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폐암 수술을 위한 오픈 소스 소프트웨어를 사용한 3D 폐 재건 (3D-LUNG)

2026년 3월 23일 업데이트: Erik de Loos

오픈 소스 소프트웨어를 사용하여 단문 흉강경 폐 절제술을 위한 3차원 폐 재건 평가

수술 전 3차원(3D) 폐 재건은 수술 중 혈액 손실, 전환율 및 수술 기간을 줄일 수 있습니다. 상용 제품은 주로 이러한 3D 재구성을 제공하므로 이 연구의 목적은 오픈 소스 소프트웨어로 생성된 수술 전 3D 폐 재구성의 유용성과 성능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

단일 센터 전향적 예비 연구는 네덜란드 Heerlen에 있는 Zuyderland Medical Center의 흉부외과 내에서 수행됩니다. 수술 전 흉부외과 의사와의 상담을 통해 환자를 모집합니다. 이 연구의 목적은 예비 연구의 표본 크기를 기반으로 이 예비 연구에 최소 12명의 환자를 포함하는 것입니다.

예비 연구에 앞서 연구에 참여한 외과의사는 3D 폐 재건에 대한 몇 가지 요구 사항을 설정했습니다. 기술과 의학에 대한 지식을 결합하고 의료 개입을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 네덜란드의 의료 전문가인 기술 의사는 앞서 언급한 요구 사항을 충족하고 사용 가능한 수술 전 진단을 후기에 사용하는 오픈 소스 3D Slicer 소프트웨어를 사용하여 3차원 폐 재건을 만듭니다. 동맥 위상 조영증강 CT 스캔.

흉부외과 의사 3명(단문점 VATS 경험 최소 5년)과 흉부외과 레지던트 1명이 단문점 VATS 해부학적 절제술의 수술 전 계획을 위해 이러한 3D 폐 재건을 평가하고 3D 폐 재건을 기반으로 한 결과 측정을 2D CT 스캔과 비교합니다. 그리고 수술 중 소견.

연령, 성별, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태, 체질량 지수, 미국 마취과 학회 분류, 1초 강제 호기량(FEV1), 단일 호흡에 의한 일산화탄소 폐의 확산 용량을 포함한 환자 특성 기술(DLCO-SB), 중독, 임상 종양 결절 전이(TNM) 분류 8판, 이전 흉부 수술 및 동반 질환이 환자 기록에서 추출됩니다. 다음과 같은 수술 전후 데이터가 수집됩니다: 수술 접근법, 계획된 폐 절제, 수행된 폐 절제, 수술 기간, 전환, 혈액 손실, 수술 난이도, 절제술의 정도, 병리학적 TNM 분류 8판, 종양 크기, 최종 병리, 배액 기간 , 입원 기간 및 수술 후 30일 이내의 합병증. 수술의 난이도는 흉부외과 전문의가 평가하며 1점(매우 쉬움)부터 5점(매우 어려움)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 입원 기간은 수술 후 첫날부터 환자가 임상적으로 퇴원한 날까지의 일수로 정의됩니다.

기술 통계 분석은 IBM SPSS Statistics v28(MacOS, Armonk, New York, United States)에서 수행됩니다. 누락된 데이터는 이와 같이 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

세그먼트절제술 또는 엽절제술을 위해 의뢰된 환자

설명

포함 기준:

엽절제술 또는 분절절제술을 위한 비디오 흉강경 수술이 예정된 폐암이 의심되거나 생검으로 입증된 환자

제외 기준:

  • 컴퓨터 단층촬영 스캔에 모션 아티팩트가 포함됨
  • 수술이 취소되었습니다
  • 계획된 수술이 수술 중 다른 수술로 변경되었습니다.
  • 사전 동의를 제공하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 전 3D 폐 재구성
CT 영상에서 3D 폐 재건술을 시행한 후 해부학적 폐 절제술을 계획한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 점수
기간: 수술 후 단일점 평가(0일째)
시스템 사용성 점수 설문지. 이 설문지는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 10개의 진술로 구성되어 있습니다. 짝수 질문은 눈금 위치 5에서 눈금 위치를 뺀 값에 기여한 반면, 홀수 질문은 눈금 위치에서 1을 뺀 값에 기여했습니다. 최종 점수는 짝수 문제와 홀수 문제의 합에 2.5를 곱하여 계산되었습니다. 최소 시스템 사용성 점수는 0이고 최대값은 100입니다. 68점 이상의 시스템 사용성 점수는 평균 이상으로 간주됩니다.
수술 후 단일점 평가(0일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분절성 폐결절 위치
기간: 기준선 및 수술 중(0일째)
3D 폐 재건의 성능은 2차원(2D) CT 스캔 및 수술 중 소견과 비교하여 3D 폐 재건의 해부학적 타당성을 기반으로 평가됩니다. 수술 전에 3D 폐 재건의 여러 해부학적 구성 요소를 평가합니다. 수술 중에 이러한 해부학적 구성요소의 해부학적 타당성이 검증됩니다. 해부학적 구성 요소 중 하나에는 폐 결절의 분절 위치가 포함됩니다.
기준선 및 수술 중(0일째)
엽 또는 분절을 목표로 하는 동맥 수
기간: 기준선 및 수술 중(0일째)
3D 폐 재건의 성능은 2차원(2D) CT 스캔 및 수술 중 소견과 비교하여 3D 폐 재건의 해부학적 타당성을 기반으로 평가됩니다. 수술 전에 3D 폐 재건의 여러 해부학적 구성 요소를 평가합니다. 수술 중에 이러한 해부학적 구성요소의 해부학적 타당성이 검증됩니다. 해부학적 구성요소 중 하나에는 목표 엽 또는 분절을 향한 동맥 수가 포함됩니다.
기준선 및 수술 중(0일째)
해부학적 변형
기간: 기준선 및 수술 중(0일째)
3D 폐 재건의 성능은 2차원(2D) CT 스캔 및 수술 중 소견과 비교하여 3D 폐 재건의 해부학적 타당성을 기반으로 평가됩니다. 수술 전에 3D 폐 재건의 여러 해부학적 구성 요소를 평가합니다. 수술 중에 이러한 해부학적 구성요소의 해부학적 타당성이 검증됩니다. 해부학적 구성 요소 중 하나에는 (a) 해부학적 변형이 포함됩니다.
기준선 및 수술 중(0일째)
수술이나 수술 계획의 변경 가능성
기간: 수술 후 단일점 평가(0일째)
성능 평가의 또 다른 부분으로 3D 폐 재건이 수술 계획에 미치는 잠재적인 영향도 고려되었습니다. 따라서 수술 후 외과의사에게 3D 폐 재건이 수술 전 수술 접근법의 변화를 가져올 수 있는지 질문했습니다.
수술 후 단일점 평가(0일째)
3D 폐 재건의 수술 중 사용
기간: 수술 후 단일점 평가(0일째)
성능 평가의 마지막 부분으로 3차원 폐 재건 수술 시 잠재적인 가치도 고려했습니다. 따라서 외과 의사는 수술 후 예를 들어 태블릿을 통해 수술 중에 3D 폐 재건을 사용할 것인지 질문을 받았습니다.
수술 후 단일점 평가(0일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 저자인 ER de Loos에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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