POTS患者の血圧を上昇させるためのミラベグロンの使用 (RAISE-BP)
2026年3月30日 更新者:Peng-Sheng Chen、Cedars-Sinai Medical Center
ミラベグロンを使用した起立性起立性頻脈症候群患者の血圧上昇
これは、ミラベグロンが収縮期血圧 (BP) を上昇させ、失神/失神前症候群を予防し、生活の質 (QOL)、機能的能力、胸痛、および過活動膀胱 (OAB) の症状を改善するという仮説を検証するためのパイロット用量設定研究です。従来の治療では不十分な低血圧の既往歴がある体位起立性頻脈症候群(POTS)の患者が対象。
アメリカ心臓協会がこの研究に資金を提供しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ミラベグロンが収縮期血圧 (BP) を上昇させ、失神/失神前症候群を予防し、生活の質 (QOL)、機能的能力、胸痛、および過活動膀胱 (OAB) の症状を改善するという仮説を検証するためのパイロット用量設定研究です。従来の治療では不十分な低血圧の既往歴がある体位起立性頻脈症候群(POTS)の患者が対象。
研究者らは、Bittium Faros 心電図 (ECG) モニターを使用して、24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) と外来皮膚交感神経活動 (SKNA) の記録を実施し、失神および失神前のエピソードの数を評価し、検証済みのアンケートを使用して症状を判定します。ベースライン。
その後、患者にはミラベグロン(1日1回25mgまたは1日1回50mgのいずれか)が8週間投与される。
その後、患者は診療所に戻り、治療を続けながら臨床評価、アンケートへの記入、ABPM、外来での SKNA 記録を行います。
データ収集が完了すると、ミラベグロンは停止します。
ミラベグロンは半減期が長いため、研究者らは治療開始から12週間後に患者とのビデオ訪問を予定し、患者の症状について尋ねる予定だ。
調査員はその時点で、関連するすべてのアンケートを繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- 年齢 > 18 歳。
- 慢性的(3か月以上)の起立不耐症の記録された病歴。
失神または失神前症候群と診断され、従来の生活習慣改善療法に反応しない間欠性低血圧が記録されている。
- 失神(完全な意識喪失)または失神前(失神しそうな感覚)の病歴。
- 24 時間 ABPM で収縮期血圧 < 90 mmHg の低血圧エピソードが少なくとも 1 つ記録されている。
- 従来の治療法では不十分な反応。
除外基準:
他の潜在的な失神の病因を持つ患者
- 洞性頻脈以外の持続性頻脈性不整脈。 具体的には、心房細動、発作性上室頻拍、心房粗動、心室頻拍、心室細動などの持続性(30秒以上)不整脈がある患者。
- ペースメーカー植込み前の症候性徐脈。
- 駆出率が維持または低下した心不全。
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
- 過去6か月以内の脳卒中。
- 心筋梗塞の既往歴。
- 活動性甲状腺中毒症。
- 併用または研究参加後 4 週間以内の実験的薬物療法。
- ミラベグロンは小児への使用がFDAによって承認されていないため、18歳未満の患者。
- ECG電極または粘着テープに対するアレルギーの既往歴のある人。
ミラベグロンに対する既知の禁忌または予防措置がある患者。
- 高血圧
- 重度の腎障害 (CrCl 計算値 < 30ml/min)
- 肝疾患 (チャイルド・ピュー クラス B)
- 妊娠中または授乳中の方
- 長期療養施設にいる高齢者患者
- ミラベグロンに対してアレルギーがあることが知られている患者
- ミドドリンなどのCYP2D6基質である薬剤を服用している患者。 詳細なリストは、次の Web サイトでご覧いただけます: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:50mg群
10人の患者には50mgのミラベグロンが8週間投与される。
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10人の患者が8週間薬を投与される
他の名前:
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アクティブコンパレータ:25mg群
10人の患者には25mgのミラベグロンが8週間投与される。
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10人の患者が8週間薬を投与される
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:8週間
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24時間自由行動下血圧測定(ABPM)を使用して、収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)を測定しました。
参加者の平均SBPは主要評価項目です。
この表では平均DBPも報告しています。
技術的な理由により、50 mg群では7名、25 mg群では8名の参加者のみが解析可能なABPMデータを有していました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失神
時間枠:8週間
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失神および前失神の頻度の変化。
各グループの最初の10名の参加者のうち2名が早期に研究を終了した。
ベースライン時の失神頻度を8週間後と比較するため、これら2名の患者を分析から除外した。
したがって、各グループの残り8名の参加者を分析した。
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8週間
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低血圧エピソード
時間枠:8週間
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ABPMを用いた覚醒時の低血圧(収縮期血圧<90 mmHg)エピソードの変化。50 mg群では7名、25 mg群では8名でデータが利用可能。
これらはベースラインと8週間を比較するために使用されました。
完全なデータがない患者は解析から除外されました。
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8週間
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デューク活動状態指標アンケート
時間枠:8週間
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デューク活動度指数(DASI)アンケートにより測定される機能的能力スコアの変化。
DASI(デューク活動度指数):0から58.2。 スコアが高いほど、個人の機能的能力が高いことを示します。 |
8週間
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EQ-5D-5L 質問票
時間枠:8週間
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EuroQol 5-Dimension 5-Levelは、健康関連の生活の質を5つの次元(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)で測定するために使用される質問票であり、各次元には5つの回答レベルがあり、以前のバージョンよりも感度が高くなるように設計されています。
5つの構成要素スケールには、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつが含まれます。
EQ-5D-5L:計算されたスコアは最良 = 1、最悪 = -0.573です。
EQ-5D-5L YHT(今日のあなたの健康)スコアは、患者が0〜100の尺度で自己申告するものであり、100が最良です。
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8週間
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シアトル狭心症質問票(SAQ)
時間枠:8週間
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SAQに基づく5つの尺度(身体機能制限尺度、狭心症安定性尺度、狭心症発作頻度尺度、治療満足度尺度、疾病認識尺度)を用いて測定したQOLと狭心症症状の変化。
シアトル狭心症質問票のスコアは0-100の尺度で、100が最良を示します。
SAQのサブスケール(身体機能制限尺度、狭心症安定性尺度、狭心症発作頻度尺度、治療満足度尺度、疾病認識尺度)はすべて0-100の尺度で、100が最良を示します。
全ドメインスコアを平均することで総合SAQスコアを算出できます。
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8週間
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過活動膀胱症状
時間枠:8週間
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過活動膀胱質問票短縮版(OAB-q SF)は、過活動膀胱(OAB)症状の変化を測定します。
重症度スコア:最高 = 0、最悪 = 100。
OAB-Q SF健康関連生活の質(HRQoL)評価は、OAB症状が患者の生活の質に与える影響を評価します。
HRQoL最高 = 100、最悪 = 0
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。