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Utiliser Mirabegron pour augmenter la pression artérielle chez les patients atteints de POTS (RAISE-BP)

30 mars 2026 mis à jour par: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Utilisation de Mirabegron pour augmenter la tension artérielle chez les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale

Il s'agit d'une étude pilote de recherche de dose visant à tester l'hypothèse selon laquelle le mirabegron augmente la pression artérielle systolique (TA), prévient la syncope/présyncope et améliore la qualité de vie (QOL), la capacité fonctionnelle, les douleurs thoraciques et les symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB). chez les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) qui ont des antécédents documentés d'hypotension qui ne répondent pas de manière adéquate aux traitements conventionnels. L'American Heart Association finance cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de recherche de dose visant à tester l'hypothèse selon laquelle le mirabegron augmente la pression artérielle systolique (TA), prévient la syncope/présyncope et améliore la qualité de vie (QOL), la capacité fonctionnelle, les douleurs thoraciques et les symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB). chez les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) qui ont des antécédents documentés d'hypotension qui ne répondent pas de manière adéquate aux traitements conventionnels. Les enquêteurs effectueront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et un enregistrement ambulatoire de l'activité nerveuse sympathique cutanée (SKNA) à l'aide d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) Bittium Faros, évaluer le nombre d'épisodes de syncope et de présyncope et déterminer les symptômes à l'aide de questionnaires validés à ligne de base. Les patients recevront ensuite du mirabegron (soit 25 mg une fois par jour, soit 50 mg une fois par jour) pendant huit semaines. Ensuite, le patient retournera à la clinique pour des évaluations cliniques, remplir des questionnaires, ABPM et enregistrement SKNA ambulatoire pendant qu'il est encore sous traitement. Mirabegron sera arrêté une fois la collecte des données terminée. Le mirabegron ayant une longue demi-vie, les enquêteurs planifieront une visite vidéo avec le patient 12 semaines après le début du traitement et s'enquériront des symptômes du patient. Les enquêteurs répéteront tous les questionnaires pertinents à ce moment-là.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Antécédents documentés d'intolérance orthostatique chronique (> 3 mois).

  4. Diagnostic de syncope ou de pré-syncope et d'hypotension intermittente documentée ne répondant pas à la thérapie conventionnelle de modification du mode de vie.

    1. Une histoire de syncope (perte complète de conscience) ou de présyncope (la sensation qu'on est sur le point de s'évanouir).
    2. Au moins un épisode hypotensif documenté avec une TA systolique < 90 mmHg au MAPA de 24 heures.
    3. Réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant d’autres étiologies potentielles de syncope

    1. Tachyarythmies soutenues autres que la tachycardie sinusale. Plus précisément, les patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire, d'arythmies soutenues (> 30 secondes), notamment tachycardie supraventriculaire paroxystique, flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire.
    2. Bradycardie symptomatique avant l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
  2. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou réduite.
  3. Syndrome de Wolff Parkinson-White.
  4. AVC au cours des 6 derniers mois.
  5. Tout antécédent d'infarctus du myocarde.
  6. Thyrotoxicose active.
  7. Tout médicament expérimental concomitamment ou dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude.
  8. Patients de < 18 ans, car le mirabegron n'est pas approuvé par la FDA pour une utilisation chez les enfants.
  9. Les personnes ayant des antécédents d'allergie aux électrodes ECG ou au ruban adhésif.

  10. Patients présentant des contre-indications ou des précautions connues au mirabegron.

    1. Hypertension
    2. Insuffisance rénale sévère (ClCr calculée < 30 ml/min)
    3. Maladie hépatique (classe B de Child-Pugh)
    4. Enceinte ou allaitante
    5. Patients gériatriques dans les établissements de soins de longue durée
    6. Patients connus pour être allergiques au mirabegron
    7. Patients prenant des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6, tels que la midodrine. Une liste complète peut être trouvée sur le site Web suivant : https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 50 mg
Dix patients recevront 50 mg de mirabegron pendant 8 semaines.
Médicament: Mirabégron 50 MG
10 patients recevront le médicament pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Myrbetriq
Comparateur actif: Groupe 25 mg
Dix patients recevront 25 mg de mirabegron pendant 8 semaines.
Médicament: Mirabégron 25 MG
10 patients recevront le médicament pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Myrbetriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
Un appareil de mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (MAPA) a été utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD). La PAS moyenne des participants est le critère de jugement principal. Nous rapportons également la PAD moyenne dans ce tableau. Pour des raisons techniques, seuls 7 participants du groupe 50 mg et 8 participants du groupe 25 mg avaient des données MAPA disponibles pour l'analyse.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syncope
Délai: 8 semaines
Modification de la fréquence des syncopes et des présyncopes. Deux des 10 participants initiaux de chaque groupe ont quitté l'étude prématurément. Afin de pouvoir comparer la fréquence des syncopes au départ avec celle à 8 semaines, nous avons exclu ces deux patients de l'analyse. Par conséquent, nous avons analysé les 8 participants restants dans chaque groupe.
8 semaines
Épisode Hypotensif
Délai: 8 semaines
Modification des épisodes hypotensifs (PAS < 90 mmHg) pendant les périodes d'éveil mesurée par MAPA, disponible chez 7 participants du groupe 50 mg et 8 du groupe 25 mg. Ils ont été utilisés pour comparer les valeurs de base à celles de 8 semaines. Les patients sans données complètes ont été exclus de l'analyse.
8 semaines
Questionnaire de l'indice d'activité de Duke
Délai: 8 semaines
Changement du score de capacité fonctionnelle mesuré par le questionnaire de l'indice d'activité de Duke. DASI (Duke Activity Status Index) : de 0 à 58,2. Plus le score est élevé, plus la capacité fonctionnelle de l'individu est grande.
8 semaines
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 8 semaines
EuroQol 5-Dimension 5-Level, un questionnaire utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé sur cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) avec cinq niveaux de réponse chacun, conçu pour être plus sensible que les versions antérieures. L'échelle à 5 composantes comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. EQ-5D-5L : score calculé meilleur = 1, pire = -0,573 ; Le score EQ-5D-5L YHT (Your Health Today) est auto-déclaré par le patient sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur.
8 semaines
Questionnaire sur l'Angine de Seattle (SAQ)
Délai: 8 semaines
Changement de la qualité de vie et des symptômes de l'angine mesurés par le SAQ basé sur cinq échelles : échelle des limitations physiques, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie. Score du questionnaire de Seattle sur l'angine sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur. Les sous-échelles du SAQ (échelle des limitations physiques, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie) utilisent toutes une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur. Un score total du SAQ peut être calculé en faisant la moyenne de tous les scores des domaines.
8 semaines
Symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 8 semaines
Le questionnaire court sur la vessie hyperactive (OAB-q SF) mesure l'évolution des symptômes de la vessie hyperactive (OAB). Le score de sévérité : meilleur = 0, pire = 100. Les évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'OAB-Q SF évaluent l'impact des symptômes de l'OAB sur la qualité de vie d'un patient. HRQoL meilleur = 100, pire = 0
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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