Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-longreconstructies met behulp van open-sourcesoftware voor longkankerchirurgie (3D-LUNG)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Erik de Loos

Evaluatie van driedimensionale longreconstructies voor uniportale thoracoscopische longresecties met behulp van open source software

Preoperatieve driedimensionale (3D) longreconstructies kunnen het intraoperatieve bloedverlies, het conversiepercentage en de duur van de operatie verminderen. Commerciële producten bieden deze 3D-reconstructies voornamelijk aan. Daarom was het doel van deze studie om de bruikbaarheid en prestaties te beoordelen van preoperatieve 3D-longreconstructies gemaakt met open-sourcesoftware.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectief pilotonderzoek in één centrum uitgevoerd op de afdeling thoracale chirurgie van het Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen, Nederland. Patiënten worden geworven tijdens preoperatief overleg met de thoraxchirurg. Het doel van dit onderzoek is om ten minste 12 patiënten in dit pilotonderzoek te betrekken, op basis van de steekproefomvang voor pilotonderzoeken.

Voorafgaand aan de pilotstudie stelden de bij de studie betrokken chirurgen een aantal eisen aan de 3D-longreconstructies. Een technisch arts, een zorgprofessional in Nederland die kennis van technologie en geneeskunde combineert en een vergunning heeft om medische ingrepen uit te voeren, maakt driedimensionale longreconstructies met behulp van open source 3D Slicer-software die aan deze bovengenoemde eisen voldoet en maakt laat gebruik van de beschikbare preoperatieve diagnostiek. arteriële fasecontrast-versterkte CT-scans.

Drie thoracaalchirurgen (met minimaal vijf jaar uniportale VATS-ervaring) en één chirurgisch arts in de thoracale chirurgie beoordelen deze 3D-longreconstructies voor de preoperatieve planning van uniportale VATS-anatomische resecties en vergelijken de uitkomstmaten op basis van de 3D-longreconstructies met de 2D CT-scan en intraoperatieve bevindingen.

Kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), body mass index, classificatie van de American Society of Anesthesiologists, geforceerd uitademingsvolume in 1s (FEV1), diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide door de enkele ademhaling techniek (DLCO-SB), intoxicaties, klinische classificatie van tumorknobbels (TNM) 8e editie, eerdere thoraxchirurgie en comorbiditeiten worden uit patiëntendossiers gehaald. De volgende perioperatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld: chirurgische aanpak, geplande longresectie, uitgevoerde longresectie, duur van de operatie, conversie, bloedverlies, moeilijkheidsgraad van de operatie, de radicaliteit van de resectie, pathologische TNM-classificatie 8e editie, tumorgrootte, uiteindelijke pathologie, drainduur , de duur van het ziekenhuisverblijf en complicaties binnen 30 dagen na de operatie. De moeilijkheidsgraad van de chirurgische ingreep wordt beoordeeld door de thoracaalchirurg en beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer gemakkelijk) tot 5 (zeer moeilijk). De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de eerste dag na de operatie en de dag waarop de patiënt klinisch werd ontslagen.

Beschrijvende statistische analyses worden uitgevoerd in IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, Verenigde Staten). Ontbrekende gegevens worden als zodanig gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor een segmentectomie of lobectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met vermoedelijke of door biopsie bewezen longkanker die een video-ondersteunde thoracoscopieoperatie voor lobectomie of segmentectomie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Computertomografiescan bevatte bewegingsartefacten
  • De operatie werd geannuleerd
  • Geplande operatie werd intraoperatief gewijzigd in een andere procedure
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Preoperatieve 3D longreconstructie
Patiënten bij wie een anatomische longresectie gepland was met preoperatieve 3D-longreconstructie op basis van CT-beelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeembruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: Eénpuntsevaluatie na de operatie (op dag 0)
Vragenlijst voor systeembruikbaarheidsscores. Deze vragenlijst bevat 10 stellingen met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De even genummerde vragen droegen bij aan de schaalpositie 5 min de schaalpositie, terwijl de oneven genummerde vragen bijdroegen aan de schaalpositie min 1. De eindscore werd berekend door de som van de even en oneven vragen, vermenigvuldigd met 2,5. De minimale systeembruikbaarheidsscore is 0 en de maximale score is 100. Een systeembruikbaarheidsscore boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd.
Eénpuntsevaluatie na de operatie (op dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale longknobbellocatie
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens de operatie (op dag 0)
De prestaties van de 3D-longreconstructies worden geëvalueerd op basis van de anatomische validiteit van de 3D-longreconstructies in vergelijking met de tweedimensionale (2D) CT-scan en intraoperatieve bevindingen. Voorafgaand aan de operatie worden een aantal anatomische componenten van de 3D-longreconstructies beoordeeld. Tijdens de operatie wordt de anatomische validiteit van deze anatomische componenten geverifieerd. Een van de anatomische componenten omvat de segmentale locatie van de longknobbel.
Basislijn en tijdens de operatie (op dag 0)
Aantal slagaders dat zich op de kwab of het segment moet richten
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens de operatie (op dag 0)
De prestaties van de 3D-longreconstructies worden geëvalueerd op basis van de anatomische validiteit van de 3D-longreconstructies in vergelijking met de tweedimensionale (2D) CT-scan en intraoperatieve bevindingen. Voorafgaand aan de operatie worden een aantal anatomische componenten van de 3D-longreconstructies beoordeeld. Tijdens de operatie wordt de anatomische validiteit van deze anatomische componenten geverifieerd. Een van de anatomische componenten omvat het aantal slagaders naar de doelkwab of het doelsegment.
Basislijn en tijdens de operatie (op dag 0)
Anatomische variaties
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens de operatie (op dag 0)
De prestaties van de 3D-longreconstructies worden geëvalueerd op basis van de anatomische validiteit van de 3D-longreconstructies in vergelijking met de tweedimensionale (2D) CT-scan en intraoperatieve bevindingen. Voorafgaand aan de operatie worden een aantal anatomische componenten van de 3D-longreconstructies beoordeeld. Tijdens de operatie wordt de anatomische validiteit van deze anatomische componenten geverifieerd. Eén van de anatomische componenten omvat de aanwezigheid van (een) anatomische variatie(s).
Basislijn en tijdens de operatie (op dag 0)
Mogelijke verandering van operatie of chirurgisch plan
Tijdsspanne: Eénpuntsevaluatie na de operatie (op dag 0)
Als een ander onderdeel van de evaluatie van de prestaties werd ook rekening gehouden met de potentiële impact van de 3D-longreconstructies op het chirurgische plan. Daarom werd de chirurg na de operatie gevraagd of de 3D-longreconstructie zou hebben geresulteerd in een preoperatieve verandering in de chirurgische aanpak.
Eénpuntsevaluatie na de operatie (op dag 0)
Intraoperatief gebruik van 3D-longreconstructie
Tijdsspanne: Eénpuntsevaluatie na de operatie (op dag 0)
Als laatste onderdeel van de evaluatie van de prestaties werd ook rekening gehouden met de potentiële waarde tijdens de operatie van de 3D-longreconstructies. Daarom werd de chirurg na de operatie gevraagd of hij tijdens de operatie gebruik wilde maken van de 3D-longreconstructie via bijvoorbeeld een tablet.
Eénpuntsevaluatie na de operatie (op dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erik de Loos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z2022177
  • METCZ20220105 (Andere identificatie: METC Z)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur, ER de Loos.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren