Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jossa tutkitaan tutkimuslääketieteen turvallisuutta ja pitoisuutta veressä, kun NNC0560-0004 on annettu kerran päivässä suun kautta terveille aikuisille.
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin terveillä ihmisillä yksittäisten ja useiden nousevien kerran päivässä otettavien suun kautta otettavien NNC0560-0004-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, ja lisäksi avoin CYP2D6:n kerta-annoskohortti Huono aineenvaihdunta.
Tässä tutkimuksessa kapselina annettua lääkettä NNC0560-0004 verrataan lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla.
Osallistujat saavat joko NNC0560-0004:n tai lumelääkkeen. Minkä hoidon he saavat, päätetään sattumalta.
Tämä on ensimmäinen ihmistutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun NNC0560-0004:ää annetaan ihmisille.
Tutkimus kestää noin kaksi viikkoa plus seulontajakso (noin 42 päivää), joka on yhteensä noin 8 viikkoa.
Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä, joten et voi osallistua, jos olet raskaana, voit tulla raskaaksi, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Watford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nainen, ei-hedelmöitysikäinen tai mies, molempien sukupuolten ikä 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten, mukaan lukien tulehdusmerkit, perusteella tutkijan arvioiden perusteella.
CYP2D6 fenotyyppi:
- Osat A ja B: erittäin nopea (kohortista A3 eteenpäin ja B1 eteenpäin), normaali tai keskitason CYP2D6-toiminta
- Osa C: CYP2D6:n huono metaboloijan toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö/tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Tunnettu histamiini-intoleranssi tai vaikeita anafylaktisia reaktioita
Epänormaalit arvot seuraavien laboratorioparametrien seulonnassa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) + 10 %.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi kuin ULN +10 %.
- Bilirubiini (paitsi jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä) yli ULN +10 %.
Kreatiniini suurempi kuin ULN.
a.eGFR alle 90 ml/min/1,73 m^2
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 % (39 mmol/mol).
- CYP2D6 tuntematon fenotyyppi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0560-0004
Tutkimus toteutetaan 3 osassa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan NNC0560-0004 osassa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD) Osa B: Multiple nouseva annos (MAD) Ei satunnaistamista – vain aktiivinen hoito osassa C: Kerta-annos |
NNC0560-0004, Suun kautta (suun kautta otettuna)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC0560-0004)
Osallistuja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä seuraavissa tilanteissa: Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD) Osa B: Monikertainen nouseva annos (MAD) |
Plaseboa vastaava NNC0560-0004, Suun kautta (suun kautta otettuna)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
|
Osa B: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti)
|
|
Osa C: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: AUC0-∞, SD: NNC0560-0004 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
h*nmol/L
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
|
Osa A: Cmax, SD: NNC0560-0004:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
|
Osa A: tmax, SD: aika NNC0560-0004:n maksimipitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
tunnin
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
|
Osa A:t½, SD: NNC0560-0004:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
tunnin
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa A (päivään 13 asti)
|
|
Osa B: AUC0-24h, MD: NNC0560-0004 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 14. päivänä tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti) (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
h*nmol/L
|
Ennen annosta 14. päivänä tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti) (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: Cmax, MD: NNC0560-0004:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 14. päivänä tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti)
|
nmol/l
|
Ennen annosta 14. päivänä tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti)
|
|
Osa B: tmax, MD: aika NNC0560-0004:n maksimipitoisuuteen viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 14. päivänä tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti)
|
tunnin
|
Ennen annosta 14. päivänä tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti)
|
|
Osa B:t½, MD: NNC0560-0004:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 14. päivänä tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti)
|
tunnin
|
Ennen annosta 14. päivänä tutkimuksen loppuun, osa B (päivään 26 asti)
|
|
Osa C: AUC0-∞, SD: NNC0560-0004 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
h*nmol/L
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
|
Osa C: Cmax, SD: NNC0560-0004:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
|
Osa C: tmax, SD: aika NNC0560-0004:n maksimipitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
tunnin
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
|
Osa C: t½, SD: NNC0560-0004:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
tunnin
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, osa C (päivään 84 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6561-7567
- U1111-1285-1593 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .