Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcje płuc 3D przy użyciu oprogramowania typu open source do chirurgii raka płuc (3D-LUNG)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Erik de Loos

Ocena trójwymiarowych rekonstrukcji płuc w przypadku jednowrotnej torakoskopowej resekcji płuc przy użyciu oprogramowania typu open source

Przedoperacyjne trójwymiarowe (3D) rekonstrukcje płuc mogą zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi, współczynnik konwersji i czas trwania operacji. Produkty komercyjne zapewniają głównie rekonstrukcje 3D, dlatego celem tego badania była ocena przydatności i wydajności przedoperacyjnych rekonstrukcji płuc 3D utworzonych za pomocą oprogramowania typu open source.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na oddziale torakochirurgii Centrum Medycznego Zuyderland w Heerlen w Holandii prowadzone jest jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe. Rekrutacja pacjentów odbywa się w trakcie konsultacji przedoperacyjnej z torakochirurgiem. Celem tego badania jest włączenie co najmniej 12 pacjentów do tego badania pilotażowego w oparciu o wielkość próby stosowanej w badaniach pilotażowych.

Przed badaniem pilotażowym chirurdzy biorący udział w badaniu postawili kilka wymagań dotyczących rekonstrukcji płuc 3D. Lekarz techniczny, pracownik służby zdrowia w Holandii, który łączy wiedzę technologiczną i medyczną oraz posiada uprawnienia do wykonywania zabiegów medycznych, tworzy trójwymiarowe rekonstrukcje płuc przy użyciu oprogramowania 3D Slicer typu open source, które spełnia powyższe wymagania i wykorzystuje dostępną przedoperacyjną diagnostykę późną tomografii komputerowej ze wzmocnieniem fazowym tętniczym.

Trzech chirurgów klatki piersiowej (z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w VATS w ramach uniportal VATS) i jeden rezydent chirurgii w torakochirurgii ocenia te trójwymiarowe rekonstrukcje płuc na potrzeby przedoperacyjnego planowania resekcji anatomicznych uniportal VATS i porównuje wyniki uzyskane na podstawie rekonstrukcji płuc 3D z tomografią komputerową 2D i wyniki śródoperacyjne.

Charakterystyka pacjenta, w tym wiek, płeć, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wskaźnik masy ciała, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, natężona objętość wydechowa w 1 s (FEV1), zdolność płuc do dyfuzji tlenku węgla przy pojedynczym oddechu technika (DLCO-SB), zatrucia, kliniczna klasyfikacja przerzutów guzków nowotworowych (TNM), wydanie 8, poprzednia operacja klatki piersiowej i choroby współistniejące są pobierane z dokumentacji pacjenta. Gromadzone są następujące dane okołooperacyjne i pooperacyjne: dostęp chirurgiczny, planowana resekcja płuca, przeprowadzona resekcja płuca, czas trwania operacji, konwersja, utrata krwi, trudność operacji, radykalność resekcji, patologiczna klasyfikacja TNM wydanie 8, wielkość guza, ostateczna patologia, czas trwania drenażu , długość pobytu w szpitalu i powikłania w ciągu 30 dni od operacji. Trudność zabiegu operacyjnego będzie oceniana przez torakochirurga i oceniana w 5-stopniowej skali Likerta od 1 (bardzo łatwy) do 5 (bardzo trudny). Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni pomiędzy pierwszym dniem po operacji a dniem wypisu pacjenta.

Opisowe analizy statystyczne przeprowadza się w programie IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, Nowy Jork, Stany Zjednoczone). Brakujące dane zostaną zgłoszone jako takie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na segmentektomię lub lobektomię

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym biopsją rakiem płuc, zakwalifikowani do zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo w celu lobektomii lub segmentektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa wykazała artefakty związane z ruchem
  • Operację odwołano
  • Planowany zabieg operacyjny zmieniono śródoperacyjnie na inny zabieg
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedoperacyjna rekonstrukcja 3D płuc
Pacjenci, u których planowano anatomiczną resekcję płuca z przedoperacyjną rekonstrukcją 3D płuca na podstawie obrazów TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik użyteczności systemu
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
Kwestionariusz oceny użyteczności systemu. Kwestionariusz zawiera 10 stwierdzeń ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Pytania o numerach parzystych wpłynęły na pozycję na skali 5 minus pozycja na skali, podczas gdy pytania o numerach nieparzystych wpłynęły na pozycję na skali minus 1. Wynik końcowy obliczono jako sumę pytań o numerach parzystych i nieparzystych pomnożoną przez 2,5. Minimalny wynik użyteczności systemu to 0, a maksymalny to 100. Wynik użyteczności systemu powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentowa lokalizacja guzków płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
Skuteczność rekonstrukcji płuc 3D ocenia się na podstawie trafności anatomicznej rekonstrukcji płuc 3D w porównaniu z dwuwymiarowym (2D) tomografią komputerową i wynikami śródoperacyjnymi. Przed operacją ocenia się szereg elementów anatomicznych rekonstrukcji 3D płuc. Podczas operacji sprawdzana jest anatomiczna ważność tych elementów anatomicznych. Jeden z elementów anatomicznych obejmuje segmentową lokalizację guzka płuca.
Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
Liczba tętnic docelowych płata lub segmentu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
Skuteczność rekonstrukcji płuc 3D ocenia się na podstawie trafności anatomicznej rekonstrukcji płuc 3D w porównaniu z dwuwymiarowym (2D) tomografią komputerową i wynikami śródoperacyjnymi. Przed operacją ocenia się szereg elementów anatomicznych rekonstrukcji 3D płuc. Podczas operacji sprawdzana jest anatomiczna ważność tych elementów anatomicznych. Jeden z elementów anatomicznych obejmuje liczbę tętnic w kierunku docelowego płata lub segmentu.
Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
Różnice anatomiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
Skuteczność rekonstrukcji płuc 3D ocenia się na podstawie trafności anatomicznej rekonstrukcji płuc 3D w porównaniu z dwuwymiarowym (2D) tomografią komputerową i wynikami śródoperacyjnymi. Przed operacją ocenia się szereg elementów anatomicznych rekonstrukcji 3D płuc. Podczas operacji sprawdzana jest anatomiczna ważność tych elementów anatomicznych. Jeden z elementów anatomicznych obejmuje obecność zmian anatomicznych.
Wartość wyjściowa i podczas operacji (w dniu 0)
Potencjalna zmiana operacji lub planu operacji
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
Kolejnym elementem oceny wyników był także potencjalny wpływ trójwymiarowych rekonstrukcji płuc na plan operacji. Dlatego też po operacji zapytano chirurga, czy trójwymiarowa rekonstrukcja płuc spowodowałaby przedoperacyjną zmianę podejścia chirurgicznego.
Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
Śródoperacyjne zastosowanie rekonstrukcji płuc 3D
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)
W końcowej części oceny wyników wzięto pod uwagę potencjalną wartość trójwymiarowych rekonstrukcji płuc podczas operacji. Dlatego też po operacji zapytano chirurga, czy chciałby podczas operacji skorzystać z trójwymiarowej rekonstrukcji płuc, na przykład za pomocą tabletu.
Ocena jednopunktowa po zabiegu (w dniu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na uzasadnione żądanie u odpowiedniego autora, ER de Loos.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj