Un primer estudio de dosis en humanos que investiga la seguridad y la concentración del medicamento del estudio en la sangre después de una dosis oral una vez al día de NNC0560-0004 en adultos sanos.
19 de agosto de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales ascendentes únicas y múltiples una vez al día de NNC0560-0004 en humanos sanos, con una cohorte adicional de dosis única abierta de CYP2D6 Metabolizadores pobres.
En este ensayo, el medicamento NNC0560-0004 administrado en forma de cápsulas se comparará con un placebo en voluntarios sanos.
Los participantes recibirán NNC0560-0004 o placebo. El tratamiento que reciben se decide por casualidad.
Esta es la primera vez que se realiza un ensayo en humanos, lo que significa que es la primera vez que NNC0560-0004 se administra a humanos.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente dos semanas más el período de selección (aproximadamente 42 días), que en total es de aproximadamente 8 semanas.
Las mujeres deben estar en edad fértil, por lo que no puede participar si está embarazada, puede quedar embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Watford, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hosptial
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Mujer, en edad no fértil, o hombre, ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 55 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Se considera que está sano en general según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico, incluidos los marcadores inflamatorios, realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Fenotipo CYP2D6:
- Para las Partes A y B: función CYP2D6 ultrarrápida (desde la cohorte A3 en adelante y B1 en adelante), normal o intermedia
- Para la Parte C: CYP2D6 Función metabolizadora deficiente
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier trastorno/condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Historia conocida de intolerancia a la histamina o reacciones anafilácticas graves.
Valores anormales en el cribado de cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio
- Aspartato aminotransferasa (AST) superior al límite superior normal (LSN) +10%.
- Alanina aminotransferasa (ALT) superior al LSN +10%.
- Bilirrubina (excepto si se conoce el síndrome de Gilbert) superior al LSN +10%.
Creatinina mayor que el LSN.
a.eGFR por debajo de 90 ml/min/1,73 m^2
- Hemoglobina glicada (HbA1c) mayor o igual a 5,7% (39 mmol/mol).
- CYP2D6 fenotipo desconocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0560-0004
El estudio se realizará en 3 partes. Los participantes serán asignados al azar para recibir NNC0560-0004 en la Parte A: Dosis única ascendente (SAD) Parte B: Dosis ascendente múltiple (MAD) Sin aleatorización; solo tratamiento activo en la Parte C: dosis única |
NNC0560-0004, Administración oral (por la boca)
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Comparador de placebos: Placebo (NNC0560-0004)
El participante será asignado al azar para recibir placebo en: Parte A: Dosis única ascendente (SAD) Parte B: Dosis múltiple ascendente (MAD) |
Placebo equivalente a NNC0560-0004, Administración oral (por la boca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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Número de eventos
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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Parte B: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26)
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Número de eventos
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26)
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Parte C: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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Número de eventos
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC0-∞, SD: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0560-0004 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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h*nmol/L
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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Parte A: Cmax, SD: la concentración plasmática máxima de NNC0560-0004 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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nmol/L
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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Parte A: tmax, SD: el tiempo hasta la concentración máxima de NNC0560-0004 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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hora
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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Parte A:t½, SD: vida media terminal de NNC0560-0004 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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hora
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte A (hasta el día 13)
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Parte B: AUC0-24h, MD: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0560-0004 en el intervalo de dosificación después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la predosis el día 14 hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26) (24 horas después de la dosis)
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h*nmol/L
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Desde la predosis el día 14 hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26) (24 horas después de la dosis)
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Parte B: Cmax, MD: la concentración plasmática máxima de NNC0560-0004 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 14 hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26)
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nmol/L
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Desde la dosis previa el día 14 hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26)
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Parte B:tmax, MD: el tiempo hasta la concentración máxima de NNC0560-0004 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 14 hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26)
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hora
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Desde la dosis previa el día 14 hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26)
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Parte B:t½, MD: vida media terminal de NNC0560-0004 después de la última dosificación
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 14 hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26)
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hora
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Desde la dosis previa el día 14 hasta el final del estudio, Parte B (hasta el día 26)
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Parte C: AUC0-∞, SD: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0560-0004 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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h*nmol/L
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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Parte C: Cmax, SD: la concentración plasmática máxima de NNC0560-0004 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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nmol/L
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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Parte C: tmax, SD: el tiempo hasta la concentración máxima de NNC0560-0004 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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hora
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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Parte C: t½, SD: vida media terminal de NNC0560-0004 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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hora
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Desde la predosis (día 1) hasta el final del estudio, Parte C (hasta el día 84)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN6561-7567
- U1111-1285-1593 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .