Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beregnet veiledet proloterapi versus konvensjonell proloterapi

9. november 2023 oppdatert av: Zahran Arafat Ahmed Arafat, Al-Azhar University

Beregnet veiledet proloterapi versus konvensjonell proloterapi i behandling av TMJ indre forstyrrelser

Målet med denne studien er å sammenligne mellom konvensjonell proloterapi og datastyrt proloterapi ved behandling av indre forstyrrelser i temporomandibular ledd (TMJ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med TMJ indre forstyrrelse med tegn og symptomer på smerte, klikking og begrenset munnåpning. Studien vil bli holdt i oral og maxillofacial avdeling, Det odontologiske fakultet, Al-Azhar University, Assiut avdeling. Intern forstyrrelse av leddet vil bli bekreftet av magnetisk resonansbilde (MRI).

Pasienter som inngår i denne studien vil bli delt tilfeldig inn i to like grupper ved hjelp av finansielle mynter. Gruppe I: Pasienter vil konvensjonelt injiseres inn i det overordnede rommet til TMJ ved hjelp av injiserbar PRF ved hjelp av landmerkene i ansiktet, hvor pasienten vil sitte komfortabelt i 45° vinkel på tannlegestolen med hodet vendt mot den upåvirkede siden. Målstedet vil bli klargjort og desinfisert med betadin. Punktene for nåleinnføring vil bli merket på huden i henhold til en linje vil bli trukket fra midten av ørets tragus til ytre kanthus av øyet og inngangspunkter vil bli merket langs denne kanto-tragale linjen som vil tilsvare glenoid fossa og vil være merket 10 mm fra mid-tragus og 2 mm under linjen.

Gruppe II: Pasienter vil bli injisert inn i det overordnede rommet til TMJ med I-PRF ved hjelp av en spesifikk CT-planlagt 3D-printet kirurgisk guide, som vil lede nåleinnføringen og nøyaktigheten av nålens innføring i det øvre rommet til TMJ vil bli vurdert.

Forberedelse av I-PRF:

Det kubitale området av pasientarmen vil bli desinfisert med betadin og blodet vil bli trukket fra pasientens kubitale vene inn i vanlige rør (vakcutainere) under aseptiske forhold. De ladede rørene vil bli sentrifugert ved 750 rpm i 3 minutter og I-PRF vil bli aspirert inn i en plastsprøyte for å være klar for injeksjon i det øvre rommet til TMJ for pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assuit, Egypt
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral eller ensidig TMJ intern forstyrrelse.
  • Ingen respons på konservative behandlinger (mykt kosthold, okklusal skinne, muskelavslappende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller bevegelsesbegrensninger).
  • Evne til å gjennomgå MR- eller CT-skanning uten kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • De med systemiske sykdommer (polyartritt eller revmatoide sykdommer).
  • Personer med nevrologiske lidelser.
  • Pasienter med en historie med kondylfraktur eller tidligere TMJ-injeksjoner.
  • De med hode- og nakkekreft.
  • Helt tannløse pasienter (mangler tenner).
  • Personer med implantert metall eller medisinsk utstyr.
  • Pasienter med utviklingsmessige og medfødte lidelser av TMJ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I; Konvensjonell artrocentese etterfulgt av I-PRF-injeksjon
Pasienter fikk arthrocentese etterfulgt av I-PRF-injeksjon, ved å bruke den konvensjonelle TMJ-injeksjonsteknikken hjulpet av ansikts anatomiske landemerker
Fremgangsmåte: Konvensjonell artrocentese etterfulgt av I-PRF-injeksjon
En auriculotemporal nerveblokk ved bruk av Mebacaine 0,5 % ble administrert nær underkjevens hals. Pasienten satt i en vinkel på 45° med hodet snudd. Det bakre inngangspunktet var 10 mm fra midtragus og 2 mm under linjen, mens det fremre inngangspunktet var markert 20 mm fra midtragus og 10 mm under linjen. En bitekloss holdt munnen åpen. 2-3 ml Ringer-laktat ble injisert med en 18-gauge nål for å forstørre leddrommet. En andre nål tillot løsningen å flyte fritt. Etter skylling av leddet ble 1 ml I-PRF injisert i det øvre leddrommet. Kjevemanipulasjon ble gjort for å adressere adhesjoner og forbedre skivemobiliteten.
Eksperimentell: Gruppe II; 3d kirurgisk guidet artrocentese etterfulgt av I-PRF-injeksjon
Pasienter fikk artrocentese etterfulgt av I-PRF-injeksjon ved hjelp av en CT-veiledet 3D-trykt kirurgisk guide.
Fremgangsmåte: 3d kirurgisk guidet artrocentese etterfulgt av I-PRF-injeksjon
Pasientene gjennomgikk artrocentese med Ringer-laktat, etterfulgt av I-PRF-injeksjon i TMJs overordnede rom ved hjelp av en CT-planlagt 3D-printet guide. Plassert i en vinkel på 45°, ble pasientene sittende komfortabelt, og desinfeksjon ble utført. Den pasientspesifikke guiden, som passet over kjeve-tennene og ansiktet, ble brukt ensidig eller bilateralt med en biteblokk for vedlikehold av munnåpning. En 18-gauge nål administrerte 2-3 ml Ringer-laktat, utvidet leddrommet, etterfulgt av en andre nål som tillot fri løsning (80-90 ml) for å skylle det øvre leddrommet. Post-artrocentese ble 1 ml I-PRF injisert. For å forbedre leddmobiliteten og frigjøre skiven, ble det utført skånsom manipulasjon av underkjeven etter fjerning av nåler og guide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Intraoperativt, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Bruker visuell analog skala
Intraoperativt, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Antall nåleinnføringsforsøk
Tidsramme: Intraoperativt
Antall nåleinnsettinger, som indikerer forsøkene, ble talt for hver gruppe.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal incisal åpning
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Bruke digital skyvelære i millimeter (mm)
1 uke, 1 måned og 3 måneder
Driftstidspunkt
Tidsramme: Intraoperativt
Om minutter
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUAREC20210100-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere