- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132607
Reconstructions pulmonaires 3D à l'aide d'un logiciel open source pour la chirurgie du cancer du poumon (3D-LUNG)
Évaluation des reconstructions pulmonaires tridimensionnelles pour les résections pulmonaires thoracoscopiques uniportales à l'aide d'un logiciel open source
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote prospective monocentrique est menée au sein du service de chirurgie thoracique du Zuyderland Medical Center, Heerlen, Pays-Bas. Les patients sont recrutés lors de la consultation préopératoire avec le chirurgien thoracique. Le but de cette étude est d'inclure au moins 12 patients dans cette étude pilote en fonction de la taille de l'échantillon des études pilotes.
Avant l’étude pilote, les chirurgiens impliqués dans l’étude ont fixé plusieurs exigences pour les reconstructions pulmonaires en 3D. Un médecin technique, un professionnel de la santé aux Pays-Bas qui combine des connaissances en technologie et en médecine et est autorisé à effectuer des interventions médicales, crée des reconstructions pulmonaires en trois dimensions à l'aide du logiciel open source 3D Slicer qui répond aux exigences susmentionnées et utilise le diagnostic préopératoire disponible tardivement. tomodensitométrie avec contraste de phase artérielle.
Trois chirurgiens thoraciques (avec au moins cinq ans d'expérience en SVVA uniportale) et un résident en chirurgie en chirurgie thoracique évaluent ces reconstructions pulmonaires 3D pour la planification préopératoire des résections anatomiques SVAV uniportales et comparent les mesures de résultats basées sur les reconstructions pulmonaires 3D avec le scanner 2D. et les résultats peropératoires.
Caractéristiques du patient, y compris l'âge, le sexe, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), l'indice de masse corporelle, la classification de l'American Society of Anesthesiologists, le volume expiratoire forcé en 1 (VEMS), la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone par la respiration unique technique (DLCO-SB), les intoxications, la classification clinique des métastases nodulaires tumorales (TNM) 8e édition, les chirurgies thoraciques antérieures et les comorbidités sont extraites des dossiers des patients. Les données périopératoires et postopératoires suivantes sont collectées : approche chirurgicale, résection pulmonaire planifiée, résection pulmonaire réalisée, durée de l'intervention chirurgicale, conversion, perte de sang, difficulté chirurgicale, radicalité de la résection, classification TNM pathologique 8e édition, taille de la tumeur, pathologie finale, durée du drainage. , la durée du séjour à l'hôpital et les complications dans les 30 jours suivant la chirurgie. La difficulté de l'intervention chirurgicale sera évaluée par le chirurgien thoracique et notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très facile) à 5 (très difficile). La durée d'hospitalisation est définie comme le nombre de jours entre le premier jour après l'intervention chirurgicale et le jour où le patient a obtenu sa sortie clinique.
Des analyses statistiques descriptives sont effectuées dans IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, États-Unis). Les données manquantes seront signalées comme telles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
- Zuyderland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer du poumon suspecté ou prouvé par biopsie devant subir une chirurgie de thoracoscopie vidéo-assistée pour lobectomie ou segmentectomie
Critère d'exclusion:
- L'analyse par tomodensitométrie contenait des artefacts de mouvement
- L'opération a été annulée
- Chirurgie planifiée modifiée en peropératoire par une autre procédure
- Patients n’ayant pas donné leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Reconstruction pulmonaire 3D préopératoire
Patients pour lesquels une résection pulmonaire anatomique était prévue avec reconstruction pulmonaire 3D préopératoire à partir d'images tomodensitométriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'utilisabilité du système
Délai: Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
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Questionnaire sur le score d’utilisabilité du système.
Ce questionnaire comprend 10 énoncés notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Les questions paires contribuaient à la position sur l'échelle 5 moins la position sur l'échelle, tandis que les questions impaires contribuaient à la position sur l'échelle moins 1.
Le score final a été calculé par la somme des questions paires et impaires, multipliée par 2,5.
Le score minimum d'utilisabilité du système est de 0 et le maximum est de 100.
Un score d’utilisabilité du système supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
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Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation des nodules pulmonaires segmentaires
Délai: Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
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La performance des reconstructions pulmonaires 3D est évaluée sur la base de la validité anatomique des reconstructions pulmonaires 3D par rapport à la tomodensitométrie bidimensionnelle (2D) et aux résultats peropératoires.
Avant la chirurgie, un certain nombre de composants anatomiques des reconstructions pulmonaires 3D sont évalués.
Lors de l'intervention chirurgicale, la validité anatomique de ces composants anatomiques est vérifiée.
L'un des composants anatomiques comprend la localisation segmentaire du nodule pulmonaire.
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Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
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Nombre d'artères pour cibler le lobe ou le segment
Délai: Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
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La performance des reconstructions pulmonaires 3D est évaluée sur la base de la validité anatomique des reconstructions pulmonaires 3D par rapport à la tomodensitométrie bidimensionnelle (2D) et aux résultats peropératoires.
Avant la chirurgie, un certain nombre de composants anatomiques des reconstructions pulmonaires 3D sont évalués.
Lors de l'intervention chirurgicale, la validité anatomique de ces composants anatomiques est vérifiée.
L'un des composants anatomiques comprend le nombre d'artères vers le lobe ou le segment cible.
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Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
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Variations anatomiques
Délai: Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
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La performance des reconstructions pulmonaires 3D est évaluée sur la base de la validité anatomique des reconstructions pulmonaires 3D par rapport à la tomodensitométrie bidimensionnelle (2D) et aux résultats peropératoires.
Avant la chirurgie, un certain nombre de composants anatomiques des reconstructions pulmonaires 3D sont évalués.
Lors de l'intervention chirurgicale, la validité anatomique de ces composants anatomiques est vérifiée.
L'un des composants anatomiques comprend la présence d'une ou plusieurs variations anatomiques.
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Au départ et pendant la chirurgie (au jour 0)
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Changement potentiel de chirurgie ou de plan chirurgical
Délai: Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
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Dans le cadre de l'évaluation des performances, l'impact potentiel des reconstructions pulmonaires 3D sur le plan chirurgical a également été pris en compte.
Par conséquent, il a été demandé au chirurgien après l’intervention chirurgicale si la reconstruction pulmonaire 3D aurait entraîné un changement préopératoire de l’approche chirurgicale.
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Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
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Utilisation peropératoire de la reconstruction pulmonaire 3D
Délai: Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
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Dans le cadre de l'évaluation finale des performances, la valeur potentielle pendant la chirurgie des reconstructions pulmonaires 3D a également été prise en compte.
Il a donc été demandé au chirurgien après l'intervention s'il aurait souhaité utiliser la reconstruction pulmonaire 3D pendant l'intervention chirurgicale via une tablette par exemple.
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Évaluation en un seul point après la chirurgie (au jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
Publications et liens utiles
Publications générales
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z2022177
- METCZ20220105 (Autre identifiant: METC Z)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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