Reconstrucciones pulmonares en 3D mediante software de código abierto para cirugía de cáncer de pulmón (3D-LUNG)
Evaluación de reconstrucciones pulmonares tridimensionales para resecciones pulmonares toracoscópicas uniportales mediante software de código abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un estudio piloto prospectivo de un solo centro dentro del departamento de cirugía torácica del Centro Médico Zuyderland, Heerlen, Países Bajos. Los pacientes se reclutan durante la consulta preoperatoria con el cirujano torácico. El objetivo de este estudio es incluir al menos 12 pacientes en este estudio piloto según el tamaño de la muestra para los estudios piloto.
Antes del estudio piloto, los cirujanos involucrados en el estudio establecieron varios requisitos para las reconstrucciones pulmonares en 3D. Un médico técnico, un profesional de la salud en los Países Bajos que combina conocimientos de tecnología y medicina y tiene licencia para realizar intervenciones médicas, crea reconstrucciones pulmonares tridimensionales utilizando el software 3D Slicer de código abierto que cumple con los requisitos antes mencionados y utiliza el diagnóstico preoperatorio tardío disponible. Tomografía computarizada con contraste en fase arterial.
Tres cirujanos torácicos (con al menos cinco años de experiencia en VATS uniportal) y un residente quirúrgico en cirugía torácica evalúan estas reconstrucciones pulmonares en 3D para la planificación preoperatoria de resecciones anatómicas VATS uniportales y comparan las medidas de resultado basadas en las reconstrucciones pulmonares en 3D con la tomografía computarizada en 2D. y hallazgos intraoperatorios.
Características del paciente, incluida la edad, el sexo, el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), el índice de masa corporal, la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono mediante una sola respiración. La técnica (DLCO-SB), las intoxicaciones, la clasificación clínica de metástasis de nódulos tumorales (TNM), octava edición, la cirugía torácica previa y las comorbilidades se extraen de los registros de los pacientes. Se recopilan los siguientes datos perioperatorios y posoperatorios: abordaje quirúrgico, resección pulmonar planificada, resección pulmonar realizada, duración de la cirugía, conversión, pérdida de sangre, dificultad de la cirugía, radicalidad de la resección, clasificación patológica TNM 8.ª edición, tamaño del tumor, patología final, duración del drenaje. , duración de la estancia hospitalaria y complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La dificultad del procedimiento quirúrgico será evaluada por el cirujano torácico y calificada en una escala Likert de 5 puntos del 1 (muy fácil) al 5 (muy difícil). La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días entre el primer día después de la cirugía y el día en que el paciente fue dado de alta clínicamente.
Los análisis estadísticos descriptivos se realizan en IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, Nueva York, Estados Unidos). Los datos faltantes se informarán como tales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Zuyderland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de pulmón sospechado o confirmado por biopsia programados para cirugía de toracoscopia videoasistida para lobectomía o segmentectomía
Criterio de exclusión:
- La tomografía computarizada contenía artefactos de movimiento
- La cirugía fue cancelada.
- La cirugía planificada cambió intraoperatoriamente a otro procedimiento
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reconstrucción pulmonar 3D preoperatoria
Pacientes que fueron programados para una resección pulmonar anatómica con reconstrucción pulmonar 3D preoperatoria a partir de imágenes de TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto después de la cirugía (el día 0)
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Cuestionario de puntuación de usabilidad del sistema.
Este cuestionario incluye 10 afirmaciones calificadas de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las preguntas pares contribuyeron a la posición de la escala 5 menos la posición de la escala, mientras que las preguntas impares contribuyeron a la posición de la escala menos 1.
La puntuación final se calculó mediante la suma de las preguntas pares e impares, multiplicada por 2,5.
La puntuación mínima de usabilidad del sistema es 0 y la máxima es 100.
Una puntuación de usabilidad del sistema superior a 68 se considera superior a la media.
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Evaluación de un solo punto después de la cirugía (el día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación del nódulo pulmonar segmentario
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la cirugía (el día 0)
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El rendimiento de las reconstrucciones pulmonares 3D se evalúa en función de la validez anatómica de las reconstrucciones pulmonares 3D en comparación con la tomografía computarizada bidimensional (2D) y los hallazgos intraoperatorios.
Antes de la cirugía, se evalúan varios componentes anatómicos de las reconstrucciones pulmonares en 3D.
Durante la cirugía se verifica la validez anatómica de estos componentes anatómicos.
Uno de los componentes anatómicos incluye la ubicación segmentaria del nódulo pulmonar.
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Valor inicial y durante la cirugía (el día 0)
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Número de arterias al lóbulo o segmento objetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la cirugía (el día 0)
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El rendimiento de las reconstrucciones pulmonares 3D se evalúa en función de la validez anatómica de las reconstrucciones pulmonares 3D en comparación con la tomografía computarizada bidimensional (2D) y los hallazgos intraoperatorios.
Antes de la cirugía, se evalúan varios componentes anatómicos de las reconstrucciones pulmonares en 3D.
Durante la cirugía se verifica la validez anatómica de estos componentes anatómicos.
Uno de los componentes anatómicos incluye el número de arterias hacia el lóbulo o segmento objetivo.
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Valor inicial y durante la cirugía (el día 0)
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Variaciones anatómicas
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la cirugía (el día 0)
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El rendimiento de las reconstrucciones pulmonares 3D se evalúa en función de la validez anatómica de las reconstrucciones pulmonares 3D en comparación con la tomografía computarizada bidimensional (2D) y los hallazgos intraoperatorios.
Antes de la cirugía, se evalúan varios componentes anatómicos de las reconstrucciones pulmonares en 3D.
Durante la cirugía se verifica la validez anatómica de estos componentes anatómicos.
Uno de los componentes anatómicos incluye la presencia de (una) variación(es) anatómica(s).
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Valor inicial y durante la cirugía (el día 0)
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Posible cambio de cirugía o plan quirúrgico.
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto después de la cirugía (el día 0)
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Como otra parte de la evaluación del desempeño, también se consideró el impacto potencial de las reconstrucciones pulmonares 3D en el plan quirúrgico.
Por lo tanto, después de la cirugía se le preguntó al cirujano si la reconstrucción pulmonar en 3D habría dado lugar a un cambio preoperatorio en el abordaje quirúrgico.
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Evaluación de un solo punto después de la cirugía (el día 0)
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Uso intraoperatorio de la reconstrucción pulmonar 3D
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto después de la cirugía (el día 0)
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Como parte final de la evaluación del desempeño, también se consideró el valor potencial durante la cirugía de las reconstrucciones pulmonares 3D.
Por lo tanto, después de la cirugía se preguntó al cirujano si le gustaría haber utilizado la reconstrucción pulmonar en 3D durante la cirugía, por ejemplo a través de una tableta.
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Evaluación de un solo punto después de la cirugía (el día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-91.
- Lewis JR, Sauro J. Item benchmarks for the system usability scale. J Usability Stud 2018;13.
- Brooke J. SUS: a 'quick and dirty' usability. Usability Eval Ind 1996;189:189-94.
- Laven IEWG, Oosterhoff VPS, Franssen AJPM, van Roozendaal LM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Evaluating three-dimensional lung reconstructions for thoracoscopic lung resections using open-source software: a pilot study. Transl Lung Cancer Res. 2024 Jul 30;13(7):1595-1608. doi: 10.21037/tlcr-24-134. Epub 2024 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z2022177
- METCZ20220105 (Otro identificador: METC Z)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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