Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-реконструкции легких с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом для хирургии рака легких (3D-LUNG)

23 марта 2026 г. обновлено: Erik de Loos

Оценка трехмерных реконструкций легких при однопортальных торакоскопических резекциях легких с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом

Предоперационная трехмерная (3D) реконструкция легких может снизить интраоперационную кровопотерю, уровень конверсии и продолжительность операции. Коммерческие продукты преимущественно обеспечивают эти 3D-реконструкции, поэтому целью данного исследования было оценить удобство использования и эффективность предоперационных 3D-реконструкций легких, созданных с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое проспективное пилотное исследование проводится в отделении торакальной хирургии Медицинского центра Зюдерланд, Херлен, Нидерланды. Набор пациентов осуществляется во время предоперационной консультации у торакального хирурга. Целью данного исследования является включение как минимум 12 пациентов в это пилотное исследование на основе размера выборки для пилотных исследований.

Перед пилотным исследованием участвовавшие в исследовании хирурги установили ряд требований к 3D-реконструкциям легких. Технический врач, медицинский работник из Нидерландов, который сочетает знания в области технологий и медицины и имеет лицензию на проведение медицинских вмешательств, создает трехмерные реконструкции легких с использованием программного обеспечения 3D Slicer с открытым исходным кодом, которое соответствует вышеупомянутым требованиям, и использует доступные предоперационные диагностические средства на позднем этапе. КТ артериальной фазы с контрастным усилением.

Три торакальных хирурга (с опытом работы в однопортальной ВАТС не менее пяти лет) и один хирургический ординатор в торакальной хирургии оценивают эти 3D-реконструкции легких для предоперационного планирования однопортальных анатомических резекций ВАТС и сравнивают результаты, основанные на 3D-реконструкциях легких, с 2D-КТ. и интраоперационные результаты.

Характеристики пациента, включая возраст, пол, состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), индекс массы тела, классификацию Американского общества анестезиологов, объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), диффузионную способность легких по монооксиду углерода при одном дыхании. техника (DLCO-SB), интоксикации, клиническая классификация метастазов опухолевых узелков (TNM), 8-е издание, предыдущие торакальные операции и сопутствующие заболевания извлекаются из историй болезни пациентов. Собирают следующие периоперационные и послеоперационные данные: хирургический доступ, плановая резекция легкого, выполненная резекция легкого, продолжительность операции, конверсия, кровопотеря, сложность операции, радикальность резекции, патологическая классификация TNM 8-е издание, размер опухоли, окончательная патология, продолжительность дренирования. , продолжительность пребывания в больнице и осложнения в течение 30 дней после операции. Сложность хирургической процедуры оценивается торакальным хирургом по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень легко) до 5 (очень сложно). Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней между первым днем ​​после операции и днем ​​выписки пациента из клиники.

Описательный статистический анализ выполняется в IBM SPSS Статистика v28 (MacOS, Армонк, Нью-Йорк, США). Отсутствующие данные будут указаны соответствующим образом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на сегментэктомию или лобэктомию

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подозрением или подтвержденным биопсией раком легких, которым назначена видеоторакоскопическая операция по лобэктомии или сегментэктомии.

Критерий исключения:

  • Компьютерная томография обнаружила артефакты движения.
  • Операция была отменена
  • Запланированная операция была заменена интраоперационно на другую процедуру.
  • Пациенты, не предоставившие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предоперационная 3D реконструкция легкого
Пациенты, которым была запланирована анатомическая резекция легкого с предоперационной 3D-реконструкцией легкого на основе КТ-изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удобства использования системы
Временное ограничение: Одноточечная оценка после операции (в день 0)
Анкета для оценки юзабилити системы. Анкета включает в себя 10 утверждений, оцененных от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Вопросы с четными номерами способствовали положению шкалы 5 минус позиция шкалы, а вопросы с нечетными номерами способствовали положению шкалы минус 1. Итоговый балл рассчитывался по сумме четных и нечетных вопросов, умноженной на 2,5. Минимальный балл юзабилити системы — 0, максимальный — 100. Оценка удобства использования системы выше 68 считается выше среднего.
Одноточечная оценка после операции (в день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сегментарное расположение узлов в легких
Временное ограничение: Исходно и во время операции (в день 0)
Эффективность 3D-реконструкций легких оценивается на основе анатомической достоверности 3D-реконструкций легких по сравнению с двумерной (2D) компьютерной томографией и интраоперационными данными. Перед операцией оценивают ряд анатомических компонентов 3D-реконструкций легких. Во время операции проверяется анатомическая достоверность этих анатомических компонентов. К одному из анатомических компонентов относится сегментарное расположение узла легкого.
Исходно и во время операции (в день 0)
Количество артерий для целевой доли или сегмента
Временное ограничение: Исходно и во время операции (в день 0)
Эффективность 3D-реконструкций легких оценивается на основе анатомической достоверности 3D-реконструкций легких по сравнению с двумерной (2D) компьютерной томографией и интраоперационными данными. Перед операцией оценивают ряд анатомических компонентов 3D-реконструкций легких. Во время операции проверяется анатомическая достоверность этих анатомических компонентов. Один из анатомических компонентов включает количество артерий, идущих к целевой доле или сегменту.
Исходно и во время операции (в день 0)
Анатомические вариации
Временное ограничение: Исходно и во время операции (в день 0)
Эффективность 3D-реконструкций легких оценивается на основе анатомической достоверности 3D-реконструкций легких по сравнению с двумерной (2D) компьютерной томографией и интраоперационными данными. Перед операцией оценивают ряд анатомических компонентов 3D-реконструкций легких. Во время операции проверяется анатомическая достоверность этих анатомических компонентов. Один из анатомических компонентов включает наличие (а) анатомических вариаций.
Исходно и во время операции (в день 0)
Потенциальное изменение операции или хирургического плана.
Временное ограничение: Одноточечная оценка после операции (в день 0)
В качестве еще одной части оценки эффективности также рассматривалось потенциальное влияние 3D-реконструкций легких на хирургический план. Поэтому после операции хирурга спросили, приведет ли 3D-реконструкция легких к предоперационному изменению хирургического подхода.
Одноточечная оценка после операции (в день 0)
Интраоперационное использование 3D-реконструкции легких
Временное ограничение: Одноточечная оценка после операции (в день 0)
В качестве заключительной части оценки эффективности также рассматривалась потенциальная ценность 3D-реконструкции легких во время операции. Поэтому после операции хирурга спросили, хотел бы он использовать 3D-реконструкцию легких во время операции, например, с помощью планшета.
Одноточечная оценка после операции (в день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erik de Loos

Следователи

  • Главный следователь: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z2022177
  • METCZ20220105 (Другой идентификатор: METC Z)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора, Э.Р. де Лооса, по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться