Reconstruções pulmonares 3D usando software de código aberto para cirurgia de câncer de pulmão (3D-LUNG)
Avaliação de reconstruções pulmonares tridimensionais para ressecções pulmonares toracoscópicas uniportais usando software de código aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto prospectivo unicêntrico é conduzido no departamento de cirurgia torácica do Zuyderland Medical Center, Heerlen, Holanda. Os pacientes são recrutados durante a consulta pré-operatória com o cirurgião torácico. O objetivo deste estudo é incluir pelo menos 12 pacientes neste estudo piloto com base no tamanho da amostra para estudos piloto.
Antes do estudo piloto, os cirurgiões envolvidos no estudo estabeleceram vários requisitos para as reconstruções pulmonares 3D. Um médico técnico, um profissional de saúde na Holanda que combina conhecimento de tecnologia e medicina e é licenciado para realizar intervenções médicas, cria reconstruções pulmonares tridimensionais usando o software 3D Slicer de código aberto que atende a esses requisitos mencionados acima e usa o diagnóstico pré-operatório tardio disponível Tomografia computadorizada com contraste na fase arterial.
Três cirurgiões torácicos (com pelo menos cinco anos de experiência em VATS uniportal) e um residente cirúrgico em cirurgia torácica avaliam essas reconstruções pulmonares 3D para o planejamento pré-operatório de ressecções anatômicas VATS uniportais e comparam as medidas de resultados baseadas nas reconstruções pulmonares 3D com a tomografia computadorizada 2D e achados intraoperatórios.
Características do paciente, incluindo idade, sexo, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), índice de massa corporal, classificação da American Society of Anesthesiologists, volume expiratório forçado em 1s (FEV1), capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono pela respiração única técnica (DLCO-SB), intoxicações, classificação clínica de metástase de nódulo tumoral (TNM) 8ª edição, cirurgia torácica prévia e comorbidades são extraídas dos prontuários dos pacientes. São coletados os seguintes dados perioperatórios e pós-operatórios: abordagem cirúrgica, ressecção pulmonar planejada, ressecção pulmonar realizada, duração da cirurgia, conversão, perda sanguínea, dificuldade da cirurgia, radicalidade da ressecção, classificação patológica TNM 8ª edição, tamanho do tumor, patologia final, duração do dreno , tempo de internação e complicações até 30 dias após a cirurgia. A dificuldade do procedimento cirúrgico será avaliada pelo cirurgião torácico e avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (muito fácil) a 5 (muito difícil). O tempo de internação é definido como o número de dias entre o primeiro dia após a cirurgia e o dia em que o paciente recebeu alta clínica.
As análises estatísticas descritivas são realizadas no IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, Nova York, Estados Unidos). Os dados faltantes serão relatados como tal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
- Zuyderland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de pulmão suspeito ou comprovado por biópsia agendados para cirurgia de toracoscopia videoassistida para lobectomia ou segmentectomia
Critério de exclusão:
- A tomografia computadorizada continha artefatos de movimento
- Cirurgia foi cancelada
- Cirurgia planejada alterada no intraoperatório para outro procedimento
- Pacientes que não forneceram consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Reconstrução pulmonar 3D pré-operatória
Pacientes planeados para ressecção pulmonar anatómica com reconstrução pulmonar 3D pré-operatória a partir de imagens de TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de usabilidade do sistema
Prazo: Avaliação de ponto único após a cirurgia (no dia 0)
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Questionário de pontuação de usabilidade do sistema.
Este questionário inclui 10 afirmações avaliadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As questões pares contribuíram para a posição 5 da escala menos a posição da escala, enquanto as questões ímpares contribuíram para a posição da escala menos 1.
A pontuação final foi calculada pela soma das questões pares e ímpares, multiplicada por 2,5.
A pontuação mínima de usabilidade do sistema é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação de usabilidade do sistema acima de 68 é considerada acima da média.
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Avaliação de ponto único após a cirurgia (no dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização do nódulo pulmonar segmentar
Prazo: Linha de base e durante a cirurgia (no dia 0)
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O desempenho das reconstruções pulmonares 3D é avaliado com base na validade anatômica das reconstruções pulmonares 3D em comparação com a tomografia computadorizada bidimensional (2D) e os achados intraoperatórios.
Antes da cirurgia, vários componentes anatômicos das reconstruções pulmonares 3D são avaliados.
Durante a cirurgia é verificada a validade anatômica desses componentes anatômicos.
Um dos componentes anatômicos inclui a localização segmentar do nódulo pulmonar.
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Linha de base e durante a cirurgia (no dia 0)
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Número de artérias para atingir o lobo ou segmento
Prazo: Linha de base e durante a cirurgia (no dia 0)
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O desempenho das reconstruções pulmonares 3D é avaliado com base na validade anatômica das reconstruções pulmonares 3D em comparação com a tomografia computadorizada bidimensional (2D) e os achados intraoperatórios.
Antes da cirurgia, vários componentes anatômicos das reconstruções pulmonares 3D são avaliados.
Durante a cirurgia é verificada a validade anatômica desses componentes anatômicos.
Um dos componentes anatômicos inclui o número de artérias em direção ao lobo ou segmento alvo.
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Linha de base e durante a cirurgia (no dia 0)
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Variações anatômicas
Prazo: Linha de base e durante a cirurgia (no dia 0)
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O desempenho das reconstruções pulmonares 3D é avaliado com base na validade anatômica das reconstruções pulmonares 3D em comparação com a tomografia computadorizada bidimensional (2D) e os achados intraoperatórios.
Antes da cirurgia, vários componentes anatômicos das reconstruções pulmonares 3D são avaliados.
Durante a cirurgia é verificada a validade anatômica desses componentes anatômicos.
Um dos componentes anatômicos inclui a presença de (a) variação(ões) anatômica(s).
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Linha de base e durante a cirurgia (no dia 0)
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Potencial mudança de cirurgia ou plano cirúrgico
Prazo: Avaliação de ponto único após a cirurgia (no dia 0)
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Como outra parte da avaliação do desempenho, também foi considerado o impacto potencial das reconstruções pulmonares 3D no plano cirúrgico.
Portanto, o cirurgião foi questionado após a cirurgia se a reconstrução pulmonar 3D teria resultado em uma mudança pré-operatória na abordagem cirúrgica.
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Avaliação de ponto único após a cirurgia (no dia 0)
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Uso intraoperatório de reconstrução pulmonar 3D
Prazo: Avaliação de ponto único após a cirurgia (no dia 0)
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Como parte final da avaliação do desempenho, também foi considerado o valor potencial durante a cirurgia das reconstruções pulmonares 3D.
Portanto, após a cirurgia, o cirurgião foi questionado se gostaria de ter usado a reconstrução pulmonar 3D durante a cirurgia por meio de um tablet, por exemplo.
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Avaliação de ponto único após a cirurgia (no dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2022177
- METCZ20220105 (Outro identificador: METC Z)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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