3D-lungerekonstruktioner ved hjælp af open source-software til lungekræftkirurgi (3D-LUNG)
Evaluering af tredimensionelle lungerekonstruktioner til Uniportal thorakoskopiske lungeresektioner ved hjælp af open source-software
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-center prospektivt pilotstudie udføres i thoraxkirurgiafdelingen på Zuyderland Medical Center, Heerlen, Holland. Patienter rekrutteres under præoperativ konsultation med thoraxkirurgen. Målet med denne undersøgelse er at inkludere mindst 12 patienter i denne pilotundersøgelse baseret på stikprøvestørrelsen for pilotundersøgelser.
Inden pilotundersøgelsen stillede de involverede kirurger i undersøgelsen flere krav til 3D-lungerekonstruktionerne. En teknisk læge, en sundhedsprofessionel i Holland, der kombinerer viden om teknologi og medicin og har licens til at udføre medicinske indgreb, skaber tredimensionelle lungerekonstruktioner ved hjælp af open source 3D Slicer-software, der opfylder disse førnævnte krav og bruger den tilgængelige præoperative diagnostik sent. arteriel fase kontrastforstærkede CT-scanninger.
Tre thoraxkirurger (med mindst fem års erfaring med uniportal VATS) og en kirurgisk beboer i thoraxkirurgi vurderer disse 3D-lungerekonstruktioner til præoperativ planlægning af uniportal VATS anatomiske resektioner og sammenligner resultatmålene baseret på 3D-lungerekonstruktionerne med 2D CT-scanningen og intraoperative fund.
Patientkarakteristika, herunder alder, køn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, body mass index, American Society of Anesthesiologists klassifikation, forceret eksspiratorisk volumen i 1s (FEV1), diffusionskapacitet i lungen for kulilte ved enkelt åndedræt teknik (DLCO-SB), forgiftninger, klinisk Tumor Nodule Metastasis (TNM) klassificering 8. udgave, tidligere thoraxoperationer og komorbiditeter uddrages fra patientjournaler. Følgende perioperative og postoperative data indsamles: kirurgisk tilgang, planlagt lungeresektion, udført lungeresektion, operationsvarighed, konvertering, blodtab, operationssvær, resektionens radikalitet, patologisk TNM-klassifikation 8. udgave, tumorstørrelse, endelig patologi, drænvarighed , længde af hospitalsophold og komplikationer inden for 30 dage efter operationen. Sværhedsgraden af det kirurgiske indgreb vil blive vurderet af thoraxkirurgen og vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget let) til 5 (meget svært). Længde af hospitalsophold er defineret som antallet af dage mellem den første dag efter operationen og den dag, patienten blev klinisk udskrevet.
Beskrivende statistiske analyser udføres i IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, USA). Manglende data vil blive rapporteret som sådan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
- Zuyderland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med mistanke om eller biopsi-bevist lungekræft, der er planlagt til videoassisteret thorakoskopi-kirurgi for lobektomi eller segmentektomi
Ekskluderingskriterier:
- Computertomografiscanning indeholdt bevægelsesartefakter
- Operationen blev aflyst
- Planlagt operation ændrede intraoperativt til en anden procedure
- Patienter, der ikke gav informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Preoperativ 3D lungerekonstruktion
Patienter, der var planlagt til en anatomisk lungeresektion med præoperativ 3D-lungerekonstruktion fra CT-billeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Score
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
|
System Usability Score Spørgeskema.
Dette spørgeskema indeholder 10 udsagn vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Spørgsmålene med lige numre bidrog til skalaens placering 5 minus skalaens placering, mens spørgsmålene med ulige numre bidrog til skalaens placering minus 1.
Den endelige score blev beregnet ved summen af de lige og ulige spørgsmål ganget med 2,5.
Den mindste systemanvendelighedsscore er 0 og den maksimale er 100.
En systemanvendelighedsscore over 68 anses for at være over gennemsnittet.
|
Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentel lungeknudeplacering
Tidsramme: Baseline og under operationen (på dag 0)
|
Ydeevnen af 3D-lungerekonstruktionerne evalueres baseret på den anatomiske validitet af 3D-lungerekonstruktionerne sammenlignet med den todimensionelle (2D) CT-scanning og intraoperative fund.
Inden operationen vurderes en række anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruktionerne.
Under operationen verificeres den anatomiske gyldighed af disse anatomiske komponenter.
En af de anatomiske komponenter omfatter den segmentelle placering af lungeknuden.
|
Baseline og under operationen (på dag 0)
|
|
Antal arterier til mållap eller segment
Tidsramme: Baseline og under operationen (på dag 0)
|
Ydeevnen af 3D-lungerekonstruktionerne evalueres baseret på den anatomiske validitet af 3D-lungerekonstruktionerne sammenlignet med den todimensionelle (2D) CT-scanning og intraoperative fund.
Inden operationen vurderes en række anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruktionerne.
Under operationen verificeres den anatomiske gyldighed af disse anatomiske komponenter.
En af de anatomiske komponenter inkluderer antallet af arterier mod mållappen eller segmentet.
|
Baseline og under operationen (på dag 0)
|
|
Anatomiske variationer
Tidsramme: Baseline og under operationen (på dag 0)
|
Ydeevnen af 3D-lungerekonstruktionerne evalueres baseret på den anatomiske validitet af 3D-lungerekonstruktionerne sammenlignet med den todimensionelle (2D) CT-scanning og intraoperative fund.
Inden operationen vurderes en række anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruktionerne.
Under operationen verificeres den anatomiske validitet af disse anatomiske komponenter.
En af de anatomiske komponenter omfatter tilstedeværelsen af (en) anatomisk variation(er).
|
Baseline og under operationen (på dag 0)
|
|
Potentiel ændring af operation eller operationsplan
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
|
Som en anden del af evalueringen af ydeevnen blev den potentielle indvirkning af 3D-lungerekonstruktionerne på operationsplanen også overvejet.
Derfor blev kirurgen spurgt efter operationen, om 3D-lungerekonstruktionen ville have resulteret i en præoperativ ændring i kirurgisk tilgang.
|
Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
|
|
Intraoperativ brug af 3D-lungerekonstruktion
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
|
Som sidste del af evalueringen af ydeevnen blev den potentielle værdi under operationen af 3D-lungerekonstruktionerne også overvejet.
Derfor blev kirurgen efter operationen spurgt, om de gerne ville have brugt 3D-lungerekonstruktionen under operationen via for eksempel en tablet.
|
Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z2022177
- METCZ20220105 (Anden identifikator: METC Z)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .