Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мирабегрона для повышения АД у пациентов с ПОТС (RAISE BP)

5 февраля 2024 г. обновлено: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Использование мирабегрона для повышения артериального давления у пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии

Это пилотное исследование по подбору дозы для проверки гипотезы о том, что мирабегрон повышает систолическое артериальное давление (АД), предотвращает обмороки/пресинкопе и улучшает качество жизни (КЖ), функциональные возможности, боли в груди и симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). у пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), у которых в анамнезе зарегистрирована гипотония, неадекватно поддающаяся обычному лечению. Американская кардиологическая ассоциация финансирует это исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование по подбору дозы для проверки гипотезы о том, что мирабегрон повышает систолическое артериальное давление (АД), предотвращает обмороки/пресинкопе и улучшает качество жизни (КЖ), функциональные возможности, боли в груди и симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). у пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), у которых в анамнезе зарегистрирована гипотония, неадекватно поддающаяся обычному лечению. Исследователи проведут 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) и амбулаторную регистрацию активности кожных симпатических нервов (СКНА) с помощью монитора электрокардиограммы (ЭКГ) Bittium Faros, оценят количество эпизодов обмороков и предобмороков и определят симптомы с помощью проверенных опросников в базовый уровень. Затем пациентам будут давать мирабегрон (25 мг один раз в день или 50 мг один раз в день) в течение восьми недель. После этого пациент вернется в клинику для клинического обследования, заполнения анкет, СМАД и амбулаторной записи СКНА, продолжая лечение. Мирабегрон будет остановлен после завершения сбора данных. Поскольку мирабегрон имеет длительный период полувыведения, исследователи назначат видео-посещение пациента через 12 недель после начала лечения и спросят о симптомах пациента. В это время следователи повторят все соответствующие анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anxhela Kote, BS
  • Номер телефона: 310-967-3854
  • Электронная почта: anxhela.kote@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peng-Sheng Chen, MD
  • Номер телефона: 310-967-2707
  • Электронная почта: chenp3@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Anxhela Kote, BS
          • Номер телефона: 310-967-3854
          • Электронная почта: anxhela.kote@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Peng-Sheng Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Документированная история хронической (> 3 месяцев) ортостатической непереносимости.

  4. Диагноз обморока или предобморока и документально подтвержденная периодическая гипотензия, не поддающаяся традиционной терапии по изменению образа жизни.

    1. Обморок (полная потеря сознания) или пресинкопе (ощущение, что человек вот-вот потеряет сознание) в анамнезе.
    2. По крайней мере, один зарегистрированный эпизод гипотензии с систолическим АД < 90 мм рт.ст. при 24-часовом СМАД.
    3. Неадекватный ответ на традиционные методы лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другой потенциальной этиологией синкопе

    1. Устойчивые тахиаритмии, кроме синусовой тахикардии. В частности, пациентам с диагнозом фибрилляция предсердий, устойчивыми (>30 секунд) аритмиями, включая пароксизмальную наджелудочковую тахикардию, трепетание предсердий, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков.
    2. Симптоматическая брадикардия перед имплантацией кардиостимулятора.
  2. Сердечная недостаточность с сохраненной или сниженной фракцией выброса.
  3. Синдром Вольфа Паркинсона-Уайта.
  4. Инсульт в течение последних 6 месяцев.
  5. Любая история инфаркта миокарда.
  6. Активный тиреотоксикоз.
  7. Любое экспериментальное лекарственное средство одновременно или в течение 4 недель после участия в исследовании.
  8. Пациенты < 18 лет, поскольку мирабегрон не одобрен FDA для применения у детей.
  9. Люди с историей аллергии на электроды ЭКГ или клейкую ленту.

  10. Пациенты с известными противопоказаниями или мерами предосторожности к мирабегрону.

    1. Гипертония
    2. Тяжелая почечная недостаточность (расчетный CrCl < 30 мл/мин)
    3. Заболевания печени (класс B по Чайлд-Пью)
    4. Беременность или лактация
    5. Гериатрические пациенты в учреждениях длительного ухода
    6. Пациенты, у которых установлена ​​аллергия на мирабегрон
    7. Пациенты, принимающие препараты, являющиеся субстратами CYP2D6, например мидодрин. Подробный список можно найти на следующем веб-сайте: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  11. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 50 мг
Десять пациентов будут получать мирабегрон по 50 мг в течение 8 недель.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
10 пациентов будут получать препарат в течение 8 недель
Другие имена:
  • Мирбетрик
Активный компаратор: Группа 25 мг
Десять пациентов будут получать мирабегрон по 25 мг в течение 8 недель.
Лекарство: Мирабегрон 25 мг
10 пациентов будут получать препарат в течение 8 недель
Другие имена:
  • Мирбетрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Мирабегрон изменяет среднее систолическое АД при 24-часовой записи СМАД.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обморок
Временное ограничение: 8 недель
Изменение частоты обмороков и пресинкопе
8 недель
Гипотензивный эпизод
Временное ограничение: 8 недель
Изменение эпизодов гипотензии (систолическое АД < 90 мм рт. ст.) во время бодрствования с помощью СМАД
8 недель
Анкета индекса статуса активности Duke
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя функциональных способностей, измеренного с помощью опросника Duke Activity Status
8 недель
Анкета EQ-5D-5L
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием 5-компонентной шкалы, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
8 недель
Анкета по стенокардии в Сиэтле (SAQ)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение качества жизни и симптомов стенокардии, измеренное с помощью опросника SAQ на основе пяти шкал: шкалы физических ограничений, шкалы стабильности стенокардии, шкалы частоты приступов стенокардии, шкалы удовлетворенности лечением и шкалы восприятия заболевания.
8 недель
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 8 недель
Изменение симптомов ГМП по измерениям OAB-q SF
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мирабегрон 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться