肺がん手術のためのオープンソース ソフトウェアを使用した 3D 肺再構成 (3D-LUNG)
オープンソース ソフトウェアを使用したユニポータル胸腔鏡肺切除術の 3 次元肺再構成の評価
調査の概要
詳細な説明
オランダのヘールレンにあるザイダーランド医療センターの胸部外科部門内で、単一施設の前向きパイロット研究が実施されています。 患者は胸部外科医との術前相談中に募集されます。 この研究の目的は、パイロット研究のサンプルサイズに基づいて、このパイロット研究に少なくとも 12 人の患者を含めることです。
パイロット研究の前に、研究に参加した外科医は 3D 肺再建のためのいくつかの要件を設定しました。 技術と医学の知識を組み合わせ、医療介入を行う資格を持つオランダの医療専門家である技師は、前述の要件を満たし、利用可能な術前診断ツールを使用するオープンソースの 3D スライサー ソフトウェアを使用して 3 次元の肺再構成を作成します。動脈相造影CTスキャン。
3 人の胸部外科医 (少なくとも 5 年の単門型 VATS 経験を持つ) と胸部外科の外科医 1 人が、単門型 VATS 解剖学的切除の術前計画のためにこれらの 3D 肺再構成を評価し、3D 肺再構成に基づく結果の評価を 2D CT スキャンと比較します。そして術中所見。
患者の特徴(年齢、性別、東部協力腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス、BMI、米国麻酔科医協会の分類、1秒あたりの努力呼気量(FEV1)、1回の呼吸による一酸化炭素の肺の拡散能力など)技術 (DLCO-SB)、中毒、臨床腫瘍結節転移 (TNM) 分類第 8 版、以前の胸部手術、および併存疾患が患者記録から抽出されます。 以下の周術期および術後データが収集されます: 外科的アプローチ、計画された肺切除、実施された肺切除、手術期間、変換、失血、手術難易度、切除の根治性、病理学的 TNM 分類第 8 版、腫瘍サイズ、最終病理、ドレーン期間、入院期間、手術後30日以内の合併症。 外科手術の難易度は胸部外科医によって評価され、1 (非常に簡単) から 5 (非常に難しい) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 入院期間は、手術後の最初の日から患者が臨床的に退院する日までの日数として定義されます。
記述統計分析は、IBM SPSS Statistics v28 (MacOS、米国ニューヨーク州アーモンク) で実行されます。 欠落したデータはそのように報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419PC
- Zuyderland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
肺がんが疑われる患者、または生検で肺がんが証明された患者で、肺葉切除術または区域切除術のためのビデオ支援胸腔鏡手術が予定されている患者
除外基準:
- コンピュータ断層撮影スキャンにはモーション アーティファクトが含まれていました
- 手術はキャンセルされました
- 計画されていた手術が術中に別の手術に変更された
- インフォームドコンセントを提供しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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術前3D肺再構成
CT画像から術前3D肺再構築を伴う解剖学的肺切除を計画された患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスコア
時間枠:手術後の単一点評価(0日目)
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システムユーザビリティスコアアンケート。
このアンケートには、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 10 個の記述が含まれています。
偶数番号の質問はスケール位置 5 からスケール位置を引いた値に寄与し、奇数番号の質問はスケール位置から 1 を引いた値に寄与しました。
最終スコアは、偶数と奇数の質問の合計に 2.5 を掛けて計算されました。
システム ユーザビリティ スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。
システム ユーザビリティ スコアが 68 を超えると、平均以上とみなされます。
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手術後の単一点評価(0日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺分節結節の位置
時間枠:ベースラインおよび手術中(0日目)
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3D 肺再構成のパフォーマンスは、2 次元 (2D) CT スキャンおよび術中所見と比較した 3D 肺再構成の解剖学的妥当性に基づいて評価されます。
手術前に、3D 肺再建の多くの解剖学的コンポーネントが評価されます。
手術中に、これらの解剖学的コンポーネントの解剖学的妥当性が検証されます。
解剖学的構成要素の 1 つに、肺結節の分節位置が含まれます。
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ベースラインおよび手術中(0日目)
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標的葉またはセグメントへの動脈の数
時間枠:ベースラインおよび手術中(0日目)
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3D 肺再構成のパフォーマンスは、2 次元 (2D) CT スキャンおよび術中所見と比較した 3D 肺再構成の解剖学的妥当性に基づいて評価されます。
手術前に、3D 肺再建の多くの解剖学的コンポーネントが評価されます。
手術中に、これらの解剖学的コンポーネントの解剖学的妥当性が検証されます。
解剖学的構成要素の 1 つは、ターゲットの葉またはセグメントに向かう動脈の数を含みます。
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ベースラインおよび手術中(0日目)
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解剖学的変化
時間枠:ベースラインおよび手術中(0日目)
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3D 肺再構成のパフォーマンスは、2 次元 (2D) CT スキャンおよび術中所見と比較した 3D 肺再構成の解剖学的妥当性に基づいて評価されます。
手術前に、3D 肺再建の多くの解剖学的コンポーネントが評価されます。
手術中に、これらの解剖学的コンポーネントの解剖学的妥当性が検証されます。
解剖学的構成要素の 1 つは、(a) 解剖学的変異の存在を含みます。
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ベースラインおよび手術中(0日目)
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手術または手術計画の変更の可能性
時間枠:手術後の単一点評価(0日目)
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パフォーマンス評価の別の部分として、手術計画に対する 3D 肺再建の潜在的な影響も考慮されました。
したがって、外科医は手術後に、3D 肺再建によって手術方法が術前に変更されたかどうかを尋ねられました。
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手術後の単一点評価(0日目)
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3D肺再構成の術中使用
時間枠:手術後の単一点評価(0日目)
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性能評価の最終部分として、3D 肺再建の手術中の潜在的な価値も考慮されました。
したがって、外科医は手術後に、たとえばタブレットを介して手術中に 3D 肺再構成を使用したいかどうかを尋ねられました。
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手術後の単一点評価(0日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Erik de Loos, PhD、Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Z2022177
- METCZ20220105 (その他の識別子:METC Z)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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