricht Die Markierung erfolgt in der Fossa glenoidalis und wird 10 mm von der Tragusmitte und 2 mm unterhalb der Linie markiert.

Gruppe II: Den Patienten wird I-PRF mit Hilfe einer speziellen CT-geplanten 3D-gedruckten chirurgischen Führung in den oberen Kiefergelenkraum injiziert, die das Einführen der Nadel und die Genauigkeit des Einführens der Nadel in den oberen Kiefergelenkraum führt Das Kiefergelenk wird beurteilt.

Vorbereitung von I-PRF:

Der Ellenbogenbereich des Patientenarms wird mit Betadin desinfiziert und das Blut wird unter aseptischen Bedingungen aus der Ellenbogenvene des Patienten in einfache Röhrchen (Vakutainer) entnommen. Die beladenen Röhrchen werden 3 Minuten lang bei 750 U/min und der I-PRF zentrifugiert wird in eine Plastikspritze abgesaugt, um für die Injektion in den oberen Bereich des Kiefergelenks der Patienten jeder Gruppe bereit zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale oder einseitige innere Störung des Kiefergelenks.
  • Kein Ansprechen auf konservative Behandlungen (weiche Diät, Aufbissschiene, Muskelrelaxantien, nichtsteroidale Antirheumatika oder Bewegungseinschränkung).
  • Möglichkeit zur Durchführung von MRT- oder CT-Untersuchungen ohne Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen Erkrankungen (Polyarthritis oder rheumatoide Erkrankungen).
  • Personen mit neurologischen Störungen.
  • Patienten mit einer Kondylenfraktur in der Vorgeschichte oder früheren Kiefergelenkinjektionen.
  • Menschen mit Kopf- und Halskrebs.
  • Völlig zahnlose Patienten (fehlende Zähne).
  • Personen mit implantierten Metall- oder medizinischen Geräten.
  • Patienten mit Entwicklungs- und angeborenen Störungen des Kiefergelenks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I; Konventionelle Arthrozentese mit anschließender I-PRF-Injektion
Die Patienten erhielten eine Arthrozentese, gefolgt von einer I-PRF-Injektion, wobei die herkömmliche Kiefergelenksinjektionstechnik mit Unterstützung anatomischer Orientierungspunkte im Gesicht zum Einsatz kam
Verfahren: Konventionelle Arthrozentese mit anschließender I-PRF-Injektion
Eine aurikulotemporale Nervenblockade mit Mebacain 0,5 % wurde in der Nähe des Unterkieferhalses verabreicht. Der Patient saß im 45°-Winkel mit gedrehtem Kopf. Der hintere Eintrittspunkt lag 10 mm vom Mitteltragus und 2 mm unterhalb der Linie, während der vordere Eintrittspunkt 20 mm vom Mitteltragus und 10 mm unterhalb der Linie markiert war. Ein Beißblock hielt das Maul offen. Mit einer 18-Gauge-Nadel wurden 2-3 ml Ringer-Laktat injiziert, um den Gelenkraum zu vergrößern. Eine zweite Nadel ließ die Lösung frei fließen. Nach der Gelenkspülung wurde 1 ml I-PRF in den oberen Gelenkraum injiziert. Es wurden Kiefermanipulationen durchgeführt, um Verwachsungen zu beseitigen und die Beweglichkeit der Bandscheiben zu verbessern.
Experimental: Gruppe II; 3D-chirurgisch geführte Arthrozentese mit anschließender I-PRF-Injektion
Die Patienten erhielten eine Arthrozentese und anschließend eine I-PRF-Injektion mit Hilfe einer CT-gesteuerten 3D-gedruckten Bohrschablone.
Verfahren: 3D-chirurgisch geführte Arthrozentese mit anschließender I-PRF-Injektion
Die Patienten wurden einer Arthrozentese mit Ringer-Laktat unterzogen, gefolgt von einer I-PRF-Injektion in den oberen Bereich des Kiefergelenks unter Verwendung einer CT-geplanten 3D-gedruckten Schablone. In einem 45°-Winkel positioniert, saßen die Patienten bequem und es wurde eine Desinfektion durchgeführt. Die patientenspezifische Führung passte über die Oberkieferzähne und das Gesicht und wurde einseitig oder beidseitig mit einem Beißblock zur Aufrechterhaltung der Mundöffnung eingesetzt. Mit einer 18-Gauge-Nadel wurden 2–3 ml Ringer-Laktat verabreicht, wodurch der Gelenkraum erweitert wurde, gefolgt von einer zweiten Nadel, die einen freien Lösungsfluss (80–90 ml) ermöglichte, um den oberen Gelenkraum zu spülen. Nach der Arthrozentese wurde 1 ml I-PRF injiziert. Um die Beweglichkeit des Gelenks zu verbessern und die Bandscheibe zu befreien, wurde nach dem Entfernen der Nadeln und der Führung eine sanfte Manipulation des Unterkiefers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
Verwendung einer visuellen Analogskala
Intraoperativ, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
Die Anzahl der Nadeleinführungsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
Für jede Gruppe wurde die Anzahl der Nadeleinstichversuche gezählt, die die Versuche anzeigt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale inzisale Öffnung
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
Verwendung eines digitalen Messschiebers in Millimeter (mm)
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
In Minuten
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUAREC20210100-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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