3D-keuhkojen rekonstruktiot käyttämällä avoimen lähdekoodin ohjelmistoa keuhkosyöpäkirurgiaan (3D-LUNG)
Kolmiulotteisten keuhkojen rekonstruktioiden arviointi uniportaalisia torakoskooppisia keuhkojen leikkauksia varten avoimen lähdekoodin ohjelmistoja käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus suoritetaan Zuyderland Medical Centerin rintakehäkirurgian osastolla, Heerlenissä, Alankomaissa. Potilaat rekrytoidaan ennen leikkausta rintakirurgin kanssa käydyn konsultoinnin aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada pilottitutkimukseen vähintään 12 potilasta pilottitutkimusten otoskoon perusteella.
Ennen pilottitutkimusta tutkimukseen osallistuneet kirurgit asettivat useita vaatimuksia 3D-keuhkojen rekonstruktioille. Tekninen lääkäri, terveydenhuollon ammattilainen Alankomaissa, joka yhdistää tekniikan ja lääketieteen tietämyksen ja jolla on lupa suorittaa lääketieteellisiä toimenpiteitä, luo kolmiulotteisia keuhkojen rekonstruktioita käyttämällä avoimen lähdekoodin 3D Slicer -ohjelmistoa, joka täyttää nämä edellä mainitut vaatimukset ja käyttää saatavilla olevaa preoperatiivista diagnostiikkaa myöhään. valtimovaiheen kontrastitehostetut CT-kuvat.
Kolme rintakirurgia (vähintään viiden vuoden yksiportaalista VATS-kokemusta) ja yksi rintakirurgian kirurginen residentti arvioivat nämä 3D-keuhkojen rekonstruktiot yksiportaalisen VATS-anatomisten resektioiden preoperatiivista suunnittelua varten ja vertaavat 3D-keuhkorekonstruktioihin perustuvia tulosmittauksia 2D-TT-skannaukseen. ja intraoperatiiviset löydökset.
Potilaan ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, painoindeksi, American Society of Anesthesiologists -luokitus, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti yhdellä hengityksellä tekniikka (DLCO-SB), myrkytykset, kliinisen tuumorikyhmymetastaasin (TNM) luokituksen 8. painos, edellinen rintakehäleikkaus ja muut sairaudet poimitaan potilaskertomuksista. Seuraavat perioperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kerätään: kirurginen lähestymistapa, suunniteltu keuhkojen resektio, suoritettu keuhkojen resektio, leikkauksen kesto, muunnos, verenhukka, leikkauksen vaikeus, resektion radikaliteetti, patologinen TNM-luokitus 8. painos, kasvaimen koko, lopullinen patologia, dreenin kesto , sairaalahoidon pituus ja komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta. Rintakehäkirurgi arvioi leikkauksen vaikeuden ja arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin helppo) 5 (erittäin vaikea). Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja potilaan kliinisesti kotiuttamispäivän välillä.
Kuvaavat tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS Statistics v28:ssa (MacOS, Armonk, New York, Yhdysvallat). Puuttuvat tiedot raportoidaan sellaisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419PC
- Zuyderland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on epäilty tai biopsialla todettu keuhkosyöpä, joille on varattu videoavusteinen torakoskopialeikkaus lobektomiaa tai segmentektomiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tietokonetomografiakuvaus sisälsi liikeartefakteja
- Leikkaus peruttiin
- Suunniteltu leikkaus vaihtui intraoperatiivisesti toiseksi leikkaukseksi
- Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Preoperatiivinen 3D-keuhkon rekonstruktio
Potilaat, joille suunniteltiin anatomista keuhkon resektiota esioperatiivisella 3D-keuhkon rekonstruktiolla CT-kuvista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: Yhden pisteen arviointi leikkauksen jälkeen (päivänä 0)
|
Järjestelmän käytettävyyspisteiden kyselylomake.
Tämä kysely sisältää 10 väitettä, jotka on arvioitu 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Parilliset kysymykset vaikuttivat asteikon asemaan 5 miinus asteikon sijainti, kun taas parittomat kysymykset vaikuttivat asteikon asentoon miinus 1.
Lopullinen pistemäärä laskettiin parillisten ja parillisten kysymysten summalla, joka kerrottiin 2,5:llä.
Järjestelmän käytettävyyden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 100.
Järjestelmän käytettävyyspisteiden yli 68 katsotaan olevan keskimääräistä korkeampi.
|
Yhden pisteen arviointi leikkauksen jälkeen (päivänä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalinen keuhkokyhmyn sijainti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (päivänä 0)
|
3D-keuhkorekonstruktioiden suorituskykyä arvioidaan 3D-keuhkojen rekonstruktioiden anatomisen validiteetin perusteella verrattuna kaksiulotteiseen (2D) CT-skannaukseen ja intraoperatiivisiin löydöksiin.
Ennen leikkausta arvioidaan useita 3D-keuhkojen rekonstruktioiden anatomisia komponentteja.
Leikkauksen aikana näiden anatomisten komponenttien anatominen kelpoisuus varmistetaan.
Yksi anatomisista komponenteista sisältää keuhkojen kyhmyn segmentaalisen sijainnin.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (päivänä 0)
|
|
Valtimoiden lukumäärä kohdelohkoon tai segmenttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (päivänä 0)
|
3D-keuhkorekonstruktioiden suorituskykyä arvioidaan 3D-keuhkojen rekonstruktioiden anatomisen validiteetin perusteella verrattuna kaksiulotteiseen (2D) CT-skannaukseen ja intraoperatiivisiin löydöksiin.
Ennen leikkausta arvioidaan useita 3D-keuhkojen rekonstruktioiden anatomisia komponentteja.
Leikkauksen aikana näiden anatomisten komponenttien anatominen kelpoisuus varmistetaan.
Yksi anatomisista komponenteista sisältää valtimoiden lukumäärän kohti kohdelohkoa tai segmenttiä.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (päivänä 0)
|
|
Anatomiset variaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (päivänä 0)
|
3D-keuhkorekonstruktioiden suorituskykyä arvioidaan 3D-keuhkojen rekonstruktioiden anatomisen validiteetin perusteella verrattuna kaksiulotteiseen (2D) CT-skannaukseen ja intraoperatiivisiin löydöksiin.
Ennen leikkausta arvioidaan useita 3D-keuhkojen rekonstruktioiden anatomisia komponentteja.
Leikkauksen aikana näiden anatomisten komponenttien anatominen kelpoisuus varmistetaan.
Yksi anatomisista komponenteista sisältää (a) anatomisen muunnelman.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (päivänä 0)
|
|
Mahdollinen muutos leikkaukseen tai leikkaussuunnitelmaan
Aikaikkuna: Yhden pisteen arviointi leikkauksen jälkeen (päivänä 0)
|
Toisena osana suorituskyvyn arviointia pohdittiin myös 3D-keuhkojen rekonstruktioiden mahdollista vaikutusta leikkaussuunnitelmaan.
Siksi kirurgilta kysyttiin leikkauksen jälkeen, olisiko 3D-keuhkojen rekonstruktio johtanut leikkausta edeltävään muutokseen kirurgisessa lähestymistavassa.
|
Yhden pisteen arviointi leikkauksen jälkeen (päivänä 0)
|
|
3D-keuhkojen rekonstruktion intraoperatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Yhden pisteen arviointi leikkauksen jälkeen (päivänä 0)
|
Viimeisenä osana suorituskyvyn arviointia pohdittiin myös 3D-keuhkojen rekonstruktioiden mahdollista arvoa leikkauksen aikana.
Siksi kirurgilta kysyttiin leikkauksen jälkeen, olisiko hän halunnut käyttää 3D-keuhkojen rekonstruktiota leikkauksen aikana esimerkiksi tabletin kautta.
|
Yhden pisteen arviointi leikkauksen jälkeen (päivänä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z2022177
- METCZ20220105 (Muu tunniste: METC Z)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .