3D rekonstrukce plic pomocí softwaru s otevřeným zdrojovým kódem pro chirurgii rakoviny plic (3D-LUNG)
Hodnocení trojrozměrných rekonstrukcí plic pro uniportální torakoskopické resekce plic pomocí softwaru s otevřeným zdrojovým kódem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová prospektivní pilotní studie se provádí na oddělení hrudní chirurgie Zuyderland Medical Center, Heerlen, Nizozemsko. Pacienti jsou přijímáni během předoperační konzultace s hrudním chirurgem. Cílem této studie je zahrnout do této pilotní studie alespoň 12 pacientů na základě velikosti vzorku pro pilotní studie.
Před pilotní studií stanovili chirurgové zapojení do studie několik požadavků na 3D rekonstrukce plic. Technický lékař, zdravotnický pracovník v Nizozemsku, který kombinuje znalosti technologie a medicíny a má licenci k provádění lékařských zákroků, vytváří trojrozměrné rekonstrukce plic pomocí softwaru 3D Slicer s otevřeným zdrojovým kódem, který splňuje tyto výše uvedené požadavky a využívá dostupnou předoperační diagnostiku pozdě CT vyšetření s kontrastem v arteriální fázi.
Tři hrudní chirurgové (s alespoň pětiletou praxí v uniportální VATS) a jeden chirurgický rezident v hrudní chirurgii hodnotí tyto 3D plicní rekonstrukce pro předoperační plánování uniportálních VATS anatomických resekcí a porovnávají výsledná měření založená na 3D rekonstrukcích plic s 2D CT skenem a intraoperační nálezy.
Charakteristiky pacienta, včetně věku, pohlaví, výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), indexu tělesné hmotnosti, klasifikace Americké společnosti anesteziologů, objemu usilovného výdechu za 1 s (FEV1), difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý při jediném dechu technika (DLCO-SB), intoxikace, klinická klasifikace nádorových uzlin (TNM) 8. vydání, předchozí hrudní operace a komorbidity jsou extrahovány ze záznamů pacientů. Shromažďují se následující peroperační a pooperační data: chirurgický přístup, plánovaná resekce plic, provedená resekce plic, délka operace, konverze, krevní ztráta, obtížnost operace, radikalita resekce, patologická TNM klasifikace 8. vydání, velikost tumoru, konečná patologie, délka drénu , délka pobytu v nemocnici a komplikace do 30 dnů od operace. Obtížnost chirurgického zákroku posoudí hrudní chirurg a ohodnotí na 5bodové Likertově stupnici od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné). Délka hospitalizace je definována jako počet dní mezi prvním dnem po operaci a dnem, kdy byl pacient klinicky propuštěn.
Popisné statistické analýzy se provádějí v IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, Spojené státy americké). Chybějící údaje budou jako takové hlášeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
- Zuyderland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se suspektním nebo biopsií prokázaným karcinomem plic plánovaní na videoasistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii nebo segmentektomii
Kritéria vyloučení:
- Skenování počítačovou tomografií obsahovalo pohybové artefakty
- Operace byla zrušena
- Plánovaná operace se intraoperačně změnila na jiný výkon
- Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Preoperační 3D rekonstrukce plic
Pacienti, u kterých bylo plánováno anatomické resekce plic s preoperativní 3D rekonstrukcí plic z CT snímků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre použitelnosti systému
Časové okno: Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
|
Dotazník skóre použitelnosti systému.
Tento dotazník obsahuje 10 výroků hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Sudé otázky přispěly k pozici na stupnici mínus 1, zatímco otázky s lichým číslem přispěly k pozici na stupnici mínus 1.
Konečné skóre bylo vypočteno jako součet sudých a lichých otázek vynásobený 2,5.
Minimální skóre použitelnosti systému je 0 a maximum je 100.
Skóre použitelnosti systému nad 68 je považováno za nadprůměrné.
|
Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění segmentového plicního uzlu
Časové okno: Výchozí stav a během operace (v den 0)
|
Výkon 3D plicních rekonstrukcí je hodnocen na základě anatomické validity 3D plicních rekonstrukcí ve srovnání s dvourozměrným (2D) CT skenem a intraoperačním nálezem.
Před operací je hodnocena řada anatomických komponent 3D plicních rekonstrukcí.
Během operace se ověřuje anatomická validita těchto anatomických komponent.
Jedna z anatomických složek zahrnuje segmentální umístění plicního uzlu.
|
Výchozí stav a během operace (v den 0)
|
|
Počet tepen do cílového laloku nebo segmentu
Časové okno: Výchozí stav a během operace (v den 0)
|
Výkon 3D plicních rekonstrukcí je hodnocen na základě anatomické validity 3D plicních rekonstrukcí ve srovnání s dvourozměrným (2D) CT skenem a intraoperačním nálezem.
Před operací je hodnocena řada anatomických komponent 3D plicních rekonstrukcí.
Během operace se ověřuje anatomická validita těchto anatomických komponent.
Jedna z anatomických složek zahrnuje počet tepen směrem k cílovému laloku nebo segmentu.
|
Výchozí stav a během operace (v den 0)
|
|
Anatomické variace
Časové okno: Výchozí stav a během operace (v den 0)
|
Výkon 3D plicních rekonstrukcí je hodnocen na základě anatomické validity 3D plicních rekonstrukcí ve srovnání s dvourozměrným (2D) CT skenem a intraoperačním nálezem.
Před operací je hodnocena řada anatomických komponent 3D plicních rekonstrukcí.
Během operace se ověřuje anatomická validita těchto anatomických komponent.
Jedna z anatomických složek zahrnuje přítomnost (a) anatomických variací.
|
Výchozí stav a během operace (v den 0)
|
|
Možná změna operace nebo chirurgického plánu
Časové okno: Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
|
Jako další součást hodnocení výkonu byl zvažován i potenciální dopad 3D plicních rekonstrukcí na operační plán.
Proto byl chirurg po operaci dotázán, zda by 3D plicní rekonstrukce vedla k předoperační změně operačního přístupu.
|
Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
|
|
Intraoperační použití 3D rekonstrukce plic
Časové okno: Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
|
Jako závěrečná část hodnocení výkonu byla také zvažována potenciální hodnota 3D plicních rekonstrukcí při operaci.
Chirurg byl proto po operaci dotázán, zda by nechtěl využít 3D rekonstrukci plic při operaci např. přes tablet.
|
Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2022177
- METCZ20220105 (Jiný identifikátor: METC Z)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .