En første menneskelig dosestudie som undersøker sikkerhet og konsentrasjon av studiemedisin i blodet etter en gang daglig oral dosering av NNC0560-0004 hos friske voksne.
19. august 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende orale doser av NNC0560-0004 én gang daglig hos friske mennesker, med en ekstra åpen enkeltdosekohort av CYP2D6 Dårlige metabolisatorer.
I denne studien vil medisin NNC0560-0004 gitt i kapselform bli sammenlignet med placebo hos friske frivillige.
Deltakerne vil enten få NNC0560-0004 eller placebo. Hvilken behandling de får avgjøres ved en tilfeldighet.
Dette er den første i menneskelig prøvelse, noe som betyr at dette er første gang NNC0560-0004 gis til mennesker.
Studien vil vare i ca. to uker pluss screeningsperioden (ca. 42 dager) som i alt er ca. 8 uker.
Kvinner må være i ikke-fertil alder, så du kan ikke delta hvis du er gravid, kan bli gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Watford, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvinne, av ikke-fertil alder, eller mann, begge kjønn i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester inkludert inflammatoriske markører utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
CYP2D6 fenotype:
- For del A og del B: ultrarask (fra kohort A3 fremover og B1 fremover), normal eller middels CYP2D6-funksjon
- For del C: CYP2D6 Dårlig metaboliseringsfunksjon
Viktige eksklusjonskriterier:
- Enhver lidelse/tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Kjent historie med histaminintoleranse eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner
Unormale verdier ved screening for noen av følgende laboratorieparametre
- Aspartataminotransferase (AST) større enn øvre normalgrense (ULN)+10 %.
- Alaninaminotransferase (ALT) høyere enn ULN +10 %.
- Bilirubin (bortsett fra hvis kjent Gilberts syndrom) høyere enn ULN +10 %.
Kreatinin høyere enn ULN.
a.eGFR under 90 ml/min/1,73m^2
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 5,7 % (39 mmol/mol).
- CYP2D6 ukjent fenotype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0560-0004
Studien vil bli gjennomført i 3 deler. Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0560-0004 i del A: Enkelt stigende dose (SAD) Del B: Multippel stigende dose (MAD) Ingen randomisering - kun aktiv behandling i del C: Enkeltdose |
NNC0560-0004, Oral administrering (tas gjennom munnen)
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC0560-0004)
Deltakeren vil bli randomisert til å motta placebo i: Del A: Enkelt stigende dose (SAD) Del B: Multippel stigende dose (MAD) |
Placebo matchende NNC0560-0004, oral administrering (tatt gjennom munnen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
Antall hendelser
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
|
Del B: Antall behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien, del B (opp til dag 26)
|
Antall hendelser
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien, del B (opp til dag 26)
|
|
Del C: Antall behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
Antall hendelser
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: AUC0-∞, SD: området under NNC0560-0004 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
h*nmol/L
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
|
Del A: Cmax, SD: maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0560-0004 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
nmol/L
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
|
Del A: tmax, SD: tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0560-0004 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
time
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
|
Del A:t½, SD: den terminale halveringstiden til NNC0560-0004 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
time
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del A (opp til dag 13)
|
|
Del B: AUC0-24h, MD: området under NNC0560-0004 plasmakonsentrasjon-tidskurven i doseringsintervallet etter siste dosering
Tidsramme: Fra førdose på dag 14 til slutten av studien, del B (opp til dag 26) (24 timer etter dose)
|
h*nmol/L
|
Fra førdose på dag 14 til slutten av studien, del B (opp til dag 26) (24 timer etter dose)
|
|
Del B: Cmax, MD: maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0560-0004 etter siste dosering
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 14 til slutten av studien, del B (opp til dag 26)
|
nmol/L
|
Fra forhåndsdose på dag 14 til slutten av studien, del B (opp til dag 26)
|
|
Del B:tmax, MD: tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0560-0004 etter siste dosering
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 14 til slutten av studien, del B (opp til dag 26)
|
time
|
Fra forhåndsdose på dag 14 til slutten av studien, del B (opp til dag 26)
|
|
Del B:t½, MD: terminal halveringstid for NNC0560-0004 etter siste dosering
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 14 til slutten av studien, del B (opp til dag 26)
|
time
|
Fra forhåndsdose på dag 14 til slutten av studien, del B (opp til dag 26)
|
|
Del C: AUC0-∞, SD: området under NNC0560-0004 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
h*nmol/L
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
|
Del C: Cmax, SD: maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0560-0004 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
nmol/L
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
|
Del C: tmax, SD: tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0560-0004 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
time
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
|
Del C: t½, SD: den terminale halveringstiden til NNC0560-0004 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
time
|
Fra pre-dose (dag 1) til slutten av studien, del C (opp til dag 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN6561-7567
- U1111-1285-1593 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .