使用米拉贝隆提高 POTS 患者的血压 (RAISE-BP)
2026年3月30日 更新者:Peng-Sheng Chen、Cedars-Sinai Medical Center
使用米拉贝隆提高体位性心动过速综合征患者的血压
这是一项初步剂量探索研究,旨在检验米拉贝隆增加收缩压 (BP)、预防晕厥/先兆晕厥、改善生活质量 (QOL)、功能能力、胸痛和膀胱过度活动症 (OAB) 症状的假设患有体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 的患者,这些患者有低血压病史,对常规治疗反应不足。
美国心脏协会资助这项研究。
研究概览
详细说明
这是一项初步剂量探索研究,旨在检验米拉贝隆增加收缩压 (BP)、预防晕厥/先兆晕厥、改善生活质量 (QOL)、功能能力、胸痛和膀胱过度活动症 (OAB) 症状的假设患有体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 的患者,这些患者有低血压病史,对常规治疗反应不足。
研究人员将使用 Bittium Faros 心电图 (ECG) 监测仪进行 24 小时动态血压监测 (ABPM) 和动态皮肤交感神经活动 (SKNA) 记录,评估晕厥和晕厥前期发作的次数,并使用经过验证的问卷来确定症状基线。
然后,患者将接受米拉贝隆(25 毫克每天一次或 50 毫克每天一次)治疗八周。
之后,患者将返回诊所进行临床评估、填写问卷、ABPM 和动态 SKNA 记录,同时仍在治疗中。
数据收集完成后,米拉贝隆将停止。
由于米拉贝隆的半衰期较长,研究人员将安排在开始治疗12周后对患者进行视频访视,询问患者的症状。
届时调查人员将重复所有相关调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄 > 18 岁。
- 有记录的慢性(> 3 个月)直立不耐受病史。
诊断为晕厥或晕厥前兆,并记录有间歇性低血压,对传统生活方式改变疗法无反应。
- 有晕厥(完全丧失意识)或先兆晕厥(即将昏倒的感觉)病史。
- 至少有一次记录的低血压发作,24 小时 ABPM 收缩压 < 90 mmHg。
- 对传统疗法的反应不足。
排除标准:
患有其他潜在晕厥病因的患者
- 除窦性心动过速以外的持续性快速心律失常。 具体来说,诊断为房颤、持续(> 30秒)心律失常的患者,包括阵发性室上性心动过速、心房扑动、室性心动过速、心室颤动。
- 起搏器植入前有症状的心动过缓。
- 射血分数保留或降低的心力衰竭。
- 沃尔夫帕金森怀特综合症。
- 过去 6 个月内中风。
- 有无心肌梗塞病史。
- 活动性甲状腺毒症。
- 与研究同时或参与研究后 4 周内服用的任何实验性药物。
- 患者<18岁,因为米拉贝隆未经 FDA 批准用于儿童。
- 对心电图电极或胶带有过敏史的人。
已知米拉贝隆禁忌症或注意事项的患者。
- 高血压
- 严重肾功能不全(计算 CrCl < 30ml/min)
- 肝病(Child-Pugh B 级)
- 怀孕或哺乳期
- 长期护理机构中的老年患者
- 已知对米拉贝隆过敏的患者
- 服用 CYP2D6 底物药物(例如米多君)的患者。 详细列表可在以下网站找到:https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:50毫克组
10 名患者将接受 50 毫克米拉贝隆治疗,为期 8 周。
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10名患者将接受为期8周的药物治疗
其他名称:
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有源比较器:25毫克组
10 名患者将接受 25 毫克米拉贝隆治疗,为期 8 周。
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10名患者将接受为期8周的药物治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:8周
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采用24小时动态血压监测仪(ABPM)测量收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。
参与者的平均SBP为主要结局指标。
本表中同时报告了平均DBP。
由于技术原因,仅50 mg组中7名参与者和25 mg组中8名参与者具备可用于分析的ABPM数据。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晕厥
大体时间:8周
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晕厥和晕厥前兆发生频率的变化。
每组最初的10名参与者中有两人提前退出研究。
为了比较基线时和8周时的晕厥频率,我们将这两名患者排除在分析之外。
因此,我们分析了每组剩余的8名参与者。
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8周
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低血压事件
大体时间:8周
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采用动态血压监测(ABPM)观察清醒时段低血压(收缩压 < 90 mmHg)发作情况的变化,该数据在50 mg组有7名参与者、25 mg组有8名参与者中可用。
这些数据用于比较基线与8周时的差异。
数据不完整的患者被排除在分析之外。
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8周
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杜克活动状态指数问卷
大体时间:8周
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通过杜克活动状态指数问卷测量的功能能力评分变化。
DASI(杜克活动状态指数):0至58.2分。
分数越高,表示个体的功能能力越强。
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8周
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EQ-5D-5L问卷
大体时间:8周
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EuroQol 5维5级问卷,一种用于衡量健康相关生活质量的工具,涵盖五个维度(行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),每个维度有五个响应级别,旨在比早期版本更加敏感。
该5分量表包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D-5L:计算得分最佳=1,最差=-0.573;
EQ-5D-5L YHT(您今日的健康状况)得分由患者在0-100分范围内自行报告,100分为最佳。
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8周
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ)
大体时间:8周
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根据SAQ五个量表(身体限制量表、心绞痛稳定性量表、心绞痛频率量表、治疗满意度量表及疾病感知量表)测量的生活质量及心绞痛症状变化。
西雅图心绞痛问卷评分采用0-100分制,100分为最佳状态。
SAQ所有子量表(身体限制量表、心绞痛稳定性量表、心绞痛频率量表、治疗满意度量表及疾病感知量表)均采用0-100分制,100分为最佳状态。
可通过计算所有领域得分的平均值得出SAQ总分。
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8周
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膀胱过度活动症症状
大体时间:8周
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膀胱过度活动症问卷简表(OAB-q SF)用于测量膀胱过度活动症(OAB)症状的变化。
严重程度评分:最佳 = 0,最差 = 100。
OAB-Q SF 健康相关生活质量(HRQoL)评估用于评估 OAB 症状对患者生活质量的影响。
HRQoL 最佳 = 100,最差 = 0
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (实际的)
2025年5月20日
研究完成 (实际的)
2025年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00002281
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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