Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мирабегрона для повышения АД у пациентов с ПОТС (RAISE-BP)

30 марта 2026 г. обновлено: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Использование мирабегрона для повышения артериального давления у пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии

Это пилотное исследование по подбору дозы для проверки гипотезы о том, что мирабегрон повышает систолическое артериальное давление (АД), предотвращает обмороки/пресинкопе и улучшает качество жизни (КЖ), функциональные возможности, боли в груди и симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). у пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), у которых в анамнезе зарегистрирована гипотония, неадекватно поддающаяся обычному лечению. Американская кардиологическая ассоциация финансирует это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование по подбору дозы для проверки гипотезы о том, что мирабегрон повышает систолическое артериальное давление (АД), предотвращает обмороки/пресинкопе и улучшает качество жизни (КЖ), функциональные возможности, боли в груди и симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). у пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), у которых в анамнезе зарегистрирована гипотония, неадекватно поддающаяся обычному лечению. Исследователи проведут 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) и амбулаторную регистрацию активности кожных симпатических нервов (СКНА) с помощью монитора электрокардиограммы (ЭКГ) Bittium Faros, оценят количество эпизодов обмороков и предобмороков и определят симптомы с помощью проверенных опросников в базовый уровень. Затем пациентам будут давать мирабегрон (25 мг один раз в день или 50 мг один раз в день) в течение восьми недель. После этого пациент вернется в клинику для клинического обследования, заполнения анкет, СМАД и амбулаторной записи СКНА, продолжая лечение. Мирабегрон будет остановлен после завершения сбора данных. Поскольку мирабегрон имеет длительный период полувыведения, исследователи назначат видео-посещение пациента через 12 недель после начала лечения и спросят о симптомах пациента. В это время следователи повторят все соответствующие анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Документированная история хронической (> 3 месяцев) ортостатической непереносимости.

  4. Диагноз обморока или предобморока и документально подтвержденная периодическая гипотензия, не поддающаяся традиционной терапии по изменению образа жизни.

    1. Обморок (полная потеря сознания) или пресинкопе (ощущение, что человек вот-вот потеряет сознание) в анамнезе.
    2. По крайней мере, один зарегистрированный эпизод гипотензии с систолическим АД < 90 мм рт.ст. при 24-часовом СМАД.
    3. Неадекватный ответ на традиционные методы лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другой потенциальной этиологией синкопе

    1. Устойчивые тахиаритмии, кроме синусовой тахикардии. В частности, пациентам с диагнозом фибрилляция предсердий, устойчивыми (>30 секунд) аритмиями, включая пароксизмальную наджелудочковую тахикардию, трепетание предсердий, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков.
    2. Симптоматическая брадикардия перед имплантацией кардиостимулятора.
  2. Сердечная недостаточность с сохраненной или сниженной фракцией выброса.
  3. Синдром Вольфа Паркинсона-Уайта.
  4. Инсульт в течение последних 6 месяцев.
  5. Любая история инфаркта миокарда.
  6. Активный тиреотоксикоз.
  7. Любое экспериментальное лекарственное средство одновременно или в течение 4 недель после участия в исследовании.
  8. Пациенты < 18 лет, поскольку мирабегрон не одобрен FDA для применения у детей.
  9. Люди с историей аллергии на электроды ЭКГ или клейкую ленту.

  10. Пациенты с известными противопоказаниями или мерами предосторожности к мирабегрону.

    1. Гипертония
    2. Тяжелая почечная недостаточность (расчетный CrCl < 30 мл/мин)
    3. Заболевания печени (класс B по Чайлд-Пью)
    4. Беременность или лактация
    5. Гериатрические пациенты в учреждениях длительного ухода
    6. Пациенты, у которых установлена ​​аллергия на мирабегрон
    7. Пациенты, принимающие препараты, являющиеся субстратами CYP2D6, например мидодрин. Подробный список можно найти на следующем веб-сайте: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  11. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 50 мг
Десять пациентов будут получать мирабегрон по 50 мг в течение 8 недель.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
10 пациентов будут получать препарат в течение 8 недель
Другие имена:
  • Мирбетрик
Активный компаратор: Группа 25 мг
Десять пациентов будут получать мирабегрон по 25 мг в течение 8 недель.
Лекарство: Мирабегрон 25 мг
10 пациентов будут получать препарат в течение 8 недель
Другие имена:
  • Мирбетрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Для измерения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) использовался 24-часовой амбулаторный монитор артериального давления (СМАД). Среднее значение САД у участников является первичным исходом. В этой таблице мы также приводим среднее значение ДАД. По техническим причинам только у 7 участников в группе 50 мг и у 8 участников в группе 25 мг были доступны данные СМАД для анализа.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синкопе
Временное ограничение: 8 недель
Изменение частоты синкопальных и предсинкопальных состояний. Двое из первоначальных 10 участников каждой группы досрочно вышли из исследования. Чтобы мы могли сравнить частоту синкопальных состояний на исходном уровне с таковой через 8 недель, мы исключили этих двух пациентов из анализа. Следовательно, мы проанализировали 8 оставшихся участников в каждой группе.
8 недель
Гипотензивный эпизод
Временное ограничение: 8 недель
Изменение количества гипотензивных эпизодов (систолическое АД < 90 мм рт.ст.) в период бодрствования по данным СМАД, доступных у 7 участников в группе 50 мг и 8 в группе 25 мг. Они использовались для сравнения между исходным уровнем и 8 неделями. Пациенты без полных данных были исключены из анализа.
8 недель
Опросник активности Дьюка
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя функциональной способности, измеряемого с помощью опросника индекса активности Дьюка. DASI (Индекс активности Дьюка): от 0 до 58,2. Чем выше показатель, тем выше функциональная способность индивидуума.
8 недель
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 8 недель
Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level, используемый для измерения связанного со здоровьем качества жизни по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с пятью уровнями ответов для каждого, разработанный для большей чувствительности по сравнению с предыдущими версиями. Пятикомпонентная шкала включает мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. EQ-5D-5L: расчётный балл наилучший = 1, наихудший = -0,573; EQ-5D-5L YHT (Ваше здоровье сегодня) балл сообщается пациентом самостоятельно по шкале от 0 до 100, где 100 является наилучшим показателем.
8 недель
Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение качества жизни и симптомов стенокардии, измеряемое с помощью Сиэттского опросника по стенокардии (SAQ) на основе пяти шкал: шкала физических ограничений, шкала стабильности стенокардии, шкала частоты стенокардии, шкала удовлетворённости лечением и шкала восприятия болезни.
Балл по Сиэттскому опроснику по стенокардии (SAQ) оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему результату.
Все подшкалы SAQ (шкала физических ограничений, шкала стабильности стенокардии, шкала частоты стенокардии, шкала удовлетворённости лечением и шкала восприятия болезни) имеют шкалу от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему результату.
Общий балл SAQ может быть рассчитан путём усреднения всех доменных баллов.
8 недель
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 8 недель
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю краткой формы (OAB-q SF) оценивает изменение симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB). Балл тяжести: лучший = 0, худший = 100. Оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) по OAB-Q SF, оценивают влияние симптомов OAB на качество жизни пациента. HRQoL лучший = 100, худший = 0
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться