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Verwendung von Mirabegron zur Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit POTS (RAISE-BP)

30. März 2026 aktualisiert von: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Verwendung von Mirabegron zur Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom

Dies ist eine Pilotstudie zur Dosisfindung, um die Hypothese zu testen, dass Mirabegron den systolischen Blutdruck (BP) erhöht, Synkopen/Präsynkopen verhindert und die Lebensqualität (QOL), die Funktionsfähigkeit, Brustschmerzen und die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) verbessert bei Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS), bei denen in der Vorgeschichte eine Hypotonie nachgewiesen wurde, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend anspricht. Die American Heart Association finanziert diese Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Dosisfindung, um die Hypothese zu testen, dass Mirabegron den systolischen Blutdruck (BP) erhöht, Synkopen/Präsynkopen verhindert und die Lebensqualität (QOL), die Funktionsfähigkeit, Brustschmerzen und die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) verbessert bei Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS), bei denen in der Vorgeschichte eine Hypotonie nachgewiesen wurde, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend anspricht. Die Forscher führen eine 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung (ABPM) und eine ambulante Aufzeichnung der sympathischen Nervenaktivität der Haut (SKNA) mit einem Bittium Faros-Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor durch, bewerten die Anzahl der Synkopen- und Präsynkopen-Episoden und bestimmen die Symptome anhand validierter Fragebögen bei Grundlinie. Anschließend erhalten die Patienten acht Wochen lang Mirabegron (entweder 25 mg einmal täglich oder 50 mg einmal täglich). Anschließend kehrt der Patient während der Behandlung zur klinischen Beurteilung, zum Ausfüllen von Fragebögen, zur ABPM und zur ambulanten SKNA-Aufzeichnung in die Klinik zurück. Mirabegron wird gestoppt, sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist. Da Mirabegron eine lange Halbwertszeit hat, werden die Forscher 12 Wochen nach Beginn der Behandlung einen Videobesuch mit dem Patienten vereinbaren und sich nach den Symptomen des Patienten erkundigen. Die Ermittler werden zu diesem Zeitpunkt alle relevanten Fragebögen wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen (> 3 Monate) orthostatischen Intoleranz.

  4. Diagnose einer Synkope oder Präsynkope und dokumentierter intermittierender Hypotonie, die nicht auf eine konventionelle Therapie zur Änderung des Lebensstils anspricht.

    1. Eine Vorgeschichte von Synkopen (völliger Bewusstseinsverlust) oder Präsynkopen (das Gefühl, ohnmächtig zu werden).
    2. Mindestens eine dokumentierte blutdrucksenkende Episode mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg im 24-Stunden-ABPM.
    3. Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen möglichen Ursachen einer Synkope

    1. Anhaltende Tachyarrhythmien außer Sinustachykardie. Insbesondere Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern, anhaltenden (> 30 Sekunden) Arrhythmien, einschließlich paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflattern, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern.
    2. Symptomatische Bradykardie vor Schrittmacherimplantation.
  2. Herzinsuffizienz mit entweder erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion.
  3. Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
  4. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Irgendein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  6. Aktive Thyreotoxikose.
  7. Alle experimentellen Medikamente gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an der Studie.
  8. Patienten unter 18 Jahren, da Mirabegron von der FDA nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen ist.
  9. Personen mit einer Allergie gegen EKG-Elektroden oder Klebeband in der Vorgeschichte.

  10. Patienten mit bekannten Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für Mirabegron.

    1. Hypertonie
    2. Schwere Nierenfunktionsstörung (berechnete CrCl < 30 ml/min)
    3. Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B)
    4. Schwanger oder Stillzeit
    5. Geriatrische Patienten in Langzeitpflegeeinrichtungen
    6. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Mirabegron allergisch sind
    7. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die CYP2D6-Substrate sind, wie z. B. Midodrin. Eine ausführliche Liste finden Sie auf der folgenden Website: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50-mg-Gruppe
Zehn Patienten erhalten 8 Wochen lang 50 mg Mirabegron.
Arzneimittel: Mirabegron 50 MG
10 Patienten erhalten 8 Wochen lang Medikamente
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Aktiver Komparator: 25-mg-Gruppe
Zehn Patienten erhalten 8 Wochen lang 25 mg Mirabegron.
Arzneimittel: Mirabegron 25 MG
10 Patienten erhalten 8 Wochen lang Medikamente
Andere Namen:
  • Myrbetriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) wurde zur Messung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) verwendet. Der durchschnittliche SBP der Teilnehmer ist das primäre Ergebnis. Wir berichten in dieser Tabelle auch den durchschnittlichen DBP. Aus technischen Gründen standen nur 7 Teilnehmer in der 50-mg-Gruppe und 8 Teilnehmer in der 25-mg-Gruppe für die ABPM-Analyse zur Verfügung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkope
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Synkope und Präsynkope. Zwei der anfänglich 10 Teilnehmer jeder Gruppe verließen die Studie vorzeitig. Damit wir die Häufigkeit der Synkope zu Studienbeginn mit der nach 8 Wochen vergleichen können, haben wir diese beiden Patienten von der Analyse ausgeschlossen. Daher haben wir die verbleibenden 8 Teilnehmer in jeder Gruppe analysiert.
8 Wochen
Hypotonie-Episode
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der hypotensiven (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) Episoden während der Wachzeit mittels ABPM, die bei 7 Teilnehmern in der 50-mg-Gruppe und 8 in der 25-mg-Gruppe verfügbar ist. Sie wurden verwendet, um zwischen Ausgangswert und 8 Wochen zu vergleichen. Patienten ohne vollständige Daten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
8 Wochen
Duke-Aktivitätsstatus-Index-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des funktionellen Leistungsniveaus, gemessen durch den Duke Activity Status Index-Fragebogen. DASI (Der Duke Activity Status Index): 0 bis 58,2. Je höher der Punktwert, desto größer ist die funktionelle Leistungsfähigkeit der Person.
8 Wochen
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
EuroQol 5-Dimension 5-Level, ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils fünf Antwortstufen, der empfindlicher als frühere Versionen sein soll. Die 5-Komponenten-Skala umfasst Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. EQ-5D-5L: berechneter Score optimal = 1, schlechtest = -0,573; EQ-5D-5L YHT (Your Health Today) Score wird vom Patienten selbst auf einer Skala von 0-100 angegeben, wobei 100 der beste Wert ist.
8 Wochen
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und Angina-Symptome gemessen mit dem SAQ anhand von fünf Skalen: Skala für körperliche Einschränkungen, Skala für Angina-Stabilität, Skala für Angina-Häufigkeit, Skala für Behandlungszufriedenheit und Skala für Krankheitswahrnehmung. Seattle Angina Questionnaire-Score auf einer Skala von 0-100, wobei 100 der beste Wert ist. SAQ-Unterkategorien (Skala für körperliche Einschränkungen, Skala für Angina-Stabilität, Skala für Angina-Häufigkeit, Skala für Behandlungszufriedenheit und Skala für Krankheitswahrnehmung) haben alle eine Skala von 0-100, wobei 100 der beste Wert ist. Ein Gesamt-SAQ-Score kann durch Mittelung aller Bereichswerte berechnet werden.
8 Wochen
Überaktive Blasensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) misst Veränderungen bei den Symptomen einer überaktiven Blase (OAB). Der Schweregrad-Score: best = 0, worst = 100. Die OAB-Q SF Health-Related Quality of Life (HRQoL)-Bewertungen bewerten die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf die Lebensqualität eines Patienten. HRQoL best = 100, worst = 0
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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