Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-lungerekonstruksjoner med åpen kildekode-programvare for lungekreftkirurgi (3D-LUNG)

23. mars 2026 oppdatert av: Erik de Loos

Evaluering av tredimensjonale lungerekonstruksjoner for Uniportal torakoskopiske lungereseksjoner ved å bruke åpen kildekode-programvare

Preoperative tredimensjonale (3D) lungerekonstruksjoner kan redusere intraoperativt blodtap, konverteringsrate og operasjonsvarighet. Kommersielle produkter gir hovedsakelig disse 3D-rekonstruksjonene, og derfor var målet med denne studien å vurdere brukervennligheten og ytelsen til preoperative 3D-lungerekonstruksjoner laget med åpen kildekode-programvare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv pilotstudie med ett senter er utført innenfor thoraxkirurgiavdelingen ved Zuyderland Medical Center, Heerlen, Nederland. Pasienter rekrutteres under preoperativ konsultasjon med thoraxkirurg. Målet med denne studien er å inkludere minst 12 pasienter i denne pilotstudien basert på utvalgsstørrelsen for pilotstudier.

Før pilotstudien satte kirurgene involvert i studien flere krav til 3D-lungerekonstruksjonene. En teknisk lege, et helsepersonell i Nederland som kombinerer kunnskap om teknologi og medisin og er lisensiert til å utføre medisinske intervensjoner, skaper tredimensjonale lungerekonstruksjoner ved å bruke åpen kildekode 3D Slicer-programvare som oppfyller disse nevnte kravene og bruker tilgjengelig preoperativ diagnostikk sent. arteriell fase kontrastforsterkede CT-skanninger.

Tre thoraxkirurger (med minst fem års erfaring med uniportal VATS) og en kirurgisk beboer i thoraxkirurgi vurderer disse 3D-lungerekonstruksjonene for preoperativ planlegging av uniportal VATS anatomiske reseksjoner og sammenligner utfallsmålene basert på 3D-lungerekonstruksjonene med 2D CT-skanningen og intraoperative funn.

Pasientkarakteristikker, inkludert alder, kjønn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists klassifisering, tvunget ekspirasjonsvolum i 1s (FEV1), diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid ved enkeltpust teknikk (DLCO-SB), forgiftninger, klinisk Tumor Nodule Metastasis (TNM) klassifisering 8. utgave, tidligere thoraxkirurgi og komorbiditeter trekkes ut fra pasientjournaler. Følgende perioperative og postoperative data samles inn: kirurgisk tilnærming, planlagt lungereseksjon, utført lungereseksjon, operasjonsvarighet, konvertering, blodtap, operasjonsvansker, reseksjonens radikalitet, patologisk TNM-klassifisering 8. utgave, tumorstørrelse, endelig patologi, dreneringsvarighet , lengde på sykehusopphold og komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen. Vanskeligheten av det kirurgiske inngrepet vil bli vurdert av thoraxkirurgen og vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig lett) til 5 (svært vanskelig). Lengde på sykehusopphold er definert som antall dager mellom første dag etter operasjonen og dagen pasienten ble klinisk utskrevet.

Beskrivende statistiske analyser utføres i IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, USA). Manglende data vil bli rapportert som sådan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist for segmentektomi eller lobektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med mistenkt eller biopsi-påvist lungekreft planlagt for videoassistert torakoskopi for lobektomi eller segmentektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Computertomografiskanning inneholdt bevegelsesartefakter
  • Operasjonen ble kansellert
  • Planlagt operasjon endret intraoperativt til en annen prosedyre
  • Pasienter som ikke ga informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Preoperativ 3D-lungerekonstruksjon
Pasienter som var planlagt for en anatomisk lunge reseksjon med preoperativ 3D lunge rekonstruksjon fra CT-bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukerbarhetspoeng
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering etter operasjon (på dag 0)
System Usability Score Spørreskjema. Dette spørreskjemaet inneholder 10 påstander rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Partallsspørsmålene bidro til skalaposisjonen 5 minus skalaposisjonen, mens oddetallsspørsmålene bidro til skalaposisjonen minus 1. Sluttpoengsummen ble beregnet ved summen av partallsspørsmålene og spørsmålene med ujevntall, multiplisert med 2,5. Minimum poengsum for systembruk er 0 og maksimum er 100. En systembrukbarhetsscore over 68 anses som over gjennomsnittet.
Enkeltpunktsevaluering etter operasjon (på dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Segmentell plassering av lungeknuten
Tidsramme: Baseline og under operasjonen (på dag 0)
Ytelsen til 3D-lungerekonstruksjonene blir evaluert basert på den anatomiske validiteten til 3D-lungerekonstruksjonene sammenlignet med den todimensjonale (2D) CT-skanningen og intraoperative funn. Før operasjonen vurderes en rekke anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruksjonene. Under operasjonen verifiseres den anatomiske gyldigheten til disse anatomiske komponentene. En av de anatomiske komponentene inkluderer den segmentelle plasseringen av lungeknuten.
Baseline og under operasjonen (på dag 0)
Antall arterier til mållapp eller segment
Tidsramme: Baseline og under operasjonen (på dag 0)
Ytelsen til 3D-lungerekonstruksjonene blir evaluert basert på den anatomiske validiteten til 3D-lungerekonstruksjonene sammenlignet med den todimensjonale (2D) CT-skanningen og intraoperative funn. Før operasjonen vurderes en rekke anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruksjonene. Under operasjonen verifiseres den anatomiske gyldigheten til disse anatomiske komponentene. En av de anatomiske komponentene inkluderer antall arterier mot mållappen eller segmentet.
Baseline og under operasjonen (på dag 0)
Anatomiske variasjoner
Tidsramme: Baseline og under operasjonen (på dag 0)
Ytelsen til 3D-lungerekonstruksjonene blir evaluert basert på den anatomiske validiteten til 3D-lungerekonstruksjonene sammenlignet med den todimensjonale (2D) CT-skanningen og intraoperative funn. Før operasjonen vurderes en rekke anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruksjonene. Under operasjonen verifiseres den anatomiske gyldigheten til disse anatomiske komponentene. En av de anatomiske komponentene inkluderer tilstedeværelsen av (en) anatomisk variasjon.
Baseline og under operasjonen (på dag 0)
Potensiell endring av operasjon eller operasjonsplan
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering etter operasjon (på dag 0)
Som en annen del av evalueringen av ytelsen ble også den potensielle innvirkningen av 3D-lungerekonstruksjonene på den kirurgiske planen vurdert. Derfor ble kirurgen spurt etter operasjonen om 3D-lungerekonstruksjonen ville ha resultert i en preoperativ endring i kirurgisk tilnærming.
Enkeltpunktsevaluering etter operasjon (på dag 0)
Intraoperativ bruk av 3D-lungerekonstruksjon
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering etter operasjon (på dag 0)
Som siste del av evalueringen av ytelsen ble den potensielle verdien under operasjonen av 3D-lungerekonstruksjonene også vurdert. Derfor ble kirurgen etter operasjonen spurt om de kunne tenke seg å ha brukt 3D-lungerekonstruksjonen under operasjonen via for eksempel nettbrett.
Enkeltpunktsevaluering etter operasjon (på dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erik de Loos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z2022177
  • METCZ20220105 (Annen identifikator: METC Z)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren, ER de Loos, på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere