Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergeleide prolotherapie versus conventionele prolotherapie

9 november 2023 bijgewerkt door: Zahran Arafat Ahmed Arafat, Al-Azhar University

Computergestuurde prolotherapie versus conventionele prolotherapie bij de behandeling van interne TMJ-stoornissen

Het doel van dat onderzoek is om een ​​vergelijking te maken tussen conventionele prolotherapie en computergeleide prolotherapie bij de behandeling van interne verstoring van het temporomandibulair gewricht (TMJ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen patiënten betrokken worden met een interne verstoring van het TMJ met tekenen en symptomen van pijn, klikken en beperkte mondopening. De studie zal plaatsvinden op de afdeling Orale en Maxillofaciale afdeling van de Faculteit der Tandheelkunde, Al-Azhar Universiteit, Assiut-afdeling. Interne verstoring van het gewricht zal worden bevestigd door een magnetisch resonantiebeeld (MRI).

Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden met behulp van financiële munten willekeurig in twee gelijke groepen verdeeld. Groep I: patiënten worden conventioneel geïnjecteerd in de superieure ruimte van TMJ door injecteerbare PRF met behulp van de gezichtsoriëntatiepunten aan het oppervlak, waar de patiënt comfortabel in een hoek van 45 ° op de tandartsstoel zal zitten met het hoofd naar de niet-aangedane zijde gekeerd. De doellocatie wordt voorbereid en gedesinfecteerd met betadine. De punten waar de naald wordt ingebracht, worden op de huid gemarkeerd volgens een lijn die wordt getrokken vanaf het midden van de tragus van het oor naar de buitenste ooghoek en de toegangspunten worden gemarkeerd langs deze cantho-tragale lijn die overeenkomt met de glenoïdfossa en wordt gemarkeerd op 10 mm vanaf het midden van de tragus en 2 mm onder de lijn.

Groep II: patiënten zullen met I-PRF in de superieure ruimte van TMJ worden geïnjecteerd met behulp van een specifieke CT-geplande 3D-geprinte chirurgische gids, die het inbrengen van de naald zal leiden, en de nauwkeurigheid van het inbrengen van de naald in de superieure ruimte van het TMJ zal worden beoordeeld.

Bereiding van I-PRF:

Het cubitale gebied van de arm van de patiënt wordt gedesinfecteerd met betadine en het bloed wordt onder aseptische omstandigheden uit de cubitale ader van de patiënt in gewone buizen (vacutainers) gezogen. De geladen buizen worden gedurende 3 minuten bij 750 rpm gecentrifugeerd en de I-PRF zal in een plastic injectiespuit worden opgezogen om klaar te zijn voor injectie in de bovenste ruimte van het kaakgewricht van patiënten van elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assuit, Egypte
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale of unilaterale interne verstoring van het TMJ.
  • Geen reactie op conservatieve behandelingen (zacht dieet, occlusale spalk, spierverslappers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of bewegingsbeperking).
  • Mogelijkheid om MRI- of CT-scans te ondergaan zonder contra-indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met systemische ziekten (polyartritis of reumatoïde ziekten).
  • Personen met neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een condylaire fractuur of eerdere TMJ-injecties.
  • Degenen met hoofd-halskanker.
  • Volledig edentate patiënten (ontbrekende tanden).
  • Personen met geïmplanteerde metalen of medische hulpmiddelen.
  • Patiënten met ontwikkelings- en aangeboren aandoeningen van het TMJ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I; Conventionele arthrocentese gevolgd door I-PRF-injectie
Patiënten kregen artrocentese gevolgd door I-PRF-injectie, waarbij gebruik werd gemaakt van de conventionele TMJ-injectietechniek, geholpen door anatomische oriëntatiepunten in het gezicht
Procedure: Conventionele arthrocentese gevolgd door I-PRF-injectie
Een auriculotemporaal zenuwblok met behulp van Mebacaine 0,5% werd toegediend nabij de nek van de onderkaak. De patiënt zat in een hoek van 45° met het hoofd gedraaid. Het achterste ingangspunt bevond zich op 10 mm van de middentragus en 2 mm onder de lijn, terwijl het voorste ingangspunt 20 mm van de middentragus en 10 mm onder de lijn was gemarkeerd. Een bijtblok hield de mond open. 2-3 ml Ringer-lactaat werd geïnjecteerd met een 18-gauge naald om de gewrichtsruimte te vergroten. Een tweede naald zorgde ervoor dat de oplossing vrij kon stromen. Na het spoelen van het gewricht werd 1 ml I-PRF in de bovenste gewrichtsruimte geïnjecteerd. Kaakmanipulatie werd uitgevoerd om verklevingen aan te pakken en de mobiliteit van de schijf te verbeteren.
Experimenteel: Groep II; 3D-chirurgisch geleide artrocentesis gevolgd door I-PRF-injectie
Patiënten kregen artrocentese gevolgd door I-PRF-injectie met behulp van een CT-geleide 3D-geprinte chirurgische gids.
Procedure: 3D-chirurgisch geleide artrocentesis gevolgd door I-PRF-injectie
Patiënten ondergingen artrocentese met Ringer-lactaat, gevolgd door I-PRF-injectie in de superieure ruimte van het TMJ met behulp van een CT-geplande 3D-geprinte gids. Gepositioneerd in een hoek van 45° zaten de patiënten comfortabel en werd er gedesinfecteerd. De patiëntspecifieke gids, passend over de maxillaire tanden en het gezicht, werd unilateraal of bilateraal gebruikt met een bijtblok om de mondopening te behouden. Een 18-gauge naald diende 2-3 ml Ringer-lactaat toe, waardoor de gewrichtsruimte groter werd, gevolgd door een tweede naald waardoor de oplossing vrij kon stromen (80-90 ml) om de superieure gewrichtsruimte te spoelen. Na artrocentese werd 1 ml I-PRF geïnjecteerd. Om de gewrichtsmobiliteit te verbeteren en de tussenwervelschijf vrij te maken, werd een zachte manipulatie van de onderkaak uitgevoerd na het verwijderen van de naalden en de geleider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Intraoperatief, 1 week, 1 maand en 3 maanden
Met behulp van visuele analoge schaal
Intraoperatief, 1 week, 1 maand en 3 maanden
Het aantal pogingen om de naald in te brengen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Voor elke groep werd het aantal naaldinbrengingen, indicatief voor de pogingen, geteld.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale incisale opening
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden
Digitale schuifmaat gebruiken in millimeter (mm)
1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijd van operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
In minuten
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUAREC20210100-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren