健康な成人にNNC0560-0004を1日1回経口投与した後の安全性と血中治験薬濃度を調査する初のヒト用量研究。

主な包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した時点で、出産の可能性のない女性、または男性、性別とも年齢が 18 ～ 55 歳（両方を含む）。
2. スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両方を含む) である。
3. 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、および炎症マーカーを含む臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる

4. CYP2D6 表現型:

   1. パート A およびパート B: 超急速 (コホート A3 以降および B1 以降)、正常または中程度の CYP2D6 機能
   2. パート C の場合: CYP2D6 代謝機能の低下

主な除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害/状態。
2. ヒスタミン不耐症または重度のアナフィラキシー反応の既知の病歴

3. 以下の臨床検査パラメータのいずれかに関するスクリーニング時の異常値

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) + 10% を超えています。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN +10% を超えています。
   • ULN +10%を超えるビリルビン(ギルバート症候群がわかっている場合を除く)。

   • クレアチニンがULNより大きい。

     a.eGFR 90 ml/min/1.73m^2 未満

   • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 5.7% (39 mmol/mol) 以上。
4. CYP2D6 未知の表現型