Первое исследование дозы у человека, изучающее безопасность и концентрацию исследуемого лекарства в крови после перорального приема NNC0560-0004 один раз в день у здоровых взрослых.
19 августа 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Фаза I, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих пероральных доз NNC0560-0004 один раз в день у здоровых людей с дополнительной открытой группой однократных доз CYP2D6. Плохие метаболизаторы.
В этом исследовании лекарство NNC0560-0004, назначаемое в форме капсул, будет сравниваться с плацебо у здоровых добровольцев.
Участники получат либо NNC0560-0004, либо плацебо. Какое лечение они получат, решается случайно.
Это первое испытание на людях, а это означает, что NNC0560-0004 впервые дается людям.
Исследование продлится около двух недель плюс период скрининга (около 42 дней), который в общей сложности составляет около 8 недель.
Женщины должны быть недетородными, поэтому вы не можете принимать участие, если вы беременны, можете забеременеть, кормите грудью или планируете забеременеть в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Watford, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщина, недетородного потенциала, или мужчина, обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно) при скрининге.
- Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных показателей, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, включая маркеры воспаления, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Фенотип CYP2D6:
- Для Части A и Части B: сверхбыстрая (начиная с группы A3 и далее B1), нормальная или промежуточная функция CYP2D6.
- Для части C: Функция плохого метаболизма CYP2D6.
Ключевые критерии исключения:
- Любое расстройство/состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Известная история непереносимости гистамина или тяжелых анафилактических реакций.
Отклонения от нормы при скрининге любого из следующих лабораторных параметров
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает верхнюю границу нормы (ВГН) +10%.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше ВГН +10%.
- Билирубин (за исключением синдрома Жильбера) выше ВГН +10%.
Креатинин выше ВГН.
а.СКФ ниже 90 мл/мин/1,73м^2
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 5,7% (39 ммоль/моль).
- CYP2D6 неизвестный фенотип
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННК0560-0004
Исследование будет проводиться в 3-х частях. Участники будут рандомизированы для получения NNC0560-0004 в Части A: Однократная возрастающая доза (SAD). Часть B: Многократная возрастающая доза (MAD). Никакой рандомизации – только активное лечение в Части C: однократная доза. |
NNC0560-0004, Пероральный прием (через рот)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0560-0004)
Участники будут рандомизированы для получения плацебо в: Часть A: Однократная возрастающая доза (SAD) Часть B: Многократная возрастающая доза (MAD) |
Плацебо, соответствующее NNC0560-0004, пероральное введение (через рот)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
Количество событий
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
|
Часть B: Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть B (до дня 26)
|
Количество событий
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть B (до дня 26)
|
|
Часть C: Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
Количество событий
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: AUC0-∞, SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0560-0004 от времени от 0 до бесконечности после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
|
Часть A: Cmax, SD: максимальная концентрация NNC0560-0004 в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
нмоль/л
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
|
Часть A: tmax, SD: время достижения максимальной концентрации NNC0560-0004 после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
час
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
|
Часть A:t½, SD: конечный период полувыведения NNC0560-0004 после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
час
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, Часть А (до дня 13)
|
|
Часть B: AUC0-24ч, MD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0560-0004 от времени в интервале дозирования после последней дозы.
Временное ограничение: От приема дозы на 14-й день до окончания исследования, Часть B (до 26-го дня) (через 24 часа после приема дозы)
|
ч*нмоль/л
|
От приема дозы на 14-й день до окончания исследования, Часть B (до 26-го дня) (через 24 часа после приема дозы)
|
|
Часть B: Cmax, MD: максимальная концентрация NNC0560-0004 в плазме после последнего приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы на 14-й день до окончания исследования, Часть B (до 26-го дня)
|
нмоль/л
|
От предварительной дозы на 14-й день до окончания исследования, Часть B (до 26-го дня)
|
|
Часть B: tmax, MD: время достижения максимальной концентрации NNC0560-0004 после последней дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы на 14-й день до окончания исследования, Часть B (до 26-го дня)
|
час
|
От предварительной дозы на 14-й день до окончания исследования, Часть B (до 26-го дня)
|
|
Часть B:t½, MD: конечный период полувыведения NNC0560-0004 после последней дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы на 14-й день до окончания исследования, Часть B (до 26-го дня)
|
час
|
От предварительной дозы на 14-й день до окончания исследования, Часть B (до 26-го дня)
|
|
Часть C: AUC0-∞, SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0560-0004 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
|
Часть C: Cmax, SD: максимальная концентрация NNC0560-0004 в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
нмоль/л
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
|
Часть C: tmax, SD: время достижения максимальной концентрации NNC0560-0004 после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
час
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
|
Часть C: t½, SD: конечный период полувыведения NNC0560-0004 после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
час
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания исследования, часть C (до дня 84)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN6561-7567
- U1111-1285-1593 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .