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Uso de mirabegrón para aumentar la presión arterial en pacientes con POTS (RAISE-BP)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Uso de mirabegrón para aumentar la presión arterial en pacientes con síndrome de taquicardia ortostática postural

Este es un estudio piloto de búsqueda de dosis para probar la hipótesis de que mirabegrón aumenta la presión arterial sistólica (PA), previene el síncope/presíncope y mejora la calidad de vida (CV), la capacidad funcional, el dolor en el pecho y los síntomas de vejiga hiperactiva (VH). en pacientes con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) que tienen antecedentes documentados de hipotensión que no responden adecuadamente a los tratamientos convencionales. La Asociación Estadounidense del Corazón financia este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de búsqueda de dosis para probar la hipótesis de que mirabegrón aumenta la presión arterial sistólica (PA), previene el síncope/presíncope y mejora la calidad de vida (CV), la capacidad funcional, el dolor en el pecho y los síntomas de vejiga hiperactiva (VH). en pacientes con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) que tienen antecedentes documentados de hipotensión que no responden adecuadamente a los tratamientos convencionales. Los investigadores realizarán monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) las 24 horas y registro ambulatorio de la actividad nerviosa simpática de la piel (SKNA) utilizando un monitor de electrocardiograma (ECG) Bittium Faros, evaluará el número de episodios de síncope y presíncope y determinará los síntomas utilizando cuestionarios validados en base. Luego, los pacientes recibirán mirabegrón (25 mg una vez al día o 50 mg una vez al día) durante ocho semanas. Posteriormente, el paciente regresará a la clínica para evaluaciones clínicas, cuestionarios completos, MAPA y registro SKNA ambulatorio mientras aún está en tratamiento. Mirabegron se detendrá cuando se complete la recopilación de datos. Debido a que mirabegrón tiene una vida media larga, los investigadores programarán una visita por video con el paciente 12 semanas después de comenzar el tratamiento y le preguntarán sobre los síntomas del paciente. Los investigadores repetirán todos los cuestionarios pertinentes en ese momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Edad > 18 años.
  3. Historia documentada de intolerancia ortostática crónica (> 3 meses).

  4. Diagnóstico de síncope o presíncope e hipotensión intermitente documentada que no responde a la terapia de modificación del estilo de vida convencional.

    1. Antecedentes de síncope (pérdida completa del conocimiento) o presíncope (sensación de que uno está a punto de desmayarse).
    2. Al menos un episodio de hipotensión documentado con PA sistólica <90 mmHg en MAPA de 24 horas.
    3. Respuesta inadecuada a las terapias convencionales.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras etiologías potenciales de síncope.

    1. Taquiarritmias sostenidas distintas de la taquicardia sinusal. Específicamente, pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular, arritmias sostenidas (> 30 segundos) que incluyen taquicardia supraventricular paroxística, aleteo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.
    2. Bradicardia sintomática antes del implante de marcapasos.
  2. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada o reducida.
  3. Síndrome de Wolff Parkinson-White.
  4. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  5. Cualquier antecedente de infarto de miocardio.
  6. Tirotoxicosis activa.
  7. Cualquier medicamento experimental de forma concomitante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
  8. Pacientes < 18 años porque mirabegrón no está aprobado por la FDA para su uso en niños.
  9. Personas con antecedentes de alergia a los electrodos de ECG o a la cinta adhesiva.

  10. Pacientes con contraindicaciones o precauciones conocidas para mirabegrón.

    1. Hipertensión
    2. Insuficiencia renal grave (CrCl calculado < 30 ml/min)
    3. Enfermedad hepática (clase B de Child-Pugh)
    4. Embarazada o lactancia
    5. Pacientes geriátricos en centros de atención a largo plazo.
    6. Pacientes que se sabe que son alérgicos al mirabegrón.
    7. Pacientes que toman medicamentos que son sustratos de CYP2D6, como midodrina. Puede encontrar una lista extensa en el siguiente sitio web: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de 50 mg
Diez pacientes recibirán 50 mg de mirabegrón durante 8 semanas.
Droga: Mirabegrón 50 MG
10 pacientes recibirán medicamento durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Myrbetriq
Comparador activo: Grupo de 25 mg
Diez pacientes recibirán 25 mg de mirabegrón durante 8 semanas.
Droga: Mirabegrón 25 MG
10 pacientes recibirán medicamento durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Myrbetriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó un monitor de presión arterial ambulatoria de 24 horas (MAPA) para medir la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD). El resultado principal es la PAS promedio de los participantes. También informamos la PAD promedio en esta Tabla. Por razones técnicas, solo 7 participantes del grupo de 50 mg y 8 participantes del grupo de 25 mg tenían MAPA disponible para el análisis.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síncope
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de las frecuencias de síncope y presíncope. Dos de los 10 participantes iniciales de cada grupo abandonaron el estudio prematuramente. Para poder comparar la frecuencia de síncope al inicio con la de las 8 semanas, excluimos a esos dos pacientes del análisis. Por lo tanto, analizamos a los 8 participantes restantes de cada grupo.
8 semanas
Episodio Hipotensivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de los episodios hipotensores (PA sistólica < 90 mmHg) durante el tiempo de vigilia mediante MAPA, que está disponible en 7 participantes del grupo de 50 mg y 8 del grupo de 25 mg. Se utilizaron para comparar entre el inicio del estudio y las 8 semanas. Los pacientes sin datos completos fueron excluidos del análisis.
8 semanas
Cuestionario del Índice de Actividad de Duke
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de capacidad funcional medida mediante el cuestionario del índice de actividad de Duke. DASI (Índice de Actividad de Duke): de 0 a 58,2. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad funcional del individuo.
8 semanas
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 8 semanas
EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles, un cuestionario utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) con cinco niveles de respuesta cada una, diseñado para ser más sensible que versiones anteriores. La escala de 5 componentes incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. EQ-5D-5L: puntuación calculada mejor = 1, peor = -0,573; La puntuación EQ-5D-5L YHT (Su Salud Hoy) es autoinformada por el paciente en una escala de 0 a 100, siendo 100 la mejor.
8 semanas
Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la calidad de vida y síntomas de angina medidos mediante el SAQ basado en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad de la angina, escala de frecuencia de la angina, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad. Puntuación del Cuestionario de Angina de Seattle en una escala de 0-100, donde 100 es la mejor. Las subescalas del SAQ (escala de limitación física, escala de estabilidad de la angina, escala de frecuencia de la angina, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad) tienen todas una escala de 0-100, donde 100 es la mejor. Se puede calcular una puntuación total del SAQ promediando todas las puntuaciones de los dominios.
8 semanas
Síntomas de Vejiga Hiperactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva Forma Corta (OAB-q SF) mide el cambio en los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB). La puntuación de gravedad: mejor = 0, peor = 100. Las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del OAB-Q SF evalúan el impacto de los síntomas de la OAB en la calidad de vida de un paciente. HRQoL mejor = 100, peor = 0
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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