Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegronin käyttö verenpaineen nostamiseen potilailla, joilla on POTS (RAISE-BP)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Mirabegronin käyttö verenpaineen nostamiseen potilailla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä

Tämä on pilottiannoksen etsintätutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan mirabegroni lisää systolista verenpainetta (BP), ehkäisee pyörtymistä/presynkooppia ja parantaa elämänlaatua (QOL), toimintakykyä, rintakipua ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita. potilailla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä (POTS), joilla on dokumentoitu hypotensio, joka ei ole reagoinut riittävästi tavanomaisiin hoitoihin. American Heart Association rahoittaa tämän tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottiannoksen etsintätutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan mirabegroni lisää systolista verenpainetta (BP), ehkäisee pyörtymistä/presynkooppia ja parantaa elämänlaatua (QOL), toimintakykyä, rintakipua ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita. potilailla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä (POTS), joilla on dokumentoitu hypotensio, joka ei ole reagoinut riittävästi tavanomaisiin hoitoihin. Tutkijat suorittavat 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) ja ambulatorisen ihosympaattisen hermon aktiivisuuden (SKNA) tallennuksen Bittium Faros -sähkökardiogrammin (EKG) -monitorilla, arvioivat pyörtymis- ja presynkooppijaksojen määrän ja määrittävät oireet validoitujen kyselylomakkeiden avulla osoitteessa perusviiva. Potilaille annetaan sitten mirabegronia (joko 25 mg kerran vuorokaudessa tai 50 mg kerran vuorokaudessa) kahdeksan viikon ajan. Tämän jälkeen potilas palaa klinikalle kliinisiä arviointeja, kyselylomakkeiden täyttämistä, ABPM:ää ja ambulatorista SKNA-tallennusta varten hoidon aikana. Mirabegron lopetetaan, kun tiedonkeruu on valmis. Koska mirabegronilla on pitkä puoliintumisaika, tutkijat suunnittelevat videokäynnin potilaan kanssa 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja tiedustelevat potilaan oireita. Tutkijat toistavat kaikki asiaankuuluvat kyselylomakkeet tuolloin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ikä > 18 vuotta vanha.
  3. Dokumentoitu krooninen (> 3 kuukautta) ortostaattisen intoleranssin historia.

  4. Pyörtyminen tai pyörtymistä edeltävä diagnoosi ja dokumentoitu ajoittainen hypotensio, joka ei reagoi tavanomaiseen elämäntapamuutoshoitoon.

    1. Aiempi pyörtyminen (täydellinen tajunnanmenetys) tai presynkooppi (tunne, että ihminen on pyörtymässä).
    2. Ainakin yksi dokumentoitu hypotensiivinen jakso, jossa systolinen verenpaine < 90 mmHg 24 tunnin ABPM:llä.
    3. Riittämätön vaste tavanomaisiin hoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita mahdollisia synkopeen syitä

    1. Muut jatkuvat takyarytmiat kuin sinustakykardia. Erityisesti potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä, jatkuvat (> 30 sekuntia) rytmihäiriöt, mukaan lukien paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia, eteislepatus, kammiotakykardia, kammiovärinä.
    2. Oireinen bradykardia ennen sydämentahdistimen istutusta.
  2. Sydämen vajaatoiminta, jossa on joko säilynyt tai vähentynyt ejektiofraktio.
  3. Wolff Parkinson-White -syndrooma.
  4. Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Mikä tahansa sydäninfarkti historiassa.
  6. Aktiivinen tyrotoksikoosi.
  7. Mikä tahansa kokeellinen lääkitys samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  8. Alle 18-vuotiaat potilaat, koska FDA ei ole hyväksynyt mirabegronia käytettäväksi lapsille.
  9. Henkilöt, jotka ovat olleet allergisia EKG-elektrodeille tai teipille.

  10. Potilaat, joilla on tunnettuja vasta-aiheita tai varotoimia mirabegronille.

    1. Hypertensio
    2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu CrCl < 30 ml/min)
    3. Maksasairaus (Child-Pugh-luokka B)
    4. Raskaana tai imetyksen aikana
    5. Ikäpotilaat pitkäaikaishoidossa
    6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mirabegronille
    7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat CYP2D6-substraatteja, kuten midodriinia. Laaja luettelo löytyy seuraavalta verkkosivustolta: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 50 mg ryhmä
Kymmenen potilasta saa 50 mg mirabegronia 8 viikon ajan.
Lääke: Mirabegron 50 MG
10 potilasta saa lääkettä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Myrbetriq
Active Comparator: 25 mg ryhmä
Kymmenen potilasta saa 25 mg mirabegronia 8 viikon ajan.
Lääke: Mirabegron 25 MG
10 potilasta saa lääkettä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Myrbetriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systolista verenpainetta (SBP) ja diastolista verenpainetta (DBP) mitattiin 24 tunnin ambulanttia verenpainemittarilla (ABPM).
Osallistujien keskimääräinen SBP on ensisijainen lopputulos.
Raportoimme myös keskimääräisen DBP:n tässä taulukossa.
Teknisistä syistä vain 7 osallistujalla 50 mg ryhmässä ja 8 osallistujalla 25 mg ryhmässä oli ABPM käytettävissä analyysiä varten.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synkooppi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Syncopen ja presyncopen esiintymistiheyden muutos. Kummankin ryhmän alkuperäisistä 10 osallistujasta kaksi keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti. Jotta voimme verrata syncopen esiintymistiheyttä alkutilanteessa ja 8 viikon jälkeen, jätimme nämä kaksi potilasta analyysistä pois. Siksi analysoimme kummassakin ryhmässä jäljellä olevat 8 osallistujaa.
8 viikkoa
Hypotensiivinen jakso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hypotensiivisten (systolinen verenpaine < 90 mmHg) jaksojen muutos valveillaoloaikana käyttäen ABPM:ää, joka on saatavilla 7 osallistujalla 50 mg ryhmässä ja 8 osallistujalla 25 mg ryhmässä. Niitä käytettiin vertailuun perusarvon ja 8 viikon välillä. Potilaat ilman täydellistä dataa jätettiin analyysistä pois.
8 viikkoa
Duke-aktiivisuusindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toimintakyvyn pistemäärän muutos, mitattuna Duke Activity Status -indeksikyselyllä. DASI (The Duke Activity Status Index): 0–58,2. Mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi on henkilön toimintakyky.
8 viikkoa
EQ-5D-5L-kysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EuroQol 5-Dimension 5-Level, kysely, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, arkipäivän toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) viidellä vastausvaihtoehdolla kussakin, joka on suunniteltu herkemmäksi kuin aiemmat versiot. 5-komponenttinen asteikko sisältää liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, arkipäivän toiminnot, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen. EQ-5D-5L: laskettu pistemäärä paras = 1, huonoin = -0,573; EQ-5D-5L YHT (Your Health Today) pistemäärä ilmoitetaan potilaan itsearvioinnilla asteikolla 0-100, jossa 100 on paras.
8 viikkoa
Seattle Angina-kysely (SAQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elämänlaadun ja anginaoireiden muutos mitattuna SAQ:lla, joka perustuu viiteen asteikkoon: fyysinen rajoittavuusasteikko, anginan vakausasteikko, anginan esiintyvyysasteikko, hoitotyydytyksen asteikko ja sairauskokemuksen asteikko. Seattle Angina Questionnaire -pistemäärä asteikolla 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen. SAQ:n alatasoasteikot (fyysinen rajoittavuusasteikko, anginan vakausasteikko, anginan esiintyvyysasteikko, hoitotyydytyksen asteikko ja sairauskokemuksen asteikko) käyttävät kaikki asteikkoa 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen. Kokonais-SAQ-pistemäärä voidaan laskea keskiarvona kaikkien ala-alueiden pistemääristä.
8 viikkoa
Yliaktiivisen virtsarakon oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Overactive Bladder -kyselyn lyhyt muoto (OAB-q SF) mittaa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden muutosta. Vakavuuspisteet: paras = 0, huonoin = 100. OAB-Q SF:n terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioinnit arvioivat OAB-oireiden vaikutusta potilaan elämänlaatuun. HRQoL paras = 100, huonoin = 0
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa