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Utilizzo di Mirabegron per aumentare la pressione arteriosa nei pazienti con POTS (RAISE BP)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Utilizzo di Mirabegron per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica

Si tratta di uno studio pilota di determinazione della dose volto a verificare l'ipotesi che mirabegron aumenti la pressione arteriosa sistolica (BP), prevenga la sincope/presincope e migliori la qualità della vita (QOL), la capacità funzionale, il dolore toracico e i sintomi della vescica iperattiva (OAB). in pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) che hanno una storia documentata di ipotensione che non risponde adeguatamente ai trattamenti convenzionali. L'American Heart Association finanzia questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di determinazione della dose volto a verificare l'ipotesi che mirabegron aumenti la pressione arteriosa sistolica (BP), prevenga la sincope/presincope e migliori la qualità della vita (QOL), la capacità funzionale, il dolore toracico e i sintomi della vescica iperattiva (OAB). in pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) che hanno una storia documentata di ipotensione che non risponde adeguatamente ai trattamenti convenzionali. I ricercatori eseguiranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24 e la registrazione ambulatoriale dell'attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA) utilizzando un monitor per elettrocardiogramma (ECG) Bittium Faros, valuteranno il numero di episodi di sincope e presincope e determineranno i sintomi utilizzando questionari convalidati presso linea di base. Ai pazienti verrà quindi somministrato mirabegron (25 mg una volta al giorno o 50 mg una volta al giorno) per otto settimane. Successivamente, il paziente tornerà in clinica per valutazioni cliniche, questionari completi, ABPM e registrazione SKNA ambulatoriale mentre è ancora in trattamento. Mirabegron verrà interrotto una volta completata la raccolta dei dati. Poiché mirabegron ha una lunga emivita, i ricercatori fisseranno una visita video con il paziente 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e informeranno i sintomi del paziente. Gli investigatori ripeteranno tutti i questionari pertinenti in quel momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peng-Sheng Chen, MD
  • Numero di telefono: 310-967-2707
  • Email: chenp3@cshs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng-Sheng Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Età > 18 anni.
  3. Anamnesi documentata di intolleranza ortostatica cronica (> 3 mesi).

  4. Diagnosi di sincope o pre-sincope e documentata ipotensione intermittente che non risponde alla terapia convenzionale di modificazione dello stile di vita.

    1. Una storia di sincope (completa perdita di coscienza) o presincope (la sensazione che si sta per svenire).
    2. Almeno un episodio ipotensivo documentato con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg all'ABPM delle 24 ore.
    3. Risposta inadeguata alle terapie convenzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre potenziali eziologie di sincope

    1. Tachiaritmie sostenute diverse dalla tachicardia sinusale. Nello specifico, pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale, aritmie sostenute (> 30 secondi) tra cui tachicardia parossistica sopraventricolare, flutter atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare.
    2. Bradicardia sintomatica prima dell'impianto di pacemaker.
  2. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o ridotta.
  3. Sindrome di Wolff Parkinson-White.
  4. Ictus negli ultimi 6 mesi.
  5. Qualsiasi storia di infarto miocardico.
  6. Tireotossicosi attiva.
  7. Qualsiasi farmaco sperimentale in concomitanza o entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio.
  8. Pazienti di età < 18 anni perché mirabegron non è approvato dalla FDA per l'uso nei bambini.
  9. Persone con una storia di allergia agli elettrodi ECG o al nastro adesivo.

  10. Pazienti con controindicazioni o precauzioni note per mirabegron.

    1. Ipertensione
    2. Grave insufficienza renale (CrCl calcolata < 30 ml/min)
    3. Malattia epatica (Child-Pugh Classe B)
    4. Incinta o allattamento
    5. Pazienti geriatrici in strutture di lungodegenza
    6. Pazienti noti per essere allergici al mirabegron
    7. Pazienti che assumono farmaci che sono substrati del CYP2D6, come midodrine. Un elenco completo è disponibile al seguente sito Web: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo da 50 mg
Dieci pazienti riceveranno 50 mg di mirabegron per 8 settimane.
Droga: Mirabegron 50 mg
10 pazienti riceveranno il farmaco per 8 settimane
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Comparatore attivo: Gruppo da 25 mg
Dieci pazienti riceveranno 25 mg di mirabegron per 8 settimane.
Droga: Mirabegron 25 mg
10 pazienti riceveranno il farmaco per 8 settimane
Altri nomi:
  • Myrbetriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Mirabegron modifica la pressione arteriosa sistolica media nella registrazione ABPM nelle 24 ore
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincope
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento delle frequenze di sincope e presincope
8 settimane
Episodio ipotensivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica degli episodi ipotensivi (pressione sistolica < 90 mmHg) durante la veglia utilizzando l'ABPM
8 settimane
Questionario sull'indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio di capacità funzionale misurato dal questionario dell'indice Duke Activity Status
8 settimane
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio QOL correlato alla salute utilizzando una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
8 settimane
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento della qualità di vita e dei sintomi dell'angina misurati dal SAQ basato su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginale, scala di frequenza anginale, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia.
8 settimane
Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei sintomi della Rubrica fuori rete misurata dall'OAB-q SF
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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