Mirabegron gebruiken om de bloeddruk te verhogen bij patiënten met POTS (RAISE-BP)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
Gebruik van Mirabegron om de bloeddruk te verhogen bij patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
Dit is een pilot-dosisonderzoek om de hypothese te testen dat mirabegron de systolische bloeddruk (BP) verhoogt, syncope/presyncope voorkomt en de kwaliteit van leven (QOL), functionele capaciteit, pijn op de borst en symptomen van overactieve blaas (OAB) verbetert. bij patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypotensie die onvoldoende reageert op conventionele behandelingen.
De American Heart Association financiert dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-dosisonderzoek om de hypothese te testen dat mirabegron de systolische bloeddruk (BP) verhoogt, syncope/presyncope voorkomt en de kwaliteit van leven (QOL), functionele capaciteit, pijn op de borst en symptomen van overactieve blaas (OAB) verbetert. bij patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypotensie die onvoldoende reageert op conventionele behandelingen.
De onderzoekers zullen 24 uur per dag ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) en ambulante huid-sympathische zenuwactiviteit (SKNA)-registratie uitvoeren met behulp van een Bittium Faros elektrocardiogram (ECG)-monitor, het aantal syncope- en presyncope-episodes beoordelen en de symptomen bepalen met behulp van gevalideerde vragenlijsten bij basislijn.
Vervolgens krijgen de patiënten gedurende acht weken mirabegron (ofwel 25 mg eenmaal daags ofwel 50 mg eenmaal daags).
Daarna keert de patiënt terug naar de kliniek voor klinische beoordelingen, volledige vragenlijsten, ABPM en ambulante SKNA-opname terwijl hij nog steeds wordt behandeld.
Mirabegron wordt stopgezet zodra de gegevensverzameling is voltooid.
Omdat mirabegron een lange halfwaardetijd heeft, zullen de onderzoekers 12 weken na het begin van de behandeling een videobezoek plannen met de patiënt en informeren naar de symptomen van de patiënt.
De onderzoekers zullen op dat moment alle relevante vragenlijsten herhalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd > 18 jaar oud.
- Gedocumenteerde geschiedenis van chronische (> 3 maanden) orthostatische intolerantie.
Diagnose van syncope of pre-syncope en gedocumenteerde intermitterende hypotensie die niet reageert op conventionele levensstijlaanpassingstherapie.
- Een voorgeschiedenis van syncope (volledig verlies van bewustzijn) of presyncope (het gevoel dat men op het punt staat flauw te vallen).
- Ten minste één gedocumenteerde hypotensieve episode met systolische bloeddruk < 90 mmHg bij 24-uurs ABPM.
- Ontoereikende respons op conventionele therapieën.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere mogelijke etiologieën van syncope
- Aanhoudende tachyaritmieën anders dan sinustachycardie. In het bijzonder patiënten met de diagnose atriale fibrillatie, aanhoudende (> 30 seconden) aritmieën, waaronder paroxysmale supraventriculaire tachycardie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie.
- Symptomatische bradycardie vóór implantatie van een pacemaker.
- Hartfalen met behouden of verminderde ejectiefractie.
- Wolff Parkinson-White-syndroom.
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden.
- Elke voorgeschiedenis van een hartinfarct.
- Actieve thyrotoxicose.
- Eventuele experimentele medicatie gelijktijdig of binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten < 18 jaar omdat mirabegron niet door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen.
- Mensen met een voorgeschiedenis van allergie voor ECG-elektroden of plakband.
Patiënten met bekende contra-indicaties of voorzorgsmaatregelen voor mirabegron.
- Hypertensie
- Ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl < 30 ml/min)
- Leverziekte (Child-Pugh-klasse B)
- Zwanger of borstvoeding
- Geriatrische patiënten in instellingen voor langdurige zorg
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor mirabegron
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6-substraten zijn, zoals midodrine. Een uitgebreide lijst is te vinden op de volgende website: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 50 mg groep
Tien patiënten krijgen gedurende 8 weken 50 mg mirabegron.
|
10 patiënten zullen gedurende 8 weken medicijnen krijgen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 25 mg groep
Tien patiënten krijgen gedurende 8 weken 25 mg mirabegron.
|
10 patiënten zullen gedurende 8 weken medicijnen krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een 24-uurs ambulante bloeddrukmonitor (ABPM) werd gebruikt om de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) te meten.
De gemiddelde SBP van de deelnemers is het primaire eindpunt.
We rapporteren ook de gemiddelde DBP in deze tabel.
Om technische redenen hadden slechts 7 deelnemers in de 50 mg-groep en 8 deelnemers in de 25 mg-groep ABPM-gegevens beschikbaar voor analyse.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Syncope
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de frequentie van syncope en presyncope.
Twee van de eerste 10 deelnemers van elke groep verlieten de studie vroegtijdig.
Om de frequentie van syncope bij aanvang te kunnen vergelijken met die na 8 weken, hebben we deze twee patiënten uitgesloten van de analyse.
Daarom hebben we de overgebleven 8 deelnemers in elke groep geanalyseerd.
|
8 weken
|
|
Hypotensieve Episode
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de hypotensieve (systolische bloeddruk < 90 mmHg) episodes tijdens wakker zijn met behulp van ABPM, wat beschikbaar is voor 7 deelnemers in de 50 mg-groep en 8 in de 25 mg-groep.
Deze werden gebruikt om te vergelijken tussen baseline en 8 weken.
Patiënten zonder volledige gegevens werden uitgesloten van de analyse.
|
8 weken
|
|
Duke Activity Status Index Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van functionele capaciteitsscore gemeten met de Duke Activity Status-index vragenlijst.
DASI (De Duke Activity Status Index): 0 tot 58,2.
Hoe hoger de score, hoe groter de functionele capaciteit van het individu.
|
8 weken
|
|
EQ-5D-5L Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level, een vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met elk vijf antwoordniveaus, ontworpen om gevoeliger te zijn dan eerdere versies.
De 5-componentenschaal omvat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
EQ-5D-5L: berekende score best = 1, slechtst = -0,573;
EQ-5D-5L YHT (Uw Gezondheid Vandaag) score wordt door de patiënt zelf gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste is.
|
8 weken
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van kwaliteit van leven en symptomen van angina zoals gemeten door de SAQ op basis van vijf schalen: fysieke beperkingsschaal, angina stabiliteitsschaal, angina frequentieschaal, behandelings tevredenheidsschaal en de ziekteperceptieschaal.
Seattle Angina Questionnaire score op een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste score is.
SAQ subschalen (fysieke beperkingsschaal, angina stabiliteitsschaal, angina frequentieschaal, behandelings tevredenheidsschaal en de ziekteperceptieschaal) hebben allemaal een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste score is.
Een totale SAQ score kan worden berekend door alle domeinscores te middelen.
|
8 weken
|
|
Symptomen van een overactieve blaas
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) meet veranderingen in Overactive Bladder (OAB)-symptomen.
De ernstscore: beste = 0, slechtst = 100.
OAB-Q SF Health-Related quality of life (HRQoL)-beoordelingen evalueren de impact van OAB-symptomen op de levenskwaliteit van een patiënt.
HRQoL beste = 100, slechtst = 0
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Orthostatische intolerantie
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Syncope
- Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Urologische middelen
- mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .