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POTS 환자의 혈압을 높이기 위해 Mirabegron을 사용 (RAISE-BP)

2026년 3월 30일 업데이트: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

체위기립성빈맥증후군 환자의 혈압을 높이기 위해 미라베그론 사용

이는 미라베그론이 수축기 혈압(BP)을 높이고 실신/전실신을 예방하며 삶의 질(QOL), 기능적 능력, 흉통 및 과민성 방광(OAB) 증상을 개선한다는 가설을 테스트하기 위한 예비 용량 찾기 연구입니다. 기존 치료에 부적절하게 반응하는 저혈압 병력이 있는 자세기립성빈맥증후군(POTS) 환자의 경우. 미국심장협회(American Heart Association)가 이 연구에 자금을 지원했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 미라베그론이 수축기 혈압(BP)을 높이고 실신/전실신을 예방하며 삶의 질(QOL), 기능적 능력, 흉통 및 과민성 방광(OAB) 증상을 개선한다는 가설을 테스트하기 위한 예비 용량 찾기 연구입니다. 기존 치료에 부적절하게 반응하는 저혈압 병력이 있는 자세기립성빈맥증후군(POTS) 환자의 경우. 조사관은 Bittium Faros 심전도(ECG) 모니터를 사용하여 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 보행 피부 교감 신경 활동(SKNA) 기록을 수행하고 실신 및 실신 전 에피소드 수를 평가하고 검증된 설문지를 사용하여 증상을 결정합니다. 기준. 그런 다음 환자에게는 8주 동안 미라베그론(1일 1회 25mg 또는 1일 1회 50mg)을 투여하게 됩니다. 그 후, 환자는 치료 중에도 임상 평가, 설문지 작성, ABPM 및 외래 SKNA 기록을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 데이터 수집이 완료되면 Mirabegron이 중지됩니다. 미라베그론은 반감기가 길기 때문에 연구진은 치료 시작 후 12주 후에 환자와 화상 방문 일정을 잡고 환자의 증상을 문의할 예정이다. 조사관은 그 당시 모든 관련 설문지를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
  2. 연령 > 18세.
  3. 기립성 불내증의 만성(> 3개월) 병력이 기록되어 있습니다.

  4. 실신 또는 실신 전 진단 및 기존 생활 방식 수정 요법에 반응하지 않는 간헐적 저혈압이 기록되어 있습니다.

    1. 실신(완전한 의식 상실) 또는 전실신(곧 기절할 것 같은 느낌)의 병력.
    2. 24시간 ABPM에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 저혈압 에피소드가 적어도 한 번 이상 기록되었습니다.
    3. 기존 치료법에 대한 반응이 부적절합니다.

제외 기준:

  1. 실신의 다른 잠재적 병인이 있는 환자

    1. 동성빈맥 이외의 지속적인 빈맥부정맥. 특히, 심방세동으로 진단된 환자는 발작성 심실상 빈맥, 심방 조동, 심실 빈맥, 심실 세동을 포함한 지속적인(> 30초) 부정맥을 나타냅니다.
    2. 심박조율기 이식 전 증상이 있는 서맥.
  2. 박출률이 보존되거나 감소된 심부전.
  3. 울프 파킨슨-화이트 증후군.
  4. 지난 6개월 이내에 뇌졸중이 발생했습니다.
  5. 심근경색의 병력.
  6. 활동성 갑상선중독증.
  7. 모든 실험 약물과 동시에 또는 연구 참여 후 4주 이내에.
  8. 미라베그론은 어린이에게 사용하도록 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 18세 미만의 환자.
  9. ECG 전극이나 접착 테이프에 알레르기 병력이 있는 사람.

  10. 미라베그론에 대한 금기사항이나 주의사항이 알려진 환자.

    1. 고혈압
    2. 중증 신장 장애(CrCl < 30ml/min로 계산)
    3. 간 질환(Child-Pugh Class B)
    4. 임신 또는 수유
    5. 장기 요양 시설의 노인 환자
    6. 미라베그론에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자
    7. 미도드린과 같은 CYP2D6 기질 약물을 복용하는 환자. 광범위한 목록은 다음 웹사이트에서 찾을 수 있습니다: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. 죄수들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 50mg 그룹
10명의 환자는 8주 동안 미라베그론 50mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 미라베그론 50MG
10명의 환자에게 8주 동안 약물을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미르베트릭
활성 비교기: 25mg 그룹
10명의 환자는 8주 동안 미라베그론 25mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 미라베그론 25MG
10명의 환자에게 8주 동안 약물을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미르베트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 8주
24시간 활동 혈압 모니터(ABPM)를 사용하여 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다. 참가자들의 평균 SBP는 주요 결과입니다. 이 표에서는 평균 DBP도 보고합니다. 기술적인 이유로 50mg 그룹의 7명과 25mg 그룹의 8명만 ABPM 분석이 가능했습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실신
기간: 8주
실신과 전실신의 빈도 변화. 각 그룹의 초기 10명 참가자 중 2명이 연구를 조기에 중단했습니다. 기저선에서의 실신 빈도를 8주 후와 비교할 수 있도록, 우리는 이 두 환자를 분석에서 제외했습니다. 따라서, 우리는 각 그룹의 나머지 8명 참가자를 분석했습니다.
8주
저혈압 에피소드
기간: 8주
ABPM을 사용하여 각성 시간 동안 발생한 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg) 에피소드의 변화를 평가하였으며, 이는 50 mg 군에서 7명, 25 mg 군에서 8명의 참가자에게서 이용 가능했습니다. 이 데이터는 기준선과 8주 후를 비교하는 데 사용되었습니다. 완전한 데이터가 없는 환자는 분석에서 제외되었습니다.
8주
듀크 활동 상태 지수 설문지
기간: 8주
듀크 활동 상태 지수 설문지를 통해 측정한 기능적 능력 점수의 변화. DASI(듀크 활동 상태 지수): 0점부터 58.2점까지. 점수가 높을수록 개인의 기능적 능력이 더 큽니다.
8주
EQ-5D-5L 설문지
기간: 8주
EuroQol 5-Dimension 5-Level, 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에서 각각 5가지 응답 수준으로 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지로, 이전 버전보다 더 민감하도록 설계되었습니다. 5가지 구성 요소 척도에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울이 포함됩니다. EQ-5D-5L: 계산된 점수 최상 = 1, 최하 = -0.573; EQ-5D-5L YHT(오늘의 건강 상태) 점수는 환자가 0-100 척도로 자가 보고하며, 100이 최상입니다.
8주
시애틀 협심증 설문지 (SAQ)
기간: 8주
SAQ를 기반으로 한 다섯 가지 척도(신체 기능 제한 척도, 협심증 안정성 척도, 협심증 빈도 척도, 치료 만족도 척도, 질병 인식 척도)를 통해 측정한 삶의 질(QOL) 및 협심증 증상 변화. 시애틀 협심증 설문지 점수는 0-100 척도로, 100이 가장 좋은 상태를 나타냅니다. SAQ 하위 척도(신체 기능 제한 척도, 협심증 안정성 척도, 협심증 빈도 척도, 치료 만족도 척도, 질병 인식 척도) 모두 0-100 척도를 사용하며, 100이 가장 좋은 상태를 나타냅니다. 총 SAQ 점수는 모든 영역 점수의 평균을 계산하여 산출할 수 있습니다.
8주
과민성 방광 증상
기간: 8주
과활성방광 단축형 설문지(OAB-q SF)는 과활성방광(OAB) 증상의 변화를 측정합니다. 심각도 점수: 최상 = 0, 최악 = 100. OAB-Q SF 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가는 OAB 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. HRQoL 최상 = 100, 최악 = 0
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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