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Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Konzentration des Studienmedikaments im Blut nach einmal täglicher oraler Gabe von NNC0560-0004 bei gesunden Erwachsenen.

14. November 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einmal täglich aufsteigenden oralen Einzel- und Mehrfachdosen von NNC0560-0004 bei gesunden Menschen mit einer zusätzlichen offenen Einzeldosis-Kohorte von CYP2D6 Schlechte Metabolisierer.

In dieser Studie wird das in Kapselform verabreichte Arzneimittel NNC0560-0004 bei gesunden Probanden mit einem Placebo verglichen.

Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0560-0004 oder ein Placebo. Welche Behandlung sie bekommen, entscheidet der Zufall.

Dies ist eine Premiere in einem Versuch am Menschen, was bedeutet, dass NNC0560-0004 zum ersten Mal an Menschen verabreicht wird.

Die Studie dauert etwa zwei Wochen zuzüglich des Screening-Zeitraums (ungefähr 42 Tage), was insgesamt etwa 8 Wochen beträgt.

Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein. Daher können Sie nicht teilnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden können, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Watford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, nicht gebärfähig, oder männlich, beide Geschlechter im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
  3. Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und klinischen Labortests einschließlich Entzündungsmarkern, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen

  4. CYP2D6-Phänotyp:

    1. Für Teil A und Teil B: ultraschnelle (ab Kohorte A3 und B1), normale oder mittlere CYP2D6-Funktion
    2. Für Teil C: CYP2D6 Schlechte Stoffwechselfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede Störung/jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  2. Bekannte Histaminintoleranz oder schwere anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte

  3. Abnormale Werte beim Screening für einen der folgenden Laborparameter

    • Aspartataminotransferase (AST) größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) +10 %.
    • Alaninaminotransferase (ALT) größer als ULN +10 %.
    • Bilirubin (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom) größer als ULN +10 %.

    • Kreatinin größer als ULN.

      a.eGFR unter 90 ml/min/1,73 m^2

    • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 5,7 % (39 mmol/mol).
  4. CYP2D6 unbekannter Phänotyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0560-0004

Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten NNC0560-0004 in Teil A: Einfach aufsteigende Dosis (SAD) Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)

Keine Randomisierung – nur aktive Behandlung in Teil C: Einzeldosis
Arzneimittel: NNC0560-0004
NNC0560-0004, Orale Verabreichung (durch den Mund eingenommen)
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0560-0004)

Der Teilnehmer wird randomisiert und erhält Placebo in:

Teil A: Aufsteigende Einzeldosis (SAD) Teil B: Aufsteigende Mehrfachdosis (MAD)
Arzneimittel: Placebo (NNC0560-0004)
Placebo passend zu NNC0560-0004, orale Verabreichung (durch den Mund eingenommen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
Anzahl der Veranstaltungen
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
Teil B: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil B (bis Tag 26)
Anzahl der Veranstaltungen
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil B (bis Tag 26)
Teil C: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)
Anzahl der Veranstaltungen
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: AUC0-∞, SD: die Fläche unter der NNC0560-0004-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
h*nmol/L
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
Teil A: Cmax, SD: die maximale Plasmakonzentration von NNC0560-0004 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
nmol/L
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
Teil A: tmax, SD: die Zeit bis zur maximalen Konzentration von NNC0560-0004 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
Stunde
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
Teil A:t½, SD: die terminale Halbwertszeit von NNC0560-0004 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
Stunde
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil A (bis Tag 13)
Teil B: AUC0-24h, MD: die Fläche unter der NNC0560-0004-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall nach der letzten Dosierung
Zeitfenster: Von der Vordosis am 14. Tag bis zum Ende der Studie, Teil B (bis zum 26. Tag) (24 Stunden nach der Dosis)
h*nmol/L
Von der Vordosis am 14. Tag bis zum Ende der Studie, Teil B (bis zum 26. Tag) (24 Stunden nach der Dosis)
Teil B: Cmax, MD: die maximale Plasmakonzentration von NNC0560-0004 nach der letzten Dosierung
Zeitfenster: Von der Vordosis am 14. Tag bis zum Ende der Studie, Teil B (bis zum 26. Tag)
nmol/L
Von der Vordosis am 14. Tag bis zum Ende der Studie, Teil B (bis zum 26. Tag)
Teil B:tmax, MD: die Zeit bis zur maximalen Konzentration von NNC0560-0004 nach der letzten Dosierung
Zeitfenster: Von der Vordosis am 14. Tag bis zum Ende der Studie, Teil B (bis zum 26. Tag)
Stunde
Von der Vordosis am 14. Tag bis zum Ende der Studie, Teil B (bis zum 26. Tag)
Teil B:t½, MD: die terminale Halbwertszeit von NNC0560-0004 nach der letzten Dosierung
Zeitfenster: Von der Vordosis am 14. Tag bis zum Ende der Studie, Teil B (bis zum 26. Tag)
Stunde
Von der Vordosis am 14. Tag bis zum Ende der Studie, Teil B (bis zum 26. Tag)
Teil C: AUC0-∞, SD: die Fläche unter der NNC0560-0004-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)
h*nmol/L
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)
Teil C: Cmax, SD: die maximale Plasmakonzentration von NNC0560-0004 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)
nmol/L
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)
Teil C: tmax, SD: die Zeit bis zur maximalen Konzentration von NNC0560-0004 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)
Stunde
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)
Teil C: t½, SD: die terminale Halbwertszeit von NNC0560-0004 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)
Stunde
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, Teil C (bis Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6561-7567
  • U1111-1285-1593 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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