Använda Mirabegron för att öka blodtrycket hos patienter med POTS (RAISE-BP)
30 mars 2026 uppdaterad av: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
Använda Mirabegron för att öka blodtrycket hos patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
Detta är en pilotstudie för att hitta dos för att testa hypotesen att mirabegron ökar systoliskt blodtryck (BP), förhindrar synkope/presynkope och förbättrar livskvaliteten (QOL), funktionsförmågan, bröstsmärtor och symtom på överaktiv blåsa (OAB). hos patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) som har en dokumenterad historia av hypotoni som inte svarar tillräckligt på konventionella behandlingar.
American Heart Association finansierar denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att hitta dos för att testa hypotesen att mirabegron ökar systoliskt blodtryck (BP), förhindrar synkope/presynkope och förbättrar livskvaliteten (QOL), funktionsförmågan, bröstsmärtor och symtom på överaktiv blåsa (OAB). hos patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) som har en dokumenterad historia av hypotoni som inte svarar tillräckligt på konventionella behandlingar.
Utredarna kommer att utföra 24-timmars ambulerande blodtrycksövervakning (ABPM) och ambulatorisk hudsympatisk nervaktivitet (SKNA) med hjälp av en Bittium Faros elektrokardiogram (EKG) monitor, bedöma antalet synkope- och presynkope-episoder och fastställa symtomen med hjälp av validerade frågeformulär på baslinje.
Patienterna kommer sedan att ges mirabegron (antingen 25 mg en gång dagligen eller 50 mg en gång dagligen) i åtta veckor.
Efteråt kommer patienten att återvända till kliniken för kliniska bedömningar, kompletta frågeformulär, ABPM och ambulatorisk SKNA-registrering medan den fortfarande är på behandling.
Mirabegron kommer att stoppas när datainsamlingen är klar.
Eftersom mirabegron har en lång halveringstid kommer utredarna att schemalägga ett videobesök med patienten 12 veckor efter påbörjad behandling och fråga om patientens symtom.
Utredarna kommer att upprepa alla relevanta frågeformulär vid den tidpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Ålder > 18 år gammal.
- Dokumenterad historia av kronisk (> 3 månader) av ortostatisk intolerans.
Diagnos av synkope eller pre-synkope och dokumenterad intermittent hypotoni som inte svarar på konventionell livsstilsmodifieringsterapi.
- En historia av synkope (fullständig förlust av medvetande) eller presynkope (känslan av att man håller på att svimma).
- Minst en dokumenterad hypotensiv episod med systoliskt blodtryck < 90 mmHg på 24-timmars ABPM.
- Otillräckligt svar på konventionella terapier.
Exklusions kriterier:
Patienter med andra potentiella etiologier av synkope
- Ihållande andra takyarytmier än sinustakykardi. Specifikt patienter med diagnosen förmaksflimmer, ihållande (> 30 sekunder) arytmier inklusive paroxysmal supraventrikulär takykardi, förmaksfladder, kammartakykardi, kammarflimmer.
- Symtomatisk bradykardi före pacemakerimplantation.
- Hjärtsvikt med antingen bevarad eller reducerad ejektionsfraktion.
- Wolff Parkinson-White syndrom.
- Stroke under de senaste 6 månaderna.
- Någon historia av hjärtinfarkt.
- Aktiv tyreotoxikos.
- Eventuell experimentell medicinering samtidigt eller inom 4 veckor efter deltagande i studien.
- Patienter < 18 år eftersom mirabegron inte är godkänt av FDA för användning till barn.
- Personer med en historia av allergi mot EKG-elektroder eller tejp.
Patienter med kända kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder mot mirabegron.
- Hypertoni
- Svårt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl < 30 ml/min)
- Leversjukdom (Child-Pugh klass B)
- Gravid eller ammande
- Geriatriska patienter på långtidsvård
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot mirabegron
- Patienter som tar läkemedel som är CYP2D6-substrat, såsom midodrin. En omfattande lista finns på följande webbplats: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 mg grupp
Tio patienter kommer att få 50 mg mirabegron under 8 veckor.
|
10 patienter kommer att få läkemedel i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 25 mg grupp
Tio patienter kommer att få 25 mg mirabegron under 8 veckor.
|
10 patienter kommer att få läkemedel i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
En 24-timmars ambulant blodtrycksmätare (ABPM) användes för att mäta systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP).
Deltagarnas genomsnittliga SBP är det primära utfallsmåttet.
Vi rapporterar också det genomsnittliga DBP i denna tabell.
Av tekniska skäl hade endast 7 deltagare i 50 mg-gruppen och 8 deltagare i 25 mg-gruppen tillgång till ABPM för analys.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synkope
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av frekvensen av synkope och presynkope.
Två av de första 10 deltagarna i varje grupp avbröt studien i förtid. För att vi ska kunna jämföra frekvensen av synkope vid baslinjen med den vid 8 veckor, exkluderade vi de två patienterna från analysen. Därför analyserade vi de återstående 8 deltagarna i varje grupp. |
8 veckor
|
|
Hypotensiv episod
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av hypotensiva (systoliskt blodtryck < 90 mmHg) episoder under vakentid med ABPM, som finns tillgänglig för 7 deltagare i 50 mg-gruppen och 8 i 25 mg-gruppen.
De användes för att jämföra mellan baslinje och 8 veckor.
Patienter utan fullständiga data exkluderades från analysen.
|
8 veckor
|
|
Duke Activity Status Index-frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i funktionskapacitetspoäng enligt Duke Activity Status Index-frågeformuläret.
DASI (Duke Activity Status Index): 0 till 58,2.
Ju högre poäng, desto bättre är individens funktionskapacitet.
|
8 veckor
|
|
EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level, ett frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) med fem svarsnivåer vardera, utformat för att vara mer känsligt än tidigare versioner.
5-komponentsskalan inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ-5D-5L: beräknat poäng bäst = 1, sämst = -0,573;
EQ-5D-5L YHT (Din hälsa idag)-poäng är självrapporterad av patienten på en skala 0-100, där 100 är bäst.
|
8 veckor
|
|
Seattle Angina Frågeformulär (SAQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av livskvalitet och symptom på angina, mätt med SAQ baserat på fem skalor: fysisk begränsningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstillfredsställelseskala och sjukdomsuppfattningsskala.
Seattle Angina Questionnaire-poäng på en skala 0-100, där 100 är bäst.
SAQ-delskala (fysisk begränsningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstillfredsställelseskala och sjukdomsuppfattningsskala) har alla en skala 0-100, där 100 är bäst.
Ett totalt SAQ-resultat kan beräknas genom att medelvärdesberäkna alla domänpoäng.
|
8 veckor
|
|
Symtom på överaktiv urinblåsa
Tidsram: 8 veckor
|
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) mäter förändringar i symptom på överaktiv blåsa (OAB).
Allvarlighetsgrad: bäst = 0, värst = 100. OAB-Q SF hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) utvärderar inverkan av OAB-symptom på patientens livskvalitet. HRQoL bäst = 100, värst = 0 |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Ortostatisk intolerans
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Synkope
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Urologiska medel
- mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .