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3D-Lungenrekonstruktionen mit Open-Source-Software für die Lungenkrebschirurgie (3D-LUNG)

9. November 2023 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Bewertung dreidimensionaler Lungenrekonstruktionen für uniportale thorakoskopische Lungenresektionen mithilfe von Open-Source-Software

Präoperative dreidimensionale (3D) Lungenrekonstruktionen können den intraoperativen Blutverlust, die Konversionsrate und die Operationsdauer reduzieren. Kommerzielle Produkte stellen diese 3D-Rekonstruktionen überwiegend bereit. Ziel dieser Studie war es daher, die Benutzerfreundlichkeit und Leistung präoperativer 3D-Lungenrekonstruktionen zu bewerten, die mit Open-Source-Software erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Pilotstudie an einem einzigen Zentrum wird in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Zuyderland Medical Center in Heerlen, Niederlande, durchgeführt. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt im Rahmen einer präoperativen Konsultation mit dem Thoraxchirurgen. Ziel dieser Studie ist es, basierend auf der Stichprobengröße für Pilotstudien mindestens 12 Patienten in diese Pilotstudie einzubeziehen.

Vor der Pilotstudie stellten die an der Studie beteiligten Chirurgen mehrere Anforderungen an die 3D-Lungenrekonstruktionen. Ein technischer Arzt, ein medizinisches Fachpersonal in den Niederlanden, das technisches und medizinisches Wissen kombiniert und zur Durchführung medizinischer Eingriffe zugelassen ist, erstellt dreidimensionale Lungenrekonstruktionen mit der Open-Source-3D-Slicer-Software, die diese oben genannten Anforderungen erfüllt, und nutzt die verfügbare präoperative Diagnostik spät Kontrastverstärkte CT-Scans der arteriellen Phase.

Drei Thoraxchirurgen (mit mindestens fünf Jahren uniportaler VATS-Erfahrung) und ein chirurgischer Assistenzarzt in der Thoraxchirurgie bewerten diese 3D-Lungenrekonstruktionen für die präoperative Planung uniportaler anatomischer VATS-Resektionen und vergleichen die Ergebnismaße basierend auf den 3D-Lungenrekonstruktionen mit dem 2D-CT-Scan und intraoperative Befunde.

Patientenmerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Body-Mass-Index, Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid durch den einzelnen Atemzug Technik (DLCO-SB), Intoxikationen, klinische Tumorknotenmetastasen (TNM)-Klassifikation 8. Auflage, frühere Thoraxoperationen und Komorbiditäten werden aus den Patientenakten extrahiert. Folgende perioperative und postoperative Daten werden erhoben: chirurgischer Ansatz, geplante Lungenresektion, durchgeführte Lungenresektion, Operationsdauer, Konversion, Blutverlust, Operationsschwierigkeit, Radikalität der Resektion, pathologische TNM-Klassifikation 8. Auflage, Tumorgröße, endgültige Pathologie, Drainagedauer , Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Die Schwierigkeit des chirurgischen Eingriffs wird vom Thoraxchirurgen beurteilt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig) bewertet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem ersten Tag nach der Operation und dem Tag, an dem der Patient klinisch entlassen wurde.

Beschreibende statistische Analysen werden in IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, USA) durchgeführt. Fehlende Daten werden als solche gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit vermutetem oder durch Biopsie nachgewiesenem Lungenkrebs, bei denen eine videoassistierte Thorakoskopie zur Lobektomie oder Segmentektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Computertomographie-Scan enthielt Bewegungsartefakte
  • Die Operation wurde abgesagt
  • Geplante Operation wurde intraoperativ auf einen anderen Eingriff umgestellt
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative 3D-Lungenrekonstruktion
Patienten, bei denen eine anatomische Lungenresektion mit präoperativer 3D-Lungenrekonstruktion geplant war.
Gerät: Präoperative 3D-Lungenrekonstruktion erstellt mit Open-Source-Software
Präoperative 3D-Lungenrekonstruktion erstellt mit der Open-Source-Software 3D Slicer
Andere Namen:
  • 3D-Slicer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Score
Zeitfenster: Einpunktbewertung nach der Operation (am Tag 0)
Fragebogen zum System-Usability-Score. Dieser Fragebogen enthält 10 Aussagen mit einer Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Fragen mit geraden Nummern trugen zur Skalenposition 5 minus der Skalenposition bei, während die Fragen mit ungeraden Nummern zur Skalenposition minus 1 beitrugen. Die Endpunktzahl wurde aus der Summe der Fragen mit geraden und ungeraden Nummern multipliziert mit 2,5 berechnet. Der minimale Wert für die Benutzerfreundlichkeit des Systems beträgt 0 und der maximale Wert 100. Ein System-Usability-Score über 68 gilt als überdurchschnittlich.
Einpunktbewertung nach der Operation (am Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung segmentaler Lungenknötchen
Zeitfenster: Ausgangswert und während der Operation (am Tag 0)
Die Leistung der 3D-Lungenrekonstruktionen wird anhand der anatomischen Validität der 3D-Lungenrekonstruktionen im Vergleich zum zweidimensionalen (2D) CT-Scan und den intraoperativen Befunden bewertet. Vor der Operation werden verschiedene anatomische Komponenten der 3D-Lungenrekonstruktionen beurteilt. Während der Operation wird die anatomische Gültigkeit dieser anatomischen Komponenten überprüft. Zu den anatomischen Komponenten gehört die segmentale Lage des Lungenknotens.
Ausgangswert und während der Operation (am Tag 0)
Anzahl der Arterien, die als Ziellappen oder -segment dienen sollen
Zeitfenster: Ausgangswert und während der Operation (am Tag 0)
Die Leistung der 3D-Lungenrekonstruktionen wird anhand der anatomischen Validität der 3D-Lungenrekonstruktionen im Vergleich zum zweidimensionalen (2D) CT-Scan und den intraoperativen Befunden bewertet. Vor der Operation werden verschiedene anatomische Komponenten der 3D-Lungenrekonstruktionen beurteilt. Während der Operation wird die anatomische Gültigkeit dieser anatomischen Komponenten überprüft. Eine der anatomischen Komponenten umfasst die Anzahl der Arterien in Richtung des Ziellappens oder -segments.
Ausgangswert und während der Operation (am Tag 0)
Anatomische Variationen
Zeitfenster: Ausgangswert und während der Operation (am Tag 0)
Die Leistung der 3D-Lungenrekonstruktionen wird anhand der anatomischen Validität der 3D-Lungenrekonstruktionen im Vergleich zum zweidimensionalen (2D) CT-Scan und den intraoperativen Befunden bewertet. Vor der Operation werden verschiedene anatomische Komponenten der 3D-Lungenrekonstruktionen beurteilt. Während der Operation wird die anatomische Gültigkeit dieser anatomischen Komponenten überprüft. Zu den anatomischen Komponenten gehört das Vorhandensein einer oder mehrerer anatomischer Variationen.
Ausgangswert und während der Operation (am Tag 0)
Mögliche Änderung der Operation oder des Operationsplans
Zeitfenster: Einpunktbewertung nach der Operation (am Tag 0)
Als weiterer Teil der Leistungsbewertung wurde auch der mögliche Einfluss der 3D-Lungenrekonstruktionen auf den Operationsplan berücksichtigt. Daher wurde der Chirurg nach der Operation gefragt, ob die 3D-Lungenrekonstruktion zu einer präoperativen Änderung des chirurgischen Vorgehens geführt hätte.
Einpunktbewertung nach der Operation (am Tag 0)
Intraoperativer Einsatz der 3D-Lungenrekonstruktion
Zeitfenster: Einpunktbewertung nach der Operation (am Tag 0)
Als abschließender Teil der Leistungsbewertung wurde auch der potenzielle Nutzen der 3D-Lungenrekonstruktionen während der Operation berücksichtigt. Deshalb wurde der Chirurg nach der Operation gefragt, ob er die 3D-Lungenrekonstruktion während der Operation beispielsweise über ein Tablet genutzt haben möchte.
Einpunktbewertung nach der Operation (am Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
  • Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
  • Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2022177
  • METCZ20220105 (Andere Kennung: METC Z)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor, ER de Loos, erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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