第一项人体剂量研究,调查健康成人每日口服一次 NNC0560-0004 后血液中研究药物的安全性和浓度。
2023年11月14日 更新者:Novo Nordisk A/S
一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估健康人每日单次和多次递增口服剂量 NNC0560-0004 的安全性、耐受性和药代动力学,并附加开放标签单剂量 CYP2D6 队列新陈代谢不良。
在这项试验中,将以胶囊形式给药的药物 NNC0560-0004 与安慰剂在健康志愿者中进行比较。
参与者将获得 NNC0560-0004 或安慰剂。 他们接受哪种治疗是由偶然决定的。
这是人体试验的首次,这意味着这是NNC0560-0004首次用于人类。
研究将持续约两周,加上筛选期(约42天),总共约8周。
女性必须具有非生育能力,因此如果您在研究期间怀孕、可能怀孕、哺乳或计划怀孕,则不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Novo Nordisk
- 电话号码:(+1) 866-867-7178
- 邮箱:clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
Middlesex
-
Watford、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- 招聘中
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准:
- 女性,无生育能力,或男性,签署知情同意书时年龄在 18-55 岁(含)。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 29.9 kg/m^2(含两者)之间。
- 根据研究者判断,根据病史、体格检查以及生命体征结果、心电图和临床实验室测试(包括筛查访视期间进行的炎症标记物),被认为总体健康
CYP2D6表型:
- 对于 A 部分和 B 部分:超快速(从队列 A3 向前和 B1 向前),正常或中等 CYP2D6 功能
- 对于 C 部分:CYP2D6 代谢功能较差
主要排除标准:
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何障碍/状况。
- 已知的组胺不耐受史或严重过敏反应
筛选以下任何实验室参数时出现异常值
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于正常上限 (ULN)+10%。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于正常值上限 +10%。
- 胆红素(除非已知吉尔伯特综合征)大于 ULN +10%。
肌酐大于正常值上限。
a.eGFR低于90ml/min/1.73m^2
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 5.7% (39 mmol/mol)。
- CYP2D6 未知表型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NNC0560-0004
该研究将分三部分进行。 参与者将被随机分配接受 NNC0560-0004 A 部分:单次递增剂量 (SAD) B 部分:多次递增剂量 (MAD) 无随机化 - C 部分仅进行积极治疗:单剂量 |
NNC0560-0004,口服给药(通过口腔服用)
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安慰剂比较:安慰剂 (NNC0560-0004)
参与者将被随机分配接受安慰剂: A 部分:单次递增剂量 (SAD) B 部分:多次递增剂量 (MAD) |
安慰剂匹配 NNC0560-0004,口服给药(通过口腔服用)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分:治疗引起的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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活动数量
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从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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B 部分:治疗引起的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,B 部分(直至第 26 天)
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活动数量
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从给药前(第 1 天)到研究结束,B 部分(直至第 26 天)
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C 部分:治疗引起的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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活动数量
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从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分:AUC0-∞,SD:单次给药后NNC0560-0004血浆浓度-时间曲线下从时间0到无穷大的面积
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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h*nmol/L
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从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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A部分:Cmax、SD:单次给药后NNC0560-0004的最大血浆浓度
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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纳摩尔/升
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从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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A 部分:tmax,SD:单次给药后 NNC0560-0004 达到最大浓度的时间
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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小时
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从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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A 部分:t½,SD:单剂量后 NNC0560-0004 的终末半衰期
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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小时
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从给药前(第 1 天)到研究结束,A 部分(直至第 13 天)
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B部分:AUC0-24h,MD:最后一次给药后给药间隔内NNC0560-0004血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:从第 14 天给药前直至研究结束,B 部分(直至第 26 天)(给药后 24 小时)
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h*nmol/L
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从第 14 天给药前直至研究结束,B 部分(直至第 26 天)(给药后 24 小时)
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B部分:Cmax,MD:最后一次给药后NNC0560-0004的最大血浆浓度
大体时间:从第 14 天给药前到研究结束 B 部分(直至第 26 天)
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纳摩尔/升
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从第 14 天给药前到研究结束 B 部分(直至第 26 天)
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B 部分:tmax,MD:最后一次给药后 NNC0560-0004 达到最大浓度的时间
大体时间:从第 14 天给药前到研究结束 B 部分(直至第 26 天)
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小时
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从第 14 天给药前到研究结束 B 部分(直至第 26 天)
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B 部分:t½,MD:最后一次给药后 NNC0560-0004 的终末半衰期
大体时间:从第 14 天给药前到研究结束 B 部分(直至第 26 天)
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小时
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从第 14 天给药前到研究结束 B 部分(直至第 26 天)
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C部分:AUC0-∞,SD:单次给药后NNC0560-0004血浆浓度-时间曲线下从时间0到无穷大的面积
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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h*nmol/L
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从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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C部分:Cmax、SD:单次给药后NNC0560-0004的最大血浆浓度
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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纳摩尔/升
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从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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C 部分:tmax,SD:单次给药后 NNC0560-0004 达到最大浓度的时间
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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小时
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从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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C 部分:t½,SD:单剂量后 NNC0560-0004 的终末半衰期
大体时间:从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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小时
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从给药前(第 1 天)到研究结束,C 部分(直至第 84 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月9日
研究完成 (估计的)
2024年10月16日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
NNC0560-0004的临床试验
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Vital Art and Science IncorporatedNational Eye Institute (NEI); University of Texas Southwestern Medical Center; Retina Foundation... 和其他合作者完全的
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