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건강한 성인에게 NNC0560-0004를 1일 1회 경구 투여한 후 혈액 내 연구 약물의 안전성과 농도를 조사한 최초의 인체 투여량 연구.

2025년 8월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S

CYP2D6의 추가 공개 라벨 단일 용량 코호트를 사용하여 건강한 사람을 대상으로 NNC0560-0004의 단일 및 다중 상향식 1일 1회 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 불쌍한 대사자.

이 시험에서는 건강한 지원자를 대상으로 캡슐 형태로 투여된 NNC0560-0004 약물을 위약과 비교할 것입니다.

참가자는 NNC0560-0004 또는 위약을 받게 됩니다. 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다.

이는 인간을 대상으로 한 최초의 임상시험으로, NNC0560-0004가 인간에게 투여되는 것은 이번이 처음이라는 뜻이다.

연구는 약 2주 동안 지속되며 스크리닝 기간(약 42일)을 더해 총 약 8주가 소요됩니다.

여성은 가임기 여성이어야 하므로 임신 중이거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우에는 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • Watford, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 가임기 여성 또는 남성(동의서 서명 당시 남녀 모두 18~55세(둘 다 포함)).
  2. 선별 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m^2(둘 다 포함)입니다.
  3. 스크리닝 방문 시 실시한 병력, 신체검사, 생체징후, 심전도, 염증 표지자를 포함한 임상 실험실 검사 결과를 토대로 시험자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 것으로 간주되는 경우

  4. CYP2D6 표현형:

    1. 파트 A 및 파트 B의 경우: 초고속(코호트 A3부터 앞으로 B1부터), 일반 또는 중간 CYP2D6 기능
    2. 파트 C의 경우: CYP2D6 대사 기능 저하

주요 제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애/상태.
  2. 히스타민 불내증 또는 심각한 아나필락시스 반응의 알려진 병력

  3. 다음 실험실 매개변수 중 하나에 대한 스크리닝 시 비정상적인 값

    • 정상 상한치(ULN) + 10%보다 큰 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST).
    • ULN +10%보다 큰 알라닌 아미노전이효소(ALT).
    • ULN +10%보다 큰 빌리루빈(길버트 증후군으로 알려진 경우 제외).

    • ULN보다 높은 크레아티닌.

      a.eGFR 90ml/min/1.73m^2 미만

    • 당화혈색소(HbA1c)가 5.7%(39mmol/mol) 이상입니다.
  4. CYP2D6 알 수 없는 표현형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC0560-0004

연구는 3부분으로 진행됩니다.

참가자들은 파트 A: 단일 상승 용량(SAD) 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)에서 NNC0560-0004를 받도록 무작위 배정됩니다.

무작위 배정 없음 - 파트 C에서는 활성 치료만 있음: 단일 용량
의약품: NNC0560-0004
NNC0560-0004, 경구투여(입으로 복용)
위약 비교기: 위약 (NNC0560-0004)

참가자는 다음과 같은 경우에 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.

파트 A: 단일 상승 용량(SAD) 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
의약품: 위약 (NNC0560-0004)
위약 매칭 NNC0560-0004, 경구 투여(입을 통해 복용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
이벤트 수
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
파트 B: 치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일)
이벤트 수
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일)
파트 C: 치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)
이벤트 수
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: AUC0-, SD: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0560-0004 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
h*nmol/L
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
파트 A: Cmax, SD: 단회 투여 후 NNC0560-0004의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
nmol/L
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
파트 A: tmax, SD: 단회 투여 후 NNC0560-0004의 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
시간
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
파트 A:t½, SD: 단일 투여 후 NNC0560-0004의 최종 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
시간
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 A(최대 13일)
파트 B: AUC0-24h, MD: 마지막 투여 후 투여 간격에서 NNC0560-0004 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일차 투여 전부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일차)(투약 후 24시간)
h*nmol/L
14일차 투여 전부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일차)(투약 후 24시간)
파트 B: Cmax, MD: 마지막 투여 후 NNC0560-0004의 최대 혈장 농도
기간: 14일차 투여 전부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일차)
nmol/L
14일차 투여 전부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일차)
파트 B: tmax, MD: 마지막 투여 후 NNC0560-0004의 최대 농도까지의 시간
기간: 14일차 투여 전부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일차)
시간
14일차 투여 전부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일차)
파트 B:t½, MD: 마지막 투여 후 NNC0560-0004의 최종 반감기
기간: 14일차 투여 전부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일차)
시간
14일차 투여 전부터 연구 종료까지, 파트 B(최대 26일차)
파트 C: AUC0-, SD: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0560-0004 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)
h*nmol/L
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)
파트 C: Cmax, SD: 단일 투여 후 NNC0560-0004의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)
nmol/L
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)
파트 C: tmax, SD: 단회 투여 후 NNC0560-0004의 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)
시간
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)
파트 C: t½, SD: 단일 투여 후 NNC0560-0004의 최종 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)
시간
투여 전(1일)부터 연구 종료까지, 파트 C(최대 84일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN6561-7567
  • U1111-1285-1593 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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