Usando Mirabegron para aumentar a pressão arterial em pacientes com POTS (RAISE-BP)
30 de março de 2026 atualizado por: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
Usando Mirabegron para aumentar a pressão arterial em pacientes com síndrome de taquicardia postural ortostática
Este é um estudo piloto de determinação de dose para testar a hipótese de que mirabegron aumenta a pressão arterial sistólica (PA), previne síncope/pré-síncope e melhora a qualidade de vida (QV), capacidade funcional, dor no peito e sintomas de bexiga hiperativa (BH). em pacientes com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) que apresentam histórico documentado de hipotensão que responde inadequadamente aos tratamentos convencionais.
A American Heart Association financia este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de determinação de dose para testar a hipótese de que mirabegron aumenta a pressão arterial sistólica (PA), previne síncope/pré-síncope e melhora a qualidade de vida (QV), capacidade funcional, dor no peito e sintomas de bexiga hiperativa (BH). em pacientes com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) que apresentam histórico documentado de hipotensão que responde inadequadamente aos tratamentos convencionais.
Os investigadores realizarão monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e registro ambulatorial da atividade nervosa simpática da pele (SKNA) usando um monitor de eletrocardiograma (ECG) Bittium Faros, avaliarão o número de episódios de síncope e pré-síncope e determinarão os sintomas usando questionários validados em linha de base.
Os pacientes receberão então mirabegron (25 mg uma vez ao dia ou 50 mg uma vez ao dia) durante oito semanas.
Posteriormente, o paciente retornará à clínica para avaliações clínicas, preenchimento de questionários, MAPA e registro ambulatorial de SKNA ainda em tratamento.
Mirabegron será interrompido quando a coleta de dados for concluída.
Como o mirabegron tem meia-vida longa, os investigadores agendarão uma videoconferência com o paciente 12 semanas após o início do tratamento e perguntarão sobre os sintomas do paciente.
Os investigadores repetirão todos os questionários pertinentes naquele momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Idade > 18 anos.
- História documentada de intolerância ortostática crônica (> 3 meses).
Diagnóstico de síncope ou pré-síncope e hipotensão intermitente documentada que não responde à terapia convencional de modificação do estilo de vida.
- História de síncope (perda completa de consciência) ou pré-síncope (sensação de que alguém está prestes a desmaiar).
- Pelo menos um episódio hipotensivo documentado com PA sistólica < 90 mmHg na MAPA de 24 horas.
- Resposta inadequada às terapias convencionais.
Critério de exclusão:
Pacientes com outras etiologias potenciais de síncope
- Taquiarritmias sustentadas, exceto taquicardia sinusal. Especificamente, pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial, arritmias sustentadas (> 30 segundos), incluindo taquicardia supraventricular paroxística, flutter atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular.
- Bradicardia sintomática antes do implante de marca-passo.
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou reduzida.
- Síndrome de Wolff Parkinson-White.
- AVC nos últimos 6 meses.
- Qualquer história de infarto do miocárdio.
- Tireotoxicose ativa.
- Qualquer medicação experimental concomitantemente ou dentro de 4 semanas após a participação no estudo.
- Pacientes com menos de 18 anos porque o mirabegrom não foi aprovado pelo FDA para uso em crianças.
- Pessoas com histórico de alergia a eletrodos de ECG ou fita adesiva.
Pacientes com contra-indicações ou precauções conhecidas ao mirabegrom.
- Hipertensão
- Insuficiência renal grave (CrCl calculada < 30ml/min)
- Doença hepática (Classe B de Child-Pugh)
- Grávida ou amamentando
- Pacientes geriátricos em instituições de longa permanência
- Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos ao mirabegrom
- Pacientes que tomam medicamentos que são substratos do CYP2D6, como a midodrina. Uma extensa lista pode ser encontrada no seguinte site: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 50 mg
Dez pacientes receberão 50 mg de mirabegron por 8 semanas.
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10 pacientes receberão medicamento por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 25 mg
Dez pacientes receberão 25 mg de mirabegron por 8 semanas.
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10 pacientes receberão medicamento por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial
Prazo: 8 semanas
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Foi utilizado um monitor de pressão arterial ambulatório de 24 horas (ABPM) para medir a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD).
O resultado primário é a PAS média dos participantes.
Também reportamos a PAD média nesta Tabela.
Por razões técnicas, apenas 7 participantes do grupo de 50 mg e 8 participantes do grupo de 25 mg tinham ABPM disponível para análise.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síncope
Prazo: 8 semanas
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Alteração da frequência de síncope e pré-síncope.
Dois dos 10 participantes iniciais de cada grupo saíram do estudo precocemente.
Para que possamos comparar a frequência de síncope na linha de base com a das 8 semanas, excluímos esses dois pacientes da análise.
Portanto, analisámos os 8 participantes restantes em cada grupo.
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8 semanas
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Episódio Hipotensivo
Prazo: 8 semanas
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Alteração dos episódios hipotensivos (PA sistólica < 90 mmHg) durante o período de vigília usando MAPA, que está disponível em 7 participantes no grupo de 50 mg e 8 no grupo de 25 mg.
Foram utilizados para comparar entre a linha de base e 8 semanas.
Os doentes sem dados completos foram excluídos da análise.
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8 semanas
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Questionário do Índice de Atividade de Duke
Prazo: 8 semanas
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Alteração da pontuação da capacidade funcional medida pelo questionário do Índice de Atividade de Duke.
DASI (Índice de Atividade de Duke): 0 a 58,2.
Quanto maior a pontuação, maior a capacidade funcional do indivíduo.
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8 semanas
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Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 8 semanas
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EuroQol 5-Dimension 5-Level, um questionário utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) com cinco níveis de resposta cada, concebido para ser mais sensível do que as versões anteriores.
A escala de 5 componentes inclui mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
EQ-5D-5L: pontuação calculada melhor = 1, pior = -0,573;
A pontuação EQ-5D-5L YHT (A Sua Saúde Hoje) é autorrelatada pelo paciente numa escala de 0-100, sendo 100 o melhor.
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8 semanas
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 8 semanas
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Alteração da QOL e sintomas de angina conforme medidos pelo SAQ com base em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade da angina, escala de frequência da angina, escala de satisfação com o tratamento e escala de perceção da doença.
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle numa escala de 0-100, sendo 100 o melhor.
As subescalas do SAQ (escala de limitação física, escala de estabilidade da angina, escala de frequência da angina, escala de satisfação com o tratamento e escala de perceção da doença) têm todas uma escala de 0-100, sendo 100 o melhor.
Uma pontuação total do SAQ pode ser calculada através da média de todas as pontuações dos domínios.
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8 semanas
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Sintomas de Bexiga Hiperativa
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Bexiga Hiperativa Forma Curta (OAB-q SF) mede a alteração nos sintomas de Bexiga Hiperativa (OAB).
A pontuação de gravidade: melhor = 0, pior = 100.
As avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) do OAB-Q SF avaliam o impacto dos sintomas de OAB na qualidade de vida do paciente.
HRQoL melhor = 100, pior = 0
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síncope
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas do receptor beta-3 adrenérgico
- Agentes Urológicos
- Mirabegron
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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