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Reconstructions pulmonaires 3D à l'aide d'un logiciel open source pour la chirurgie du cancer du poumon (3D-LUNG)

23 mars 2026 mis à jour par: Erik de Loos

Évaluation des reconstructions pulmonaires tridimensionnelles pour les résections pulmonaires thoracoscopiques uniportales à l'aide d'un logiciel open source

Les reconstructions pulmonaires tridimensionnelles (3D) préopératoires peuvent réduire la perte de sang peropératoire, le taux de conversion et la durée de l'opération. Les produits commerciaux fournissent principalement ces reconstructions 3D, le but de cette étude était donc d'évaluer la convivialité et les performances des reconstructions pulmonaires 3D préopératoires créées avec un logiciel open source.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude pilote prospective monocentrique est menée au sein du service de chirurgie thoracique du Zuyderland Medical Center, Heerlen, Pays-Bas. Les patients sont recrutés lors de la consultation préopératoire avec le chirurgien thoracique. Le but de cette étude est d'inclure au moins 12 patients dans cette étude pilote en fonction de la taille de l'échantillon des études pilotes.

Avant l’étude pilote, les chirurgiens impliqués dans l’étude ont fixé plusieurs exigences pour les reconstructions pulmonaires en 3D. Un médecin technique, un professionnel de la santé aux Pays-Bas qui combine des connaissances en technologie et en médecine et est autorisé à effectuer des interventions médicales, crée des reconstructions pulmonaires en trois dimensions à l'aide du logiciel open source 3D Slicer qui répond aux exigences susmentionnées et utilise le diagnostic préopératoire disponible tardivement. tomodensitométrie avec contraste de phase artérielle.

Trois chirurgiens thoraciques (avec au moins cinq ans d'expérience en SVVA uniportale) et un résident en chirurgie en chirurgie thoracique évaluent ces reconstructions pulmonaires 3D pour la planification préopératoire des résections anatomiques SVAV uniportales et comparent les mesures de résultats basées sur les reconstructions pulmonaires 3D avec le scanner 2D. et les résultats peropératoires.

Caractéristiques du patient, y compris l'âge, le sexe, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), l'indice de masse corporelle, la classification de l'American Society of Anesthesiologists, le volume expiratoire forcé en 1 (VEMS), la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone par la respiration unique technique (DLCO-SB), les intoxications, la classification clinique des métastases nodulaires tumorales (TNM) 8e édition, les chirurgies thoraciques antérieures et les comorbidités sont extraites des dossiers des patients. Les données périopératoires et postopératoires suivantes sont collectées : approche chirurgicale, résection pulmonaire planifiée, résection pulmonaire réalisée, durée de l'intervention chirurgicale, conversion, perte de sang, difficulté chirurgicale, radicalité de la résection, classification TNM pathologique 8e édition, taille de la tumeur, pathologie finale, durée du drainage. , la durée du séjour à l'hôpital et les complications dans les 30 jours suivant la chirurgie. La difficulté de l'intervention chirurgicale sera évaluée par le chirurgien thoracique et notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très facile) à 5 (très difficile). La durée d'hospitalisation est définie comme le nombre de jours entre le premier jour après l'intervention chirurgicale et le jour où le patient a obtenu sa sortie clinique.

Des analyses statistiques descriptives sont effectuées dans IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, États-Unis). Les données manquantes seront signalées comme telles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients référés pour une segmentectomie ou une lobectomie

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer du poumon suspecté ou prouvé par biopsie devant subir une chirurgie de thoracoscopie vidéo-assistée pour lobectomie ou segmentectomie

Critère d'exclusion:

  • L'analyse par tomodensitométrie contenait des artefacts de mouvement
  • L'opération a été annulée
  • Chirurgie planifiée modifiée en peropératoire par une autre procédure
  • Patients n’ayant pas donné leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Reconstruction pulmonaire 3D préopératoire
Patients pour lesquels une résection pulmonaire anatomique était prévue avec reconstruction pulmonaire 3D préopératoire à partir d'images tomodensitométriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilisabilité du système
Délai: Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
Questionnaire sur le score d’utilisabilité du système. Ce questionnaire comprend 10 énoncés notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les questions paires contribuaient à la position sur l'échelle 5 moins la position sur l'échelle, tandis que les questions impaires contribuaient à la position sur l'échelle moins 1. Le score final a été calculé par la somme des questions paires et impaires, multipliée par 2,5. Le score minimum d'utilisabilité du système est de 0 et le maximum est de 100. Un score d’utilisabilité du système supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des nodules pulmonaires segmentaires
Délai: Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
La performance des reconstructions pulmonaires 3D est évaluée sur la base de la validité anatomique des reconstructions pulmonaires 3D par rapport à la tomodensitométrie bidimensionnelle (2D) et aux résultats peropératoires. Avant la chirurgie, un certain nombre de composants anatomiques des reconstructions pulmonaires 3D sont évalués. Lors de l'intervention chirurgicale, la validité anatomique de ces composants anatomiques est vérifiée. L'un des composants anatomiques comprend la localisation segmentaire du nodule pulmonaire.
Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
Nombre d'artères pour cibler le lobe ou le segment
Délai: Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
La performance des reconstructions pulmonaires 3D est évaluée sur la base de la validité anatomique des reconstructions pulmonaires 3D par rapport à la tomodensitométrie bidimensionnelle (2D) et aux résultats peropératoires. Avant la chirurgie, un certain nombre de composants anatomiques des reconstructions pulmonaires 3D sont évalués. Lors de l'intervention chirurgicale, la validité anatomique de ces composants anatomiques est vérifiée. L'un des composants anatomiques comprend le nombre d'artères vers le lobe ou le segment cible.
Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
Variations anatomiques
Délai: Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
La performance des reconstructions pulmonaires 3D est évaluée sur la base de la validité anatomique des reconstructions pulmonaires 3D par rapport à la tomodensitométrie bidimensionnelle (2D) et aux résultats peropératoires. Avant la chirurgie, un certain nombre de composants anatomiques des reconstructions pulmonaires 3D sont évalués. Lors de l'intervention chirurgicale, la validité anatomique de ces composants anatomiques est vérifiée. L'un des composants anatomiques comprend la présence d'une ou plusieurs variations anatomiques.
Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
Changement potentiel de chirurgie ou de plan chirurgical
Délai: Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
Dans le cadre de l'évaluation des performances, l'impact potentiel des reconstructions pulmonaires 3D sur le plan chirurgical a également été pris en compte. Par conséquent, il a été demandé au chirurgien après l’intervention chirurgicale si la reconstruction pulmonaire 3D aurait entraîné un changement préopératoire de l’approche chirurgicale.
Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
Utilisation peropératoire de la reconstruction pulmonaire 3D
Délai: Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
Dans le cadre de l'évaluation finale des performances, la valeur potentielle pendant la chirurgie des reconstructions pulmonaires 3D a également été prise en compte. Il a donc été demandé au chirurgien après l'intervention s'il aurait souhaité utiliser la reconstruction pulmonaire 3D pendant l'intervention chirurgicale via une tablette par exemple.
Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, ER de Loos, sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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