Een eerste onderzoek naar menselijke doses waarin de veiligheid en concentratie van onderzoeksmedicijnen in het bloed worden onderzocht na eenmaal daagse orale dosering van NNC0560-0004 bij gezonde volwassenen.
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende eenmaal daagse orale doses NNC0560-0004 bij gezonde mensen te beoordelen, met een aanvullend open-label cohort met enkele dosis CYP2D6 Slechte metaboliseerders.
In dit onderzoek wordt het geneesmiddel NNC0560-0004, toegediend in capsulevorm, bij gezonde vrijwilligers vergeleken met placebo.
Deelnemers krijgen NNC0560-0004 of een placebo. Welke behandeling ze krijgen, wordt bepaald door het toeval.
Dit is een primeur in een proef op mensen, wat betekent dat dit de eerste keer is dat NNC0560-0004 aan mensen wordt gegeven.
Het onderzoek duurt ongeveer twee weken plus de screeningsperiode (ongeveer 42 dagen), die in totaal ongeveer 8 weken bedraagt.
Vrouwen mogen niet vruchtbaar zijn. U kunt dus niet deelnemen als u zwanger bent, zwanger kunt worden, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Watford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Vrouw, die niet zwanger kan worden, of man, beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests, inclusief ontstekingsmarkers, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
CYP2D6-fenotype:
- Voor deel A en deel B: ultrasnelle (van cohort A3 vooruit en B1 vooruit), normale of intermediaire CYP2D6-functie
- Voor deel C: CYP2D6 Slechte metabolisatiefunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke stoornis/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Bekende voorgeschiedenis van histamine-intolerantie of ernstige anafylactische reacties
Abnormale waarden bij screening op een van de volgende laboratoriumparameters
- Aspartaataminotransferase (AST) groter dan bovengrens van normaal (ULN)+10%.
- Alanineaminotransferase (ALT) groter dan ULN +10%.
- Bilirubine (behalve indien bekend Gilbert-syndroom) groter dan ULN +10%.
Creatinine groter dan ULN.
a.eGFR lager dan 90 ml/min/1,73m^2
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 5,7% (39 mmol/mol).
- CYP2D6 onbekend fenotype
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0560-0004
Het onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd. Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0560-0004 te ontvangen in Deel A: Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) Deel B: Meervoudige oplopende dosis (MAD) Geen randomisatie - alleen actieve behandeling in Deel C: Enkelvoudige dosis |
NNC0560-0004, Orale toediening (ingenomen via de mond)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (NNC0560-0004)
De deelnemer wordt gerandomiseerd om een placebo te krijgen in: Deel A: Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) Deel B: Meervoudige oplopende dosis (MAD) |
Placebo passend bij NNC0560-0004, orale toediening (ingenomen via de mond)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
Aantal evenementen
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
|
Deel B: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel B (tot dag 26)
|
Aantal evenementen
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel B (tot dag 26)
|
|
Deel C: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
Aantal evenementen
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: AUC0-∞, SD: het gebied onder de NNC0560-0004 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
h*nmol/L
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
|
Deel A: Cmax, SD: de maximale plasmaconcentratie van NNC0560-0004 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
nmol/L
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
|
Deel A: tmax, SD: de tijd tot maximale concentratie van NNC0560-0004 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
uur
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
|
Deel A:t½, SD: de terminale halfwaardetijd van NNC0560-0004 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
uur
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, deel A (tot dag 13)
|
|
Deel B: AUC0-24h, MD: het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve NNC0560-0004 in het doseringsinterval na de laatste dosering
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 14 tot het einde van het onderzoek, deel B (tot dag 26) (24 uur na de dosis)
|
h*nmol/L
|
Vanaf de pre-dosis op dag 14 tot het einde van het onderzoek, deel B (tot dag 26) (24 uur na de dosis)
|
|
Deel B: Cmax, MD: de maximale plasmaconcentratie van NNC0560-0004 na de laatste dosering
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 14 tot het einde van de studie, deel B (tot dag 26)
|
nmol/L
|
Vanaf de pre-dosis op dag 14 tot het einde van de studie, deel B (tot dag 26)
|
|
Deel B:tmax, MD: de tijd tot maximale concentratie van NNC0560-0004 na de laatste dosering
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 14 tot het einde van de studie, deel B (tot dag 26)
|
uur
|
Vanaf de pre-dosis op dag 14 tot het einde van de studie, deel B (tot dag 26)
|
|
Deel B:t½, MD: de terminale halfwaardetijd van NNC0560-0004 na de laatste dosering
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 14 tot het einde van de studie, deel B (tot dag 26)
|
uur
|
Vanaf de pre-dosis op dag 14 tot het einde van de studie, deel B (tot dag 26)
|
|
Deel C: AUC0-∞, SD: het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve NNC0560-0004 van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
h*nmol/L
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
|
Deel C: Cmax, SD: de maximale plasmaconcentratie van NNC0560-0004 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
nmol/L
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
|
Deel C: tmax, SD: de tijd tot maximale concentratie van NNC0560-0004 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
uur
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
|
Deel C: t½, SD: de terminale halfwaardetijd van NNC0560-0004 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
uur
|
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de studie, Deel C (tot dag 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN6561-7567
- U1111-1285-1593 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .