- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06132607
Rekonstrukcje płuc 3D przy użyciu oprogramowania typu open source do chirurgii raka płuc (3D-LUNG)
Ocena trójwymiarowych rekonstrukcji płuc w przypadku jednowrotnej torakoskopowej resekcji płuc przy użyciu oprogramowania typu open source
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na oddziale torakochirurgii Centrum Medycznego Zuyderland w Heerlen w Holandii prowadzone jest jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe. Rekrutacja pacjentów odbywa się w trakcie konsultacji przedoperacyjnej z torakochirurgiem. Celem tego badania jest włączenie co najmniej 12 pacjentów do tego badania pilotażowego w oparciu o wielkość próby stosowanej w badaniach pilotażowych.
Przed badaniem pilotażowym chirurdzy biorący udział w badaniu postawili kilka wymagań dotyczących rekonstrukcji płuc 3D. Lekarz techniczny, pracownik służby zdrowia w Holandii, który łączy wiedzę technologiczną i medyczną oraz posiada uprawnienia do wykonywania zabiegów medycznych, tworzy trójwymiarowe rekonstrukcje płuc przy użyciu oprogramowania 3D Slicer typu open source, które spełnia powyższe wymagania i wykorzystuje dostępną przedoperacyjną diagnostykę późną tomografii komputerowej ze wzmocnieniem fazowym tętniczym.
Trzech chirurgów klatki piersiowej (z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w VATS w ramach uniportal VATS) i jeden rezydent chirurgii w torakochirurgii ocenia te trójwymiarowe rekonstrukcje płuc na potrzeby przedoperacyjnego planowania resekcji anatomicznych uniportal VATS i porównuje wyniki uzyskane na podstawie rekonstrukcji płuc 3D z tomografią komputerową 2D i wyniki śródoperacyjne.
Charakterystyka pacjenta, w tym wiek, płeć, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wskaźnik masy ciała, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, natężona objętość wydechowa w 1 s (FEV1), zdolność płuc do dyfuzji tlenku węgla przy pojedynczym oddechu technika (DLCO-SB), zatrucia, kliniczna klasyfikacja przerzutów guzków nowotworowych (TNM), wydanie 8, poprzednia operacja klatki piersiowej i choroby współistniejące są pobierane z dokumentacji pacjenta. Gromadzone są następujące dane okołooperacyjne i pooperacyjne: dostęp chirurgiczny, planowana resekcja płuca, przeprowadzona resekcja płuca, czas trwania operacji, konwersja, utrata krwi, trudność operacji, radykalność resekcji, patologiczna klasyfikacja TNM wydanie 8, wielkość guza, ostateczna patologia, czas trwania drenażu , długość pobytu w szpitalu i powikłania w ciągu 30 dni od operacji. Trudność zabiegu operacyjnego będzie oceniana przez torakochirurga i oceniana w 5-stopniowej skali Likerta od 1 (bardzo łatwy) do 5 (bardzo trudny). Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni pomiędzy pierwszym dniem po operacji a dniem wypisu pacjenta.
Opisowe analizy statystyczne przeprowadza się w programie IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, Nowy Jork, Stany Zjednoczone). Brakujące dane zostaną zgłoszone jako takie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
- Zuyderland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym biopsją rakiem płuc, zakwalifikowani do zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo w celu lobektomii lub segmentektomii
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa wykazała artefakty związane z ruchem
- Operację odwołano
- Planowany zabieg operacyjny zmieniono śródoperacyjnie na inny zabieg
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedoperacyjna rekonstrukcja 3D płuc
Pacjenci, u których planowano anatomiczną resekcję płuca z przedoperacyjną rekonstrukcją 3D płuca na podstawie obrazów TK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik użyteczności systemu
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
|
Kwestionariusz oceny użyteczności systemu.
Kwestionariusz zawiera 10 stwierdzeń ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pytania o numerach parzystych wpłynęły na pozycję na skali 5 minus pozycja na skali, podczas gdy pytania o numerach nieparzystych wpłynęły na pozycję na skali minus 1.
Wynik końcowy obliczono jako sumę pytań o numerach parzystych i nieparzystych pomnożoną przez 2,5.
Minimalny wynik użyteczności systemu to 0, a maksymalny to 100.
Wynik użyteczności systemu powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
|
Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Segmentowa lokalizacja guzków płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
|
Skuteczność rekonstrukcji płuc 3D ocenia się na podstawie trafności anatomicznej rekonstrukcji płuc 3D w porównaniu z dwuwymiarowym (2D) tomografią komputerową i wynikami śródoperacyjnymi.
Przed operacją ocenia się szereg elementów anatomicznych rekonstrukcji 3D płuc.
Podczas operacji sprawdzana jest anatomiczna ważność tych elementów anatomicznych.
Jeden z elementów anatomicznych obejmuje segmentową lokalizację guzka płuca.
|
Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
|
|
Liczba tętnic docelowych płata lub segmentu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
|
Skuteczność rekonstrukcji płuc 3D ocenia się na podstawie trafności anatomicznej rekonstrukcji płuc 3D w porównaniu z dwuwymiarowym (2D) tomografią komputerową i wynikami śródoperacyjnymi.
Przed operacją ocenia się szereg elementów anatomicznych rekonstrukcji 3D płuc.
Podczas operacji sprawdzana jest anatomiczna ważność tych elementów anatomicznych.
Jeden z elementów anatomicznych obejmuje liczbę tętnic w kierunku docelowego płata lub segmentu.
|
Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
|
|
Różnice anatomiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
|
Skuteczność rekonstrukcji płuc 3D ocenia się na podstawie trafności anatomicznej rekonstrukcji płuc 3D w porównaniu z dwuwymiarowym (2D) tomografią komputerową i wynikami śródoperacyjnymi.
Przed operacją ocenia się szereg elementów anatomicznych rekonstrukcji 3D płuc.
Podczas operacji sprawdzana jest anatomiczna ważność tych elementów anatomicznych.
Jeden z elementów anatomicznych obejmuje obecność zmian anatomicznych.
|
Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
|
|
Potencjalna zmiana operacji lub planu operacji
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
|
Kolejnym elementem oceny wyników był także potencjalny wpływ trójwymiarowych rekonstrukcji płuc na plan operacji.
Dlatego też po operacji zapytano chirurga, czy trójwymiarowa rekonstrukcja płuc spowodowałaby przedoperacyjną zmianę podejścia chirurgicznego.
|
Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
|
|
Śródoperacyjne zastosowanie rekonstrukcji płuc 3D
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
|
W końcowej części oceny wyników wzięto pod uwagę potencjalną wartość trójwymiarowych rekonstrukcji płuc podczas operacji.
Dlatego też po operacji zapytano chirurga, czy chciałby podczas operacji skorzystać z trójwymiarowej rekonstrukcji płuc, na przykład za pomocą tabletu.
|
Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z2022177
- METCZ20220105 (Inny identyfikator: METC Z)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .