- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06132594
Компьютерная управляемая пролотерапия в сравнении с традиционной пролотерапией
Компьютерная управляемая пролотерапия в сравнении с традиционной пролотерапией в лечении внутреннего поражения ВНЧС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с внутренними нарушениями височно-нижнечелюстного сустава с признаками и симптомами боли, щелчками и ограниченным открыванием рта. Исследование будет проводиться в отделении полости рта и челюстно-лицевой области факультета стоматологической медицины Университета Аль-Азхар, филиала в Асьюте. Внутренние нарушения сустава подтвердят с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом разделены на две равные группы с помощью финансовых монет. Группа I: пациентам будет традиционно введен инъекционный PRF в верхнее пространство ВНЧС с помощью поверхностных ориентиров на лице, где пациент будет удобно сидеть под углом 45 ° в стоматологическом кресле с головой, повернутой в непораженную сторону. Целевой участок будет подготовлен и продезинфицирован бетадином. Точки введения иглы будут отмечены на коже в соответствии с линией, проведенной от середины козелка уха до наружного уголка глаза, а точки входа будут отмечены вдоль этой канто-трагальной линии, которая будет соответствовать суставной ямке и будет отмечен на расстоянии 10 мм от середины козелка и на 2 мм ниже линии.
Группа II: пациентам будет введен I-PRF в верхнее пространство ВНЧС с помощью специального хирургического шаблона, спланированного с помощью КТ и напечатанного на 3D-принтере, который будет контролировать введение иглы и точность введения иглы в верхнее пространство ВНЧС. ВНЧС будет оценен.
Подготовка И-ПРФ:
Кубитальная область руки пациента будет продезинфицирована бетадином, а кровь будет взята из локтевой вены пациента в простые пробирки (вакутейнеры) в асептических условиях. Загруженные пробирки центрифугируются при 750 об/мин в течение 3 минут и I-PRF будет аспирирован в пластиковый шприц, чтобы быть готовым к инъекции в верхнее пространство ВНЧС пациентов каждой группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет
- Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонние или односторонние внутренние нарушения ВНЧС.
- Отсутствие реакции на консервативное лечение (мягкая диета, окклюзионные шины, миорелаксанты, нестероидные противовоспалительные препараты или ограничение движений).
- Возможность прохождения МРТ или КТ без противопоказаний.
Критерий исключения:
- Лицам с системными заболеваниями (полиартритом или ревматоидными заболеваниями).
- Лица с неврологическими расстройствами.
- Пациенты с переломом мыщелка в анамнезе или предыдущими инъекциями ВНЧС.
- Те, у кого рак головы и шеи.
- Пациенты с полной адентией (отсутствием зубов).
- Лица с имплантированными металлическими или медицинскими устройствами.
- Пациенты с нарушениями развития и врожденными нарушениями ВНЧС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа I; Обычный артроцентез с последующей инъекцией I-PRF
Пациентам был проведен артроцентез с последующей инъекцией I-PRF с использованием традиционной техники инъекции ВНЧС с учетом анатомических ориентиров лица.
|
Блокаду ушно-височного нерва с использованием 0,5% раствора Мебакаина проводили возле шейки нижней челюсти.
Пациент сидел под углом 45°, повернув голову.
Задняя точка входа располагалась на расстоянии 10 мм от среднего козелка и на 2 мм ниже линии, тогда как передняя точка входа была отмечена на расстоянии 20 мм от среднего козелка и на 10 мм ниже линии.
Кусающийся блок удерживал рот открытым.
Для увеличения суставной щели иглой 18 калибра вводили 2-3 мл лактата Рингера.
Вторая игла позволяла раствору течь свободно.
После промывания сустава в верхнюю суставную щель вводили 1 мл I-PRF.
Манипулирование челюстями было проведено для устранения спаек и улучшения подвижности дисков.
|
Экспериментальный: Группа II; 3D-артроцентез под хирургическим контролем с последующей инъекцией I-PRF
Пациентам был проведен артроцентез с последующей инъекцией I-PRF с помощью 3D-напечатанного хирургического шаблона под контролем КТ.
|
Пациентам был проведен артроцентез с лактатом Рингера с последующей инъекцией I-PRF в верхнее пространство ВНЧС с использованием 3D-напечатанного шаблона, спроектированного КТ.
Пациенты располагались под углом 45°, удобно сидели и проводилась дезинфекция.
Индивидуальный шаблон, надеваемый на зубы верхней челюсти и лицо, использовался односторонне или двусторонне с накусочным блоком для поддержания открывания рта.
Иглой 18 калибра вводили 2-3 мл лактата Рингера, расширяя суставную щель, после чего вводили вторую иглу, позволяя свободному потоку раствора (80-90 мл) промывать верхнюю суставную щель.
После артроцентеза вводили 1 мл I-PRF.
Для увеличения подвижности сустава и освобождения диска проводили щадящую манипуляцию нижней челюсти после удаления иглы и шаблона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: Интраоперационно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.
|
Использование визуальной аналоговой шкалы
|
Интраоперационно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.
|
Количество попыток введения иглы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество введений иглы, характеризующее попытки, подсчитывалось для каждой группы.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное режущее отверстие
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Использование цифрового штангенциркуля в миллиметрах (мм)
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
В минутах
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Young AL. Internal derangements of the temporomandibular joint: A review of the anatomy, diagnosis, and management. J Indian Prosthodont Soc. 2015 Jan-Mar;15(1):2-7. doi: 10.4103/0972-4052.156998.
- Laskin DM. Arthroscopy Versus Arthrocentesis for Treating Internal Derangements of the Temporomandibular Joint. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Aug;30(3):325-328. doi: 10.1016/j.coms.2018.04.008. Epub 2018 Jun 1.
- Custodio ALN, Cameron A, Bakr M, Little C, Chrcanovic BR, Reher P. Positioning accuracy assessment of minimally invasive percutaneous injection techniques for the treatment of temporomandibular disorders. Dentomaxillofac Radiol. 2021 Feb 1;50(2):20200313. doi: 10.1259/dmfr.20200313. Epub 2020 Jul 24.
- Mahmoud K, Galal N, Ali S, Gibaly A, Elbehairy MS, Mounir M. Computer-Guided Arthrocentesis Using Patient-Specific Guides: A Novel Protocol for Treatment of Internal Derangement of the Temporomandibular Joint. J Oral Maxillofac Surg. 2020 Mar;78(3):372.e1-372.e7. doi: 10.1016/j.joms.2019.10.005. Epub 2019 Oct 15.
- Hyder A, Tawfik BE, Elmohandes W. Efficacy of computer-guided versus conventional sodium hyaluronate injection in superior joint space in treatment of temporomandibular joint (TMJ) internal derangement: Comparative randomized controlled trial. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;123(5):e321-e326. doi: 10.1016/j.jormas.2022.05.007. Epub 2022 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- AUAREC20210100-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .