Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Mirabegronu ke zvýšení TK u pacientů s POTS (RAISE-BP)

30. března 2026 aktualizováno: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Použití Mirabegronu ke zvýšení krevního tlaku u pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie

Toto je pilotní studie zaměřená na zjištění dávky, která má otestovat hypotézu, že mirabegron zvyšuje systolický krevní tlak (BP), zabraňuje synkopě/presynkope a zlepšuje kvalitu života (QOL), funkční kapacitu, bolest na hrudi a příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB). u pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS), kteří mají v anamnéze zdokumentovanou hypotenzi neadekvátně reagující na konvenční léčbu. American Heart Association financuje tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie zaměřená na zjištění dávky, která má otestovat hypotézu, že mirabegron zvyšuje systolický krevní tlak (BP), zabraňuje synkopě/presynkope a zlepšuje kvalitu života (QOL), funkční kapacitu, bolest na hrudi a příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB). u pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS), kteří mají v anamnéze zdokumentovanou hypotenzi neadekvátně reagující na konvenční léčbu. Vyšetřovatelé provedou 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) a ambulantní záznam aktivity kožního sympatického nervu (SKNA) pomocí monitoru elektrokardiogramu Bittium Faros (EKG), zhodnotí počet epizod synkopy a presynkopy a určí symptomy pomocí ověřených dotazníků na základní linie. Poté bude pacientům podáván mirabegron (buď 25 mg jednou denně nebo 50 mg jednou denně) po dobu osmi týdnů. Poté se pacient vrátí na kliniku pro klinická hodnocení, kompletní dotazníky, ABPM a ambulantní záznam SKNA, zatímco je stále v léčbě. Po dokončení sběru dat bude Mirabegron zastaven. Protože mirabegron má dlouhý poločas, vyšetřovatelé naplánují s pacientem videonávštěvu 12 týdnů po zahájení léčby a zeptají se na pacientovy symptomy. Vyšetřovatelé v té době zopakují všechny příslušné dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Věk > 18 let.
  3. Zdokumentovaná anamnéza chronické (> 3 měsíce) ortostatické intolerance.

  4. Diagnóza synkopy nebo presynkopy a dokumentovaná intermitentní hypotenze nereagující na konvenční terapii modifikující životní styl.

    1. Anamnéza synkopy (úplná ztráta vědomí) nebo presynkopy (pocit, že člověk omdlí).
    2. Alespoň jedna dokumentovaná hypotenzní epizoda se systolickým TK < 90 mmHg při 24hodinovém ABPM.
    3. Nedostatečná reakce na konvenční terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinou potenciální etiologií synkopy

    1. Trvalé tachyarytmie jiné než sinusová tachykardie. Konkrétně pacienti s diagnózou fibrilace síní, setrvalé (> 30 sekund) arytmie včetně paroxysmální supraventrikulární tachykardie, atriálního flutteru, komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace.
    2. Symptomatická bradykardie před implantací kardiostimulátoru.
  2. Srdeční selhání se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí.
  3. Wolff Parkinson-White syndrom.
  4. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
  5. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu.
  6. Aktivní tyreotoxikóza.
  7. Jakákoli experimentální medikace současně nebo do 4 týdnů od účasti ve studii.
  8. Pacienti < 18 let, protože mirabegron není schválen FDA pro použití u dětí.
  9. Lidé s alergií na EKG elektrody nebo lepicí pásku.

  10. Pacienti se známými kontraindikacemi nebo preventivními opatřeními pro mirabegron.

    1. Hypertenze
    2. Těžké poškození ledvin (vypočteno CrCl < 30 ml/min)
    3. Onemocnění jater (Child-Pugh třída B)
    4. Těhotné nebo kojící
    5. Geriatričtí pacienti v zařízeních dlouhodobé péče
    6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na mirabegron
    7. Pacienti užívající léky, které jsou substráty CYP2D6, jako je midodrin. Rozsáhlý seznam lze nalézt na následující webové stránce: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 50 mg skupina
Deset pacientů bude dostávat 50 mg mirabegronu po dobu 8 týdnů.
Lék: Mirabegron 50 MG
10 pacientů bude dostávat lék po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Aktivní komparátor: 25 mg skupina
Deset pacientů bude dostávat 25 mg mirabegronu po dobu 8 týdnů.
Lék: Mirabegron 25 MG
10 pacientů bude dostávat lék po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Myrbetriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Pro měření systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) byl použit 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM). Průměrný SBP účastníků je primárním výsledkem. V této tabulce uvádíme také průměrný DBP. Z technických důvodů mělo ABPM k dispozici pro analýzu pouze 7 účastníků ve skupině s dávkou 50 mg a 8 účastníků ve skupině s dávkou 25 mg.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synkopa
Časové okno: 8 týdnů
Změna frekvence synkopy a presynkopy. Dva z původních 10 účastníků každé skupiny ukončili studii předčasně. Abychom mohli porovnat frekvenci synkopy na začátku studie s frekvencí po 8 týdnech, vyloučili jsme tyto dva pacienty z analýzy. Proto jsme analyzovali zbývajících 8 účastníků v každé skupině.
8 týdnů
Hypotenzní epizoda
Časové okno: 8 týdnů
Změna hypotenzivních epizod (systolický TK < 90 mmHg) během bdění pomocí ABPM, která je dostupná u 7 účastníků ve skupině 50 mg a 8 ve skupině 25 mg. Tyto údaje byly použity pro porovnání mezi výchozím stavem a 8. týdnem. Pacienti bez kompletních údajů byli z analýzy vyloučeni.
8 týdnů
Dotazník indexu aktivity Duke
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre funkční kapacity měřená pomocí dotazníku Duke Activity Status index. DASI (Duke Activity Status Index): 0 až 58,2. Čím vyšší skóre, tím větší je funkční kapacita jedince.
8 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 8 týdnů
EuroQol 5-Dimension 5-Level, dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s pěti úrovněmi odpovědí pro každou dimenzi, navržený tak, aby byl citlivější než dřívější verze. 5-složková škála zahrnuje mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ-5D-5L: vypočtené skóre nejlepší = 1, nejhorší = -0,573; EQ-5D-5L YHT (Vaše zdraví dnes) skóre je hlášeno pacientem na škále 0-100, přičemž 100 je nejlepší.
8 týdnů
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 8 týdnů
Změna kvality života a příznaků anginy pectoris měřená pomocí dotazníku SAQ na základě pěti škál: škála fyzického omezení, škála stability anginy, škála frekvence anginy, škála spokojenosti s léčbou a škála vnímání onemocnění. Skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje nejlepší výsledek. Všechny subškály SAQ (škála fyzického omezení, škála stability anginy, škála frekvence anginy, škála spokojenosti s léčbou a škála vnímání onemocnění) mají stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší. Celkové skóre SAQ lze vypočítat jako průměr všech dílčích skóre.
8 týdnů
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník pro hyperaktivní močový měchýř – krátká forma (OAB-q SF) měří změny v příznacích hyperaktivního močového měchýře (OAB). Skóre závažnosti: nejlepší = 0, nejhorší = 100. Posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) v dotazníku OAB-Q SF hodnotí dopad příznaků OAB na kvalitu života pacienta. Nejlepší HRQoL = 100, nejhorší = 0.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit