Ricostruzioni polmonari 3D mediante software open source per la chirurgia del cancro al polmone (3D-LUNG)
Valutazione delle ricostruzioni polmonari tridimensionali per resezioni polmonari toracoscopiche uniportali utilizzando software open source
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota prospettico monocentrico è condotto presso il reparto di chirurgia toracica dello Zuyderland Medical Center, Heerlen, Paesi Bassi. I pazienti vengono reclutati durante la consultazione preoperatoria con il chirurgo toracico. Lo scopo di questo studio è includere almeno 12 pazienti in questo studio pilota in base alla dimensione del campione per gli studi pilota.
Prima dello studio pilota, i chirurghi coinvolti nello studio hanno stabilito diversi requisiti per le ricostruzioni polmonari 3D. Un medico tecnico, un professionista sanitario nei Paesi Bassi che combina conoscenze di tecnologia e medicina ed è autorizzato a eseguire interventi medici, crea ricostruzioni polmonari tridimensionali utilizzando il software open source 3D Slicer che soddisfa questi requisiti di cui sopra e utilizza la diagnostica preoperatoria disponibile in ritardo TC con mezzo di contrasto della fase arteriosa.
Tre chirurghi toracici (con almeno cinque anni di esperienza in VATS uniportale) e uno specializzando in chirurgia toracica valutano queste ricostruzioni polmonari 3D per la pianificazione preoperatoria delle resezioni anatomiche VATS uniportali e confrontano le misure di esito basate sulle ricostruzioni polmonari 3D con la scansione TC 2D e risultati intraoperatori.
Caratteristiche del paziente, tra cui età, sesso, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), indice di massa corporea, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists, volume espiratorio forzato in 1 (FEV1), capacità di diffusione del monossido di carbonio nel polmone mediante respiro singolo tecnica (DLCO-SB), intossicazioni, classificazione clinica delle metastasi dei noduli tumorali (TNM) 8a edizione, precedenti interventi di chirurgia toracica e comorbidità vengono estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Vengono raccolti i seguenti dati perioperatori e postoperatori: approccio chirurgico, resezione polmonare pianificata, resezione polmonare eseguita, durata dell'intervento, conversione, perdita di sangue, difficoltà dell'intervento, radicalità della resezione, classificazione patologica TNM 8a edizione, dimensione del tumore, patologia finale, durata del drenaggio , durata della degenza ospedaliera e complicanze entro 30 giorni dall'intervento. La difficoltà dell'intervento chirurgico sarà valutata dal chirurgo toracico e valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile). La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni tra il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il giorno in cui il paziente è stato dimesso clinicamente.
Le analisi statistiche descrittive vengono eseguite in IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, Stati Uniti). I dati mancanti verranno segnalati come tali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
- Zuyderland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con tumore polmonare sospetto o accertato tramite biopsia in attesa di intervento di toracoscopia video-assistita per lobectomia o segmentectomia
Criteri di esclusione:
- La scansione della tomografia computerizzata conteneva artefatti da movimento
- L'intervento chirurgico è stato annullato
- L'intervento pianificato è stato sostituito durante l'intervento con un'altra procedura
- Pazienti che non hanno fornito il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ricostruzione polmonare 3D preoperatoria
Pazienti per i quali era pianificata una resezione polmonare anatomica con ricostruzione polmonare 3D preoperatoria da immagini TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Questionario sul punteggio di usabilità del sistema.
Questo questionario comprende 10 affermazioni valutate da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Le domande con numeri pari hanno contribuito alla posizione della scala 5 meno la posizione della scala, mentre le domande con numeri dispari hanno contribuito alla posizione della scala meno 1.
Il punteggio finale è stato calcolato dalla somma delle domande pari e dispari, moltiplicata per 2,5.
Il punteggio minimo di usabilità del sistema è 0 e il massimo è 100.
Un punteggio di usabilità del sistema superiore a 68 è considerato superiore alla media.
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Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione del nodulo polmonare segmentale
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Le prestazioni delle ricostruzioni polmonari 3D vengono valutate in base alla validità anatomica delle ricostruzioni polmonari 3D rispetto alla scansione TC bidimensionale (2D) e ai risultati intraoperatori.
Prima dell’intervento chirurgico, vengono valutate una serie di componenti anatomiche delle ricostruzioni polmonari 3D.
Durante l'intervento viene verificata la validità anatomica di tali componenti anatomiche.
Uno dei componenti anatomici include la posizione segmentale del nodulo polmonare.
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Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Numero di arterie mirate al lobo o al segmento
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Le prestazioni delle ricostruzioni polmonari 3D vengono valutate in base alla validità anatomica delle ricostruzioni polmonari 3D rispetto alla scansione TC bidimensionale (2D) e ai risultati intraoperatori.
Prima dell’intervento chirurgico, vengono valutate una serie di componenti anatomiche delle ricostruzioni polmonari 3D.
Durante l'intervento viene verificata la validità anatomica di tali componenti anatomiche.
Uno dei componenti anatomici include il numero di arterie verso il lobo o segmento bersaglio.
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Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Variazioni anatomiche
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Le prestazioni delle ricostruzioni polmonari 3D vengono valutate in base alla validità anatomica delle ricostruzioni polmonari 3D rispetto alla scansione TC bidimensionale (2D) e ai risultati intraoperatori.
Prima dell’intervento chirurgico, vengono valutate una serie di componenti anatomiche delle ricostruzioni polmonari 3D.
Durante l'intervento viene verificata la validità anatomica di tali componenti anatomiche.
Uno dei componenti anatomici include la presenza di (a) variazione(i) anatomica(i).
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Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Potenziale cambiamento dell’intervento o del piano chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Nell'ambito della valutazione della prestazione è stato considerato anche il potenziale impatto delle ricostruzioni polmonari 3D sul piano chirurgico.
Pertanto, dopo l'intervento chirurgico è stato chiesto al chirurgo se la ricostruzione polmonare 3D avrebbe comportato un cambiamento preoperatorio dell'approccio chirurgico.
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Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Uso intraoperatorio della ricostruzione polmonare 3D
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Come parte finale della valutazione delle prestazioni è stato considerato anche il potenziale valore durante l'intervento chirurgico delle ricostruzioni polmonari 3D.
Pertanto, dopo l'intervento chirurgico, è stato chiesto al chirurgo se avrebbe voluto utilizzare la ricostruzione polmonare 3D durante l'intervento chirurgico, ad esempio tramite un tablet.
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Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Z2022177
- METCZ20220105 (Altro identificatore: METC Z)
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