Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie dawki u ludzi oceniające bezpieczeństwo i stężenie badanego leku we krwi po doustnym podaniu NNC0560-0004 raz dziennie zdrowym dorosłym.

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych NNC0560-0004 raz dziennie u zdrowych ludzi, z dodatkową otwartą kohortą pojedynczej dawki CYP2D6 Słabi metabolizatorzy.

W tym badaniu lek NNC0560-0004 podawany w postaci kapsułek będzie porównywany z placebo u zdrowych ochotników.

Uczestnicy otrzymają albo NNC0560-0004, albo placebo. O tym, jakie leczenie otrzymają, decyduje przypadek.

Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach, co oznacza, że ​​po raz pierwszy NNC0560-0004 jest podawany ludziom.

Badanie potrwa około dwóch tygodni plus okres przesiewowy (około 42 dni), który w sumie wynosi około 8 tygodni.

Kobiety muszą być w stanie nierodzicielskim, dlatego nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Watford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobieta, która nie może mieć dzieci, lub mężczyzna, obie płcie, w wieku 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie w obu przypadkach).
  3. Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych, w tym markerów stanu zapalnego, wykonanych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

  4. Fenotyp CYP2D6:

    1. Dla Części A i Części B: ultraszybka (od kohorty A3 do przodu i B1 do przodu), normalna lub pośrednia funkcja CYP2D6
    2. Dla części C: CYP2D6 Słaba funkcja metabolizmu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Każde zaburzenie/stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  2. Znana historia nietolerancji histaminy lub ciężkich reakcji anafilaktycznych

  3. Nieprawidłowe wartości podczas badania przesiewowego któregokolwiek z poniższych parametrów laboratoryjnych

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż górna granica normy (GGN) +10%.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej GGN +10%.
    • Bilirubina (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta) powyżej GGN +10%.

    • Kreatynina większa niż GGN.

      a.eGFR poniżej 90 ml/min/1,73 m^2

    • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 5,7% (39 mmol/mol).
  4. Nieznany fenotyp CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0560-0004

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NNC0560-0004 w Części A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)

Brak randomizacji – tylko aktywne leczenie w Części C: Pojedyncza dawka
Lek: NNC0560-0004
NNC0560-0004, Podanie doustne (przyjmowane przez usta)
Komparator placebo: Placebo (NNC0560-0004)

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo w:

Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Lek: Placebo (NNC0560-0004)
Placebo odpowiadające NNC0560-0004, podanie doustne (przyjmowane przez usta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
Liczba wydarzeń
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
Część B: Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część B (do dnia 26)
Liczba wydarzeń
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część B (do dnia 26)
Część C: Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)
Liczba wydarzeń
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: AUC0-∞, SD: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0560-0004 od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
h*nmol/l
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
Część A: Cmax, SD: maksymalne stężenie NNC0560-0004 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
nmol/l
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
Część A: tmax, SD: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia NNC0560-0004 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
godzina
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
Część A:t½, SD: końcowy okres półtrwania NNC0560-0004 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
godzina
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część A (do dnia 13)
Część B: AUC0-24h, MD: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0560-0004 w odstępie między dawkami po ostatnim dawkowaniu
Ramy czasowe: Od wstępnej dawki w 14. dniu do końca badania, Część B (do 26. dnia) (24 godziny po podaniu)
h*nmol/l
Od wstępnej dawki w 14. dniu do końca badania, Część B (do 26. dnia) (24 godziny po podaniu)
Część B: Cmax, MD: maksymalne stężenie NNC0560-0004 w osoczu po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w 14. dniu do zakończenia badania, Część B (do 26. dnia)
nmol/l
Od podania dawki wstępnej w 14. dniu do zakończenia badania, Część B (do 26. dnia)
Część B:tmax, MD: czas do maksymalnego stężenia NNC0560-0004 po ostatnim dozowaniu
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w 14. dniu do zakończenia badania, Część B (do 26. dnia)
godzina
Od podania dawki wstępnej w 14. dniu do zakończenia badania, Część B (do 26. dnia)
Część B:t½, MD: końcowy okres półtrwania NNC0560-0004 po ostatnim dawkowaniu
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w 14. dniu do zakończenia badania, Część B (do 26. dnia)
godzina
Od podania dawki wstępnej w 14. dniu do zakończenia badania, Część B (do 26. dnia)
Część C: AUC0-∞, SD: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0560-0004 od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)
h*nmol/l
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)
Część C: Cmax, SD: maksymalne stężenie NNC0560-0004 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)
nmol/l
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)
Część C: tmax, SD: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia NNC0560-0004 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)
godzina
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)
Część C: t½, SD: końcowy okres półtrwania NNC0560-0004 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)
godzina
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca badania, Część C (do dnia 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6561-7567
  • U1111-1285-1593 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj