Bruk av Mirabegron for å øke blodtrykket hos pasienter med POTS (RAISE-BP)
30. mars 2026 oppdatert av: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
Bruk av Mirabegron for å øke blodtrykket hos pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
Dette er en pilotdosesøkende studie for å teste hypotesen om at mirabegron øker systolisk blodtrykk (BP), forhindrer synkope/presynkope og forbedrer livskvaliteten (QOL), funksjonskapasitet, brystsmerter og symptomer på overaktiv blære (OAB). hos pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) som har en dokumentert historie med hypotensjon som ikke responderer tilstrekkelig på konvensjonelle behandlinger.
American Heart Association finansierer denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotdosesøkende studie for å teste hypotesen om at mirabegron øker systolisk blodtrykk (BP), forhindrer synkope/presynkope og forbedrer livskvaliteten (QOL), funksjonskapasitet, brystsmerter og symptomer på overaktiv blære (OAB). hos pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) som har en dokumentert historie med hypotensjon som ikke responderer tilstrekkelig på konvensjonelle behandlinger.
Etterforskerne vil utføre 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) og ambulant hud sympatisk nerveaktivitet (SKNA) registrering ved hjelp av en Bittium Faros elektrokardiogram (EKG) monitor, vurdere antall synkope- og presynkope-episoder og bestemme symptomene ved hjelp av validerte spørreskjemaer kl. grunnlinje.
Pasientene vil deretter få mirabegron (enten 25 mg én gang daglig eller 50 mg én gang daglig) i åtte uker.
Etterpå vil pasienten returnere til klinikken for kliniske vurderinger, komplette spørreskjemaer, ABPM og ambulant SKNA-registrering mens han fortsatt er i behandling.
Mirabegron vil bli stoppet når datainnsamlingen er fullført.
Fordi mirabegron har en lang halveringstid, vil etterforskerne planlegge et videobesøk med pasienten 12 uker etter påbegynt behandling og spørre om pasientens symptomer.
Etterforskerne vil gjenta alle relevante spørreskjemaer på det tidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Alder > 18 år.
- Dokumentert historie med kronisk (> 3 måneder) med ortostatisk intoleranse.
Diagnose av synkope eller pre-synkope og dokumentert intermitterende hypotensjon som ikke reagerer på konvensjonell livsstilsmodifikasjonsterapi.
- En historie med synkope (fullstendig tap av bevissthet) eller presynkope (følelsen av at man er i ferd med å besvime).
- Minst én dokumentert hypotensiv episode med systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved 24-timers ABPM.
- Utilstrekkelig respons på konvensjonelle terapier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med andre potensielle etiologier for synkope
- Vedvarende takyarytmier andre enn sinustakykardi. Spesielt pasienter med diagnosen atrieflimmer, vedvarende (> 30 sekunder) arytmier inkludert paroksysmal supraventrikulær takykardi, atrieflutter, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer.
- Symptomatisk bradykardi før pacemakerimplantasjon.
- Hjertesvikt med enten bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon.
- Wolff Parkinson-White syndrom.
- Hjerneslag de siste 6 månedene.
- Enhver historie med hjerteinfarkt.
- Aktiv tyreotoksikose.
- Eventuell eksperimentell medisin samtidig eller innen 4 uker etter deltakelse i studien.
- Pasienter < 18 år fordi mirabegron ikke er godkjent av FDA for bruk hos barn.
- Personer med en historie med allergi mot EKG-elektroder eller teip.
Pasienter med kjente kontraindikasjoner eller forholdsregler overfor mirabegron.
- Hypertensjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min)
- Leversykdom (Child-Pugh klasse B)
- Gravid eller amming
- Geriatriske pasienter i langtidspleie
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot mirabegron
- Pasienter som tar medikamenter som er CYP2D6-substrater, for eksempel midodrin. En omfattende liste finner du på følgende nettsted: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 mg gruppe
Ti pasienter vil få 50 mg mirabegron i 8 uker.
|
10 pasienter vil få medikament i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 25 mg gruppe
Ti pasienter vil få 25 mg mirabegron i 8 uker.
|
10 pasienter vil få medikament i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Et 24-timers ambulant blodtrykksmonitor (ABPM) ble brukt for å måte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP).
Deltakernes gjennomsnittlige SBP er det primære utfallet.
Vi rapporterer også gjennomsnittlig DBP i denne tabellen.
Av tekniske årsaker hadde kun 7 deltakere i 50 mg-gruppen og 8 deltakere i 25 mg-gruppen ABPM tilgjengelig for analyse.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syncope
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i hyppigheten av synkope og presynkope.
To av de første 10 deltakerne i hver gruppe forlot studien tidlig.
For at vi skal kunne sammenligne hyppigheten av synkope ved utgangspunktet med den ved 8 uker, ekskluderte vi disse to pasientene fra analysen.
Derfor analyserte vi de 8 gjenværende deltakerne i hver gruppe.
|
8 uker
|
|
Hypotensiv episode
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i antall hypotensive episoder (systolisk blodtrykk < 90 mmHg) i våkentid målt med ABPM, som er tilgjengelig for 7 deltakere i 50 mg-gruppen og 8 i 25 mg-gruppen.
Disse ble brukt til å sammenligne mellom baseline og 8 uker.
Pasienter uten fullstendige data ble ekskludert fra analysen.
|
8 uker
|
|
Duke Aktivitet Status Indeks Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av funksjonskapasitetsscore målt med Duke Activity Status-indeksspørreskjemaet.
DASI (Duke Activity Status-indeksen): 0 til 58,2.
Jo høyere poengsum, desto større er individets funksjonskapasitet.
|
8 uker
|
|
EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå, et spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med fem svarnivåer hver, designet for å være mer følsomt enn tidligere versjoner.
5-komponentskalaen inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ-5D-5L: beregnet poengsum best = 1, verst = -0,573;
EQ-5D-5L YHT (Your Health Today)-poengsum er selvrapportert av pasienten på en skala fra 0-100, der 100 er best.
|
8 uker
|
|
Seattle Angina Spørreskjema (SAQ)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av livskvalitet og symptomer på angina målt med SAQ basert på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, angina stabilitetsskala, angina frekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomsoppfatningsskala.
Seattle Angina Questionnaire-poengsum på en 0-100 skala, hvor 100 er best.
SAQ subskalaer (fysisk begrensningsskala, angina stabilitetsskala, angina frekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomsoppfatningsskala) har alle en 0-100 skala, hvor 100 er best.
En total SAQ-poengsum kan beregnes ved å gjennomsnittliggjøre alle domenepoengsummer.
|
8 uker
|
|
Symptomer på hyperaktiv blære
Tidsramme: 8 uker
|
Overaktiv blære spørreskjema kortversjon (OAB-q SF) måler endring i symptomer på overaktiv blære (OAB).
Alvorlighetsgrad poengsum: best = 0, verst = 100. OAB-Q SF helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurderinger evaluerer påvirkningen av OAB-symptomer på pasientens livskvalitet. HRQoL best = 100, verst = 0 |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Synkope
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Urologiske midler
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .